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呼吸器疾患の入場とビデオ規制システム (ARAVIS-PED)

2024年3月30日 更新者：University Hospital, Grenoble

小児呼吸困難は重大な健康問題であり、冬季の救急外来への入院患者の最大 27% を占めています。 救急科が増え続ける患者の流れに対応しなければならない現在、救急科を訪れる患者のかなりの数 (13%) が外来患者であると推定されています。

SAMU Centre-15 に電話する患者を適切に紹介することは、この状況において完全に意味を持ちますが、小児科への電話を規制することはさらに困難です。 実際、主治医はほとんどの場合、両親と連絡を取り、両親が診察内容を説明し、懸念を伝えますが、多くの場合非常に若い患者と直接接触することは困難です。 飽和度や呼吸数などの客観的な基準を取得することも大きな課題です。

医療規制の複雑さを克服するために、visio やビデオ規制 (発信者のスマートフォンのカメラを介した規制) など、多くのツールや補助手段が開発されています。

この装置は多くの状況で評価されており、多くの医師の日常診療に活用されていますが、小児の視覚調節、特に呼吸困難に関するデータはほとんどありません。

研究者の知る限り、小児呼吸困難で SAMU Centre-15 のアドバイスを必要とする患者の転帰に対するビデオ規制の影響を検討した前向き研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
588

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者は、両親が呼吸困難のためSAMU38に電話した10歳未満の小児となります。

したがって、外来で医学的アドバイスを受けた患者（定められた期間内に一般開業医に相談するよう指示の有無にかかわらず）、自分の手段で救急サービスに紹介された患者、または応急処置手段（消防署や消防署など）の恩恵を受けた患者は対象外となります。民間救急車）も含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢は厳密に10歳未満
  • 申請者は、尋問によって発表または推定された呼吸困難の子供について SAMU38 に電話しました。
  • 保護者の反対が得られなかった患者。
  • 社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 二次介入（または病院間搬送（TIH/TIIH））を手配するために電話します。
  • 通話が失敗した（ディスパッチャが電話に出たときに医療規制の可能性もなく切られた）。
  • 救助ベクターの到着時に担当を拒否する
  • SAMU38 への最初のコールによる患者のコールバック < 48 時間
  • 医療規制が適用される前であっても、CTA または ARM が関与する手段。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ビデオ規制なし
医療規制アシスタント (ARM) によって「小児呼吸困難」とラベル付けされたコールに直面した場合、ビデオ規制の使用を規制医師 (救急医または一般開業医) の裁量に委ねる最初の 40 日間。 10歳未満の児童」、または電話がこれに該当すると本人が判断した場合。現在の SAMU38 の実践の場合と同様です。
ビデオ規制
40 日間の期間中、「10 歳未満の小児の小児呼吸困難」に関するすべての相談に対してビデオ規制を使用するよう規制医師に奨励します。
他の：ビデオ規制

ビデオ規制の使用を促進するために、その使用を可能な限り強化するためにいくつかの措置が講じられます。

  • ポスターはディスパッチルームで全員が見ることができます。
  • すべての派遣医師に定期的に郵送します。
  • インターンと治験責任医師が現場に常駐し、ビデオ規制に慣れていない医師がコンピューターツールを使いこなすのを支援します。
  • 医師にビデオ規制の使用を思い出させるための ARM の関与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のために SAMU38 に電話をかけられた 10 歳未満の小児について、Visio-Regulation の使用により、標準的な電話医療規制と比較して緊急治療室への入院の割合が減少するかどうかを判断します。
時間枠：24時間
小児救急外来へのコンピュータによる入院を経験した参加者の割合
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ規制の使用の増加が、従来の病棟または集中治療室への入院率の上昇と関連していないかどうかを評価する
時間枠：24時間
通報から24時間以内に緊急入院後、入院または集中治療/蘇生治療を受けた患者の数
24時間
ビデオ規制の使用が、外来医療と救急部門の間での指令員の紹介の決定に影響を与えるかどうかを評価します。
時間枠：通話完了まで、平均 5 分
外来および入院医療に紹介されたすべての電話に占める参加者の割合
通話完了まで、平均 5 分
ビデオ規制の使用により、規制医師との通話時間が増加するかどうかを判断する
時間枠：通話完了まで、平均 5 分
主治医との通話時間
通話完了まで、平均 5 分
標準通話と比較してビデオ規制に対する保護者の満足度を評価する
時間枠：15日間
決定に対する控訴人の満足度を 1 ～ 5 の数値スケールで評価します。1 が満足度の最低レベル、5 が最高の満足度です。
15日間
起動された救助媒体 (消防隊、民間救急車) の数を評価しますが、救助隊員の評価後に最終的に「その場から離れる」決定を下すのは誰の数です。
時間枠：院外治療終了まで平均1時間
救助車両が出動した後に取り残された人の数。
院外治療終了まで平均1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC23.0376

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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