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高度なハイブリッド閉ループ システムが補助的連続血糖モニタリング基準に及ぼす影響 (TiTR_GR1DM)

2024年3月21日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

高度なハイブリッド閉ループ システムが補助的な連続血糖モニタリング基準に及ぼす影響、2 年間の観察研究

1 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓ベータ細​​胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患であり、その結果インスリン分泌不足が生じます (1)。 インスリン療法は、T1DM 患者の治療管理に不可欠です (1)。 糖尿病合併症および制御試験（DCCT）は、集中的なインスリン治療が糖尿病に関連する合併症の発症の減少と関連していることを示しました。 近年、テクノロジーの使用が大幅に改善されたため、T1DM の治療は急速に進化しました (2)。 持続グルコースモニタリング（CGM）システムの普及により、最適なグルコース範囲内で費やした時間（範囲内時間 - TIR）、目標グルコース範囲を下回った時間（TBR）、および目標グルコース範囲を上回った時間（TAR）を要約する標準化された指標が使用されるようになりました。臨床現場で一般的に使用される指標 (3,4)。 さらに、グルコース管理指標 (GMI) は、14 日間の CGM 測定値の平均グルコース レベルから糖化ヘモグロビンを推定し、変動係数 (CV) はグルコース変動の振幅を評価します。

高度なハイブリッド閉ループ (AHCL) システムは、アルゴリズムを通じてインスリン ポンプ注入とリアルタイム CGM (rtCGM) データを組み合わせます。低血糖が予想される場合はインスリン注入を一時停止し、高血糖の場合は自動補正ボーラスを投与できます (6)。 モデル予測制御 (MPC) や比例積分微分 (PID) などのさまざまなアルゴリズムが、市場で入手可能なさまざまなシステムで使用されており、現在臨床現場で使用されています。 全体として、AHCL は糖化ヘモグロビン (HbA1c) と TIR の改善に関連しており、より厳密な血糖コントロールを獲得できる可能性が広がります。

したがって、主な目的は、AHCL 治療開始から 24 か月後の T1DM 患者における補助的な CGM 指標を通じて表される血糖改善を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Dario Pitocco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも6か月間AHCLを開始したT1DMの被験者。

説明

包含基準:

  1. 研究に関連する活動の前に署名されたインフォームドコンセント
  2. 年齢 18 歳以上、男女問わず
  3. 登録の少なくとも6か月前にAHCLを開始していること（2021年1月1日から2023年12月31日まで）。

除外基準:

1. 2型糖尿病、または膵切除術に続発する、膵炎に関連する、または内分泌疾患に続発するメタステロイド糖尿病、妊娠糖尿病、若年者成熟期発症糖尿病（MODY）などの他の形態の糖尿病の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッド閉ループシステムを 24 か月間使用した後の、より狭い血糖値範囲で費やした時間の変化
時間枠：24ヶ月
より狭いグルコース範囲（TiTR - 70-140 mg/dl または 3.9-7.8）で費やされる時間 ミリモル/リットル)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6413 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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