固形経口薬の管理における ReX® を評価するための非ランダム化観察研究。 (RegStud)
2024年3月21日 更新者：Dosentrx Ltd.
固形経口薬の管理における ReX® の安全性、有効性、満足度に関するデータを収集するための非ランダム化観察研究。
この観察研究の目的は、固形経口薬を投与されている患者による ReX リモート デジタル ナースの安全性、有効性、および患者満足度を評価することです。
この研究では、次の点について ReX の使用を評価および監視します。
- 治療期間
- 有害事象
- 患者のアドヒアランスとコンプライアンス
- 患者報告による結果を通じた ReX との関わり
研究に参加する患者は、ReX を通じて標準治療として通常の投薬を受けます。 進行状況は、ReX タッチ スクリーンに表示される質問に対する患者の応答によって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
ReX プラットフォームは、製品コード NXB Dispenser Solid Medication でリストされているクラス 1 FDA デバイスです。 内容は次のとおりです。
- タッチスクリーンを備えた手持ち型投薬ディスペンサー (ReX リモート デジタル ナース)。
- 錠剤またはカプセルがあらかじめ装填された使い捨てカートリッジ。 カートリッジには一体型のマウスピースが含まれています。 患者はマウスピースで吸入し、錠剤が口の中に分配されます。
- ReX ハンドヘルド ディスペンサーによって生成されたデータを収集する Web アプリケーション (ReX トリートメント マネージャー)。
ReX は、次の方法で薬物療法を管理および監視します。
- 薬を服用することをリマインダーします。 リマインダーは、電子メール、SMS、または電話サポート チームを通じて患者と介護者に送信されます。
- 電子患者記録アウトカム (ePRO) は、ディスペンサーのタッチ スクリーンを介して患者に提示されます。 ePRO には、質問、ヒント、リマインダーが含まれています。
- 患者が事前に定義されたしきい値を超えた場合に、電子メールまたは SMS で通知が送信されます。
この研究では、トレーニング後、ReX リモート デジタル ナースを介して標準的な経口薬が患者に提供されます。 彼らは薬局から事前に薬が充填されたカートリッジを受け取ります。 この装置の安全性、有効性、患者の満足度は、電話と定期的なアンケートによって 24 週間にわたって監視されます。
ReX リモート デジタル ナースによって収集されるデータには次のものが含まれます。
- 薬名
- 処方された用量
- 1日あたりの摂取量
- 1回あたりの服用量
- ePRO の応答
- 錠剤の飲み忘れ
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natan Paz
- 電話番号：+972 52 6577126
- メール：natan.p@dosentrx.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- OHC
-
コンタクト：
- Zachary Beck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ReX 内の標準治療として固形経口薬による治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ケアチームは、標準的なケアとして ReX の使用を推奨しています。
- 患者は5年生の読解レベルを持っています。
- 患者には経口薬が処方された。
- 患者は自宅で薬を服用しています。
除外基準:
- 患者は、細かい運動能力の低下、視覚または聴覚の障害、精神障害、またはインフォームド・コンセントの提供や ReX 調剤ユニットの効果的な使用能力に影響を与えるその他の障害を含む、重大な身体障害を抱えています。
- 患者は、ReX オンボーディング フロー中に学習モジュールに合格できませんでした。
- 患者は末期または末期疾患にあり、予想余命が6か月以下である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療として固形経口薬を受けている患者。
ReX リモート デジタル ナース経由で投与される固形経口薬。
|
ReX リモート デジタル ナースは、ハンドヘルド ディスペンサー、使い捨て薬剤カートリッジ、Web アプリケーション (ReX 治療マネージャー) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間
時間枠：24週間
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ReX を使用している間は少なくとも 3 か月
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24週間
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患者満足度
時間枠：24週間
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最大 5 段階で少なくとも 3.5
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24週間
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有害事象
時間枠：24週間
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ReX の使用とは関係ありません
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24週間
|
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患者のアドヒアランス
時間枠：24週間
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処方された錠剤の割合としての患者が服用した錠剤の数 >80%
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24週間
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患者のコンプライアンス
時間枠：24週間
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割り当てられた時間枠内に服用する錠剤の割合としての服用錠剤の数 > 70%
|
24週間
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患者の関与
時間枠：24週間
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回答された質問の数（質問された質問の割合として表示） > 70% の ePRO
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EXC-039-2023-CLR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。