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固形経口薬の管理における ReX® を評価するための非ランダム化観察研究。 (RegStud)

2024年3月21日 更新者：Dosentrx Ltd.

固形経口薬の管理における ReX® の安全性、有効性、満足度に関するデータを収集するための非ランダム化観察研究。

この観察研究の目的は、固形経口薬を投与されている患者による ReX リモート デジタル ナースの安全性、有効性、および患者満足度を評価することです。

この研究では、次の点について ReX の使用を評価および監視します。

  • 治療期間
  • 有害事象
  • 患者のアドヒアランスとコンプライアンス
  • 患者報告による結果を通じた ReX との関わり

研究に参加する患者は、ReX を通じて標準治療として通常の投薬を受けます。 進行状況は、ReX タッチ スクリーンに表示される質問に対する患者の応答によって監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ReX プラットフォームは、製品コード NXB Dispenser Solid Medication でリストされているクラス 1 FDA デバイスです。 内容は次のとおりです。

  • タッチスクリーンを備えた手持ち型投薬ディスペンサー (ReX リモート デジタル ナース)。
  • 錠剤またはカプセルがあらかじめ装填された使い捨てカートリッジ。 カートリッジには一体型のマウスピースが含まれています。 患者はマウスピースで吸入し、錠剤が口の中に分配されます。
  • ReX ハンドヘルド ディスペンサーによって生成されたデータを収集する Web アプリケーション (ReX トリートメント マネージャー)。

ReX は、次の方法で薬物療法を管理および監視します。

  • 薬を服用することをリマインダーします。 リマインダーは、電子メール、SMS、または電話サポート チームを通じて患者と介護者に送信されます。
  • 電子患者記録アウトカム (ePRO) は、ディスペンサーのタッチ スクリーンを介して患者に提示されます。 ePRO には、質問、ヒント、リマインダーが含まれています。
  • 患者が事前に定義されたしきい値を超えた場合に、電子メールまたは SMS で通知が送信されます。

この研究では、トレーニング後、ReX リモート デジタル ナースを介して標準的な経口薬が患者に提供されます。 彼らは薬局から事前に薬が充填されたカートリッジを受け取ります。 この装置の安全性、有効性、患者の満足度は、電話と定期的なアンケートによって 24 週間にわたって監視されます。

ReX リモート デジタル ナースによって収集されるデータには次のものが含まれます。

  • 薬名
  • 処方された用量
  • 1日あたりの摂取量
  • 1回あたりの服用量
  • ePRO の応答
  • 錠剤の飲み忘れ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • OHC
        • コンタクト：
          • Zachary Beck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ReX 内の標準治療として固形経口薬による治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. ケアチームは、標準的なケアとして ReX の使用を推奨しています。
  3. 患者は5年生の読解レベルを持っています。
  4. 患者には経口薬が処方された。
  5. 患者は自宅で薬を服用しています。

除外基準:

  1. 患者は、細かい運動能力の低下、視覚または聴覚の障害、精神障害、またはインフォームド・コンセントの提供や ReX 調剤ユニットの効果的な使用能力に影響を与えるその他の障害を含む、重大な身体障害を抱えています。
  2. 患者は、ReX オンボーディング フロー中に学習モジュールに合格できませんでした。
  3. 患者は末期または末期疾患にあり、予想余命が6か月以下である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準治療として固形経口薬を受けている患者。
ReX リモート デジタル ナース経由で投与される固形経口薬。
デバイス：ReX を使用して固形経口薬物療法を調剤および監視します。
ReX リモート デジタル ナースは、ハンドヘルド ディスペンサー、使い捨て薬剤カートリッジ、Web アプリケーション (ReX 治療マネージャー) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：24週間
ReX を使用している間は少なくとも 3 か月
24週間
患者満足度
時間枠：24週間
最大 5 段階で少なくとも 3.5
24週間
有害事象
時間枠：24週間
ReX の使用とは関係ありません
24週間
患者のアドヒアランス
時間枠：24週間
処方された錠剤の割合としての患者が服用した錠剤の数 >80%
24週間
患者のコンプライアンス
時間枠：24週間
割り当てられた時間枠内に服用する錠剤の割合としての服用錠剤の数 > 70%
24週間
患者の関与
時間枠：24週間
回答された質問の数（質問された質問の割合として表示） > 70% の ePRO
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dosentrx Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
US Oncology Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Waterhouse, MD、US Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXC-039-2023-CLR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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