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急勾配のトレンデレンブルグと気腹が心臓のパフォーマンスに及ぼす影響。

2026年2月10日 更新者：Ragnar Henningsson、Karlstad Central Hospital

正常および低駆出率の患者におけるロボット支援手術中の心臓性能に対する急勾配トレンデレンブルグおよび気腹の影響。

ロボット支援による腹腔鏡手術の分野は常に増加しています。 大規模な開腹手術には適さない高齢で虚弱な患者には、ロボット支援手術が予定される可能性がある。 いずれにせよ、この種の手術中の術中の麻酔学的課題とストレスはさらに顕著になる可能性があります。

手術中のこれらの患者の極端な姿勢、たとえば 30 度の頭を下に傾ける姿勢 (トレンデレンブルグ姿勢) は、心臓の仕事量を大幅に増加させるはずです。

このような状態にある心不全の虚弱患者に関する研究はありません。

私たちは、ロボット手術中の極端な位置決め中の患者を研究し、正常な心機能を持つ患者と既存の心不全患者の間で効果を比較します。

手術中、心臓の仕事量とパフォーマンスは、食道ドップラーと脳の局所的な飽和度を測定する分光光度計を使用して監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：

ロボット支援による腹腔鏡手術の開発は急速に進んでいます。 少なくとも開腹手術よりも患者にとって優しい手術です。 特定の種類のロボット手術、つまり小さな骨盤の奥深くにある前立腺切除術や子宮摘出術では、外科医は患者を急なトレンデレンブルグ姿勢（頭下 30 度）に傾け、胃に到達して視覚化するために CO2 (二酸化炭素) ガスを注入する必要があります。臓器はきちんと。

重力の法則によれば、これは血管内の血液がポンプを動かしている心臓に対して後方に押し付けられ、後負荷が増加することを意味します。 私たちの重要な器官への血流を抑制できるようにするために、私たちの心臓の性能が問われます。 さらに、二酸化炭素が胃に吹き込まれるため、心臓の負担はさらに増加し​​ます。 特に既存の心不全患者の場合、これらの操作中に急性心不全の重大なリスクが存在します。

これらの問題を調査した研究はほとんどありません。 これまでの研究では、健康な ASA (米国麻酔科医協会) の 1 ～ 2 人の患者における効果のみが調査されていました。

標的：

この研究では、既知の収縮期心不全患者が、正常な心機能を持つ患者と比較して、この新しいタイプのロボット手術に含まれるこの負担にどのように対処しているかを調査します。

方法：

  1. 対象となる患者は手術前に心エコー検査を受け、次の 2 つのグループに分類されます: a) 正常な収縮機能 b) 駆出率 (EF) 45% 以下として定義される収縮機能の低下。
  2. 麻酔の開始後、すべての患者は食道ドップラーと心臓拍出量 (SV) の出力値を受け取ります。心指数（CI）、全身血管抵抗（SVR）。脈圧変動（PPV）、一回拍出量変動（SVV）、ピーク速度（PV）、および補正流時間（FTc）が、麻酔中の標準ルーチンパラメータと同様に記録されます。 INVOS (生体内光学分光法) を使用して、脳の前葉の局所的な酸素飽和度を測定します。
  3. この手順は、頭を下に 30 度下げたトレンデレンブルグ体位の開始後、気腹術の開始時、および仰臥位に戻ったときに繰り返されます。
  4. 正常なEFを有する患者とEF 45%以下の患者との間でロボット支援手術の効果が比較される。

この研究の重要性:

ロボット支援手術の分野が増加しており、多くの場合、術後ケアが短縮され、複雑さが軽減されるため、高齢で虚弱な患者でも手術が受けられるようになります。 対照的に、これらの患者は、麻酔と極端な位置決め手術中に新たな心臓血管の課題に直面します。

したがって、これらの生理学的問題とその対処方法を認識することが最も重要です。 この研究では、どのような患者がロボット手術に適さないのかも明らかになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Värmland County
      • Karlstad、Värmland County、スウェーデン、65230
        • 募集
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テンデレンブルグ体位でロボット手術を予定されている連続患者。

説明

包含基準:

トレンデレンブルグ体位によるロボット手術が予定されている連続 X 人の患者。

-

除外基準:

X 年齢 <18; X 認知症、X 書面による同意ができない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
術前EF：50％以上の患者
対象となる患者は術前に経胸壁心エコー検査で検査され、駆出率（EF）が測定されます。
デバイス：食道ドップラー
食道ドップラー: 心臓のパフォーマンスを測定します。 INVOS: 脳の局所的な飽和度を測定します。
他の名前：
  • InVivo 光学分光法 INVOS
術前EF：45%以下の患者
対象となる患者は術前に経胸壁心エコー検査で検査され、駆出率（EF）が測定されます。
デバイス：食道ドップラー
食道ドップラー: 心臓のパフォーマンスを測定します。 INVOS: 脳の局所的な飽和度を測定します。
他の名前：
  • InVivo 光学分光法 INVOS
くも膜下腔内ブピバカインおよびモルヒネを投与されていない患者。
ルーチンでは、すべての患者が麻酔開始前にモルヒネとブピバカインのくも膜下腔内注射を受けることになっています。 脊椎麻酔が禁忌である患者はこのグループに集められます。
デバイス：食道ドップラー
食道ドップラー: 心臓のパフォーマンスを測定します。 INVOS: 脳の局所的な飽和度を測定します。
他の名前：
  • InVivo 光学分光法 INVOS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレンデレンブルグ体位および気腹中の一回拍出量の変化。
時間枠：位置に到着してから 15 分間。
食道ドップラーモニタリング
位置に到着してから 15 分間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身血管抵抗の%変化;脈圧変動;ピーク速度。ストローク量の変動と流量を修正
時間枠：位置に到着してから 15 分間
食道ドップラーモニタリング
位置に到着してから 15 分間
トレンデレンブルグ体位および気腹中の局所脳飽和度 rSO2 の変化 (%)。
時間枠：位置に到着してから 15 分間。
INVivo光学分光法
位置に到着してから 15 分間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karlstad Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHenningsson

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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