高度なハイブリッド閉ループ システムが補助的連続血糖モニタリング基準に及ぼす影響 (TiTR_GR1DM)
高度なハイブリッド閉ループ システムが補助的な連続血糖モニタリング基準に及ぼす影響、2 年間の観察研究
1 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓ベータ細胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患であり、その結果インスリン分泌不足が生じます (1)。 インスリン療法は、T1DM 患者の治療管理に不可欠です (1)。 糖尿病合併症および制御試験(DCCT)は、集中的なインスリン治療が糖尿病に関連する合併症の発症の減少と関連していることを示しました。 近年、テクノロジーの使用が大幅に改善されたため、T1DM の治療は急速に進化しました (2)。 持続グルコースモニタリング(CGM)システムの普及により、最適なグルコース範囲内で費やした時間(範囲内時間 - TIR)、目標グルコース範囲を下回った時間(TBR)、および目標グルコース範囲を上回った時間(TAR)を要約する標準化された指標が使用されるようになりました。臨床現場で一般的に使用される指標 (3,4)。 さらに、グルコース管理指標 (GMI) は、14 日間の CGM 測定値の平均グルコース レベルから糖化ヘモグロビンを推定し、変動係数 (CV) はグルコース変動の振幅を評価します。
高度なハイブリッド閉ループ (AHCL) システムは、アルゴリズムを通じてインスリン ポンプ注入とリアルタイム CGM (rtCGM) データを組み合わせます。低血糖が予想される場合はインスリン注入を一時停止し、高血糖の場合は自動補正ボーラスを投与できます (6)。 モデル予測制御 (MPC) や比例積分微分 (PID) などのさまざまなアルゴリズムが、市場で入手可能なさまざまなシステムで使用されており、現在臨床現場で使用されています。 全体として、AHCL は糖化ヘモグロビン (HbA1c) と TIR の改善に関連しており、より厳密な血糖コントロールを獲得できる可能性が広がります。
したがって、主な目的は、AHCL 治療開始から 24 か月後の T1DM 患者における補助的な CGM 指標を通じて表される血糖改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dario DFP Pitocco, Prof.
- 電話番号:3491924858
- メール:dario.pitocco@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
主任研究者:
- DARIO PITOCCO
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コンタクト:
- DARIO PITOCCO
- 電話番号:+390630155701
- メール:dario.pitocco@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に関連する活動の前に署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上、男女問わず
- 登録の少なくとも6か月前にAHCLを開始していること(2021年1月1日から2023年12月31日まで)。
除外基準:
1. 2型糖尿病、または膵切除術に続発する、膵炎に関連する、または内分泌疾患に続発するメタステロイド糖尿病、妊娠糖尿病、若年者成熟期発症糖尿病(MODY)などの他の形態の糖尿病の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド閉ループシステムを 24 か月間使用した後の、より狭い血糖値範囲で費やした時間の変化
時間枠:24ヶ月
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より狭いグルコース範囲(TiTR - 70-140 mg/dl または 3.9-7.8)で費やされる時間
ミリモル/リットル)
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24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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