このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるPIT565の用量漸増研究。

2026年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるPIT565の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための段階的用量を伴う第Ib相非盲検用量漸増研究。

研究の目的は、SLE 患者における PIT565 の安全性、忍容性、薬物動態を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、SLE 全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者を対象とした、非盲検、用量漸増、非対照研究です。 ＰＩＴ５６５は、前投薬後に皮下（ｓ．ｃ．）投与される。

最大 8 つのコホートが計画されています。 各コホートには 3 人のセンチネル参加者が含まれますが、安全性および観察された生物学的活動に応じて、最大 3 人の追加のオプション参加者が含まれる場合があります (コホートあたり最大 6 人の参加者)。 あるコホートから次のコホートに用量を増やす決定は、安全性とPDデータの両方に基づいて行われます。 安全であると宣言され、参加者の 100% で事前に定義された B 細胞枯渇を誘発した用量レベル (候補用量レベル) を特定した後、この候補用量レベルからのコホートをオプションで 6 人の追加参加者で強化することができます (最大 1 人)。参加者は合計12名）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2019 ACR/EULAR 基準に基づく SLE の診断
  • SLE 自己抗体の文書化
  • 活動性 SLE 疾患（スクリーニング時の SLEDAI-2K ≥ 4 によって証明される）
  • プロトコールに詳述されているSLE治療用の標準治療薬に反応しない
  • 肺炎球菌、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する予防接種

除外基準:

  • スクリーニング時に重度の SLE 関連臓器損傷機能不全または生命を脅かす疾患。
  • 急性中枢神経系ループス（例、精神病、てんかん）や壊滅的な抗リン脂質症候群など、緊急の治療が必要なスクリーニング中の急性の重度のループス関連再発。
  • 蛋白尿または推定糸球体濾過率（eGFR）の悪化によって定義される重度のループス腎疾患の存在。治験責任医師の意見では、スクリーニング時に免疫抑制導入または維持治療が必要である。
  • 参加者の安全性に対する重大なリスクを示す ECG または心臓異常の病歴または現在の診断。
  • プロトコールで定義されている禁止薬物の使用。
  • スクリーニングの1か月前またはスクリーニング中に確認された臨床的に重大な活動性、日和見性、慢性または再発性感染症（HIV、HBV、HCVを含む）。
  • 重篤な疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
  • 妊娠の可能性のある女性。非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
用量レベル 1
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート 2
用量レベル 2
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート3
用量レベル 3
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート 4
線量レベル4
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート 5
線量レベル5
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート6
線量レベル6
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート 7
線量レベル7
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
実験的：コホート 8
線量レベル8
薬：ピット565
各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。 安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：学習1日目から学習180日目まで
バイタルサイン、心電図（ECG）、およびベースラインからの検査結果の変化を含む、PIT565 の安全性評価
学習1日目から学習180日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体の有無
時間枠：投与前1日目から180日目まで
投与前および経時的な PIT565 の免疫原性を評価する
投与前1日目から180日目まで
最大観察された血中濃度（CMAX）
時間枠：1日目から29日目まで
CMAXは、単回投与後（質量x容量-1）後の血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度を観察した最大（ピーク）観測されたものです。
1日目から29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPIT565B12101
  • 2023-510025-14-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理