全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるPIT565の用量漸増研究。
2026年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるPIT565の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための段階的用量を伴う第Ib相非盲検用量漸増研究。
研究の目的は、SLE 患者における PIT565 の安全性、忍容性、薬物動態を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、SLE 全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者を対象とした、非盲検、用量漸増、非対照研究です。 ＰＩＴ５６５は、前投薬後に皮下（ｓ．ｃ．）投与される。
最大 8 つのコホートが計画されています。 各コホートには 3 人のセンチネル参加者が含まれますが、安全性および観察された生物学的活動に応じて、最大 3 人の追加のオプション参加者が含まれる場合があります (コホートあたり最大 6 人の参加者)。 あるコホートから次のコホートに用量を増やす決定は、安全性とPDデータの両方に基づいて行われます。 安全であると宣言され、参加者の 100% で事前に定義された B 細胞枯渇を誘発した用量レベル (候補用量レベル) を特定した後、この候補用量レベルからのコホートをオプションで 6 人の追加参加者で強化することができます (最大 1 人)。参加者は合計12名）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 CL
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019 ACR/EULAR 基準に基づく SLE の診断
- SLE 自己抗体の文書化
- 活動性 SLE 疾患（スクリーニング時の SLEDAI-2K ≥ 4 によって証明される）
- プロトコールに詳述されているSLE治療用の標準治療薬に反応しない
- 肺炎球菌、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する予防接種
除外基準:
- スクリーニング時に重度の SLE 関連臓器損傷機能不全または生命を脅かす疾患。
- 急性中枢神経系ループス（例、精神病、てんかん）や壊滅的な抗リン脂質症候群など、緊急の治療が必要なスクリーニング中の急性の重度のループス関連再発。
- 蛋白尿または推定糸球体濾過率（eGFR）の悪化によって定義される重度のループス腎疾患の存在。治験責任医師の意見では、スクリーニング時に免疫抑制導入または維持治療が必要である。
- 参加者の安全性に対する重大なリスクを示す ECG または心臓異常の病歴または現在の診断。
- プロトコールで定義されている禁止薬物の使用。
- スクリーニングの1か月前またはスクリーニング中に確認された臨床的に重大な活動性、日和見性、慢性または再発性感染症（HIV、HBV、HCVを含む）。
- 重篤な疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
- 妊娠の可能性のある女性。非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
用量レベル 1
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート 2
用量レベル 2
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート3
用量レベル 3
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート 4
線量レベル4
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート 5
線量レベル5
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート6
線量レベル6
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート 7
線量レベル7
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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実験的：コホート 8
線量レベル8
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各コホートには 3 人のセンチネル参加者がいます。
安全性と観察された生物学的活性に応じて、追加の参加者が追加される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：学習1日目から学習180日目まで
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バイタルサイン、心電図（ECG）、およびベースラインからの検査結果の変化を含む、PIT565 の安全性評価
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学習1日目から学習180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体の有無
時間枠：投与前1日目から180日目まで
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投与前および経時的な PIT565 の免疫原性を評価する
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投与前1日目から180日目まで
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最大観察された血中濃度（CMAX）
時間枠：1日目から29日目まで
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CMAXは、単回投与後（質量x容量-1）後の血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度を観察した最大（ピーク）観測されたものです。
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2027年11月17日
研究の完了 (推定)
2027年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPIT565B12101
- 2023-510025-14-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。