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CLD-PHにおけるピオグリタゾンの生体エネルギー効果

2026年7月21日 更新者：Aaron W Trammell、Emory University

慢性肺疾患による肺高血圧症におけるミトコンドリア代謝に対するピオグリタゾンの効果

この臨床試験の目的は、慢性肺疾患 (CLD) による肺高血圧症 (PH) 患者におけるピオグリタゾンの安全性と有効性について知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

・ピオグリタゾンがCLDによるPH患者のミトコンドリア酸素利用に影響を及ぼすかどうか。

参加者は、ピオグリタゾンまたはプラセボを1日1回28日間服用し、その後2週間の休薬期間を設け、その後他の治験薬を28日間服用するよう求められます（参加者は、プラセボに続いてピオグリタゾン、またはピオグリタゾンに続いてプラセボにランダムに割り付けられます）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、肺循環内の圧力が慢性的に上昇した状態です。 PH には複数の考えられる原因があり、臨床的には PH 分類体系に関する世界シンポジウムに従って 5 つの別々のグループに分類されます。 PHは成人によく見られ、年齢とともに罹患率が増加し、重大な症状負担と死亡率に関連しています。 米国では、米国の成人約 150 万人が PH を患っており、その中には 65 歳以上の人の 5 ～ 10% が含まれています。

代謝異常は、PH の発症、疾患の重症度、および転帰に寄与するものとして最近注目されています。 前臨床研究では、ミトコンドリア代謝の低下（酸化的リン酸化）と代替代謝経路（解糖）への依存が肺血管リモデリングとPHを促進することが示されています。 メカニズムの研究により、肺血管細胞における PPARγ 活性の低下は、細胞増殖と機能不全、それに続く PH を引き起こすのに必要かつ十分であることが示されており、これらはすべて、PPARγ を活性化するように設計された利用可能な薬物療法によって逆転させることができます。

代謝変化は、1) 複数の PH 動物モデルの肺血管、2) PAH を患うヒト、3) PAH を患うヒトの右心室、4) PAH を患うヒトの骨格筋、5) PAH および PH を患うヒトの循環血小板で実証されています。左心疾患に。 PPARγを活性化する治療法の臨床試験はこれまでPH患者を対象に実施されていなかったが、当分野の専門家らは非常に有望な治療法であると考えている。

この試験では、研究者らは、PPARγを活性化するチアゾリジンジオン（TZD）薬剤のクラスから利用可能な薬剤であるピオグリタゾンのミトコンドリア代謝効果（「生体エネルギー学」）を研究する予定です。 この薬は II 型糖尿病 (DM) の治療薬として FDA に承認されています。 ピオグリタゾンは、他のさまざまな症状を伴う非糖尿病患者を対象に研究されており、安全性が実証されています。

研究チームは、生体エネルギー学の高度な分析を通じて細胞のエネルギー代謝を評価する予定です。 研究者らは、PHやその他の疾患の患者の末梢血採取から得られた単離血小板で生体エネルギーを測定できることを示した。 さらに、PAH では、血小板の生体エネルギーが肺血管における既知の疾患に関連した代謝変化と相関していることを示す研究者もいます。 この研究では、チームは全血サンプルから分離された血小板の生体エネルギーパラメーターに対するピオグリタゾンの影響を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Aaron Trammell, MD, MSc
  • 電話番号：404-712-8204
  • メール：awtramm@emory.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jane Gillespie, RN
  • 電話番号：404-712-8204
  • メール：jegille@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron W Trammell, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • 研究期間中、すべての研究手順に従う意思を表明したこと
  • スクリーニングで慢性肺疾患による肺高血圧症（PH）であることが確認された。診断は右心カテーテル検査によって確定する必要があります。 右心カテーテル検査はスクリーニング後 1 年以内に行う必要があります。
  • 経口薬を服用し、研究介入計画を喜んで遵守する能力
  • 生殖能力のある女性の場合: 研究参加中および研究参加終了後さらに 4 週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。
  • 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用
  • 研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項（下記）を遵守することに同意する o この研究中、参加者は絶食状態で研究来院のためにクリニックに到着するように求められます。 具体的には、参加者は研究訪問に到着する前の6時間はカロリー摂取を控える必要があります。

除外基準:

  • 過去1年以内に糖尿病（1型または2型）を患っている
  • -登録前90日以内の症候性低血糖症の個人歴
  • 登録前の90日以内に、糖尿病の適応となるピオグリタゾン、ロシグリタゾン、メトホルミン、インスリン、またはその他の薬剤を外来で個人的に使用している
  • ニューヨーク心臓協会登録時の心不全によるクラス III または IV の症状
  • 膀胱がんの既往歴または進行中であること
  • -登録前90日以内の血小板減少症（診断または既知の血小板数≤120）
  • スクリーニング中または登録当日の血小板数が120以下 慢性肺疾患による高血圧
  • 嚢胞性線維症
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在のタバコの使用
  • 研究薬の成分（ピオグリタゾン）に対する既知のアレルギー反応
  • 30日以内に別の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピオグリタゾン、その後プラセボ
参加者はまずピオグリタゾン 30 mg 錠を 1 日 1 回、28 日間投与されます。 14 日間の休薬期間の後、プラセボ錠剤 (ピオグリタゾン 30 mg 錠剤と一致) を 1 日 1 回、28 日間投与します。
薬：ピオグリタゾン30mg
研究参加者はピオグリタゾン 30 mg を毎日経口摂取します。
他の名前：
  • アクトス
薬：プラセボ
研究参加者は毎日プラセボを摂取します
診断テスト：研究室
検査は、尿中 HCG、全血球計算 (CBC)、化学パネル、空腹時脂質、インスリン、グルコース、および生体エネルギー分析 (血小板) について実施されます。
他の名前：
  • 診断ラボ
実験的：プラセボ、次にピオグリタゾン
参加者はまず28日間のプラセボを受け取ります。 14日間の休薬期間の後、患者は30mgのピオグリタゾン錠を1日1回、28日間投与される。
薬：ピオグリタゾン30mg
研究参加者はピオグリタゾン 30 mg を毎日経口摂取します。
他の名前：
  • アクトス
薬：プラセボ
研究参加者は毎日プラセボを摂取します
診断テスト：研究室
検査は、尿中 HCG、全血球計算 (CBC)、化学パネル、空腹時脂質、インスリン、グルコース、および生体エネルギー分析 (血小板) について実施されます。
他の名前：
  • 診断ラボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア代謝パラメーターの変化: 予備呼吸能力
時間枠：1日目、28日目、70日目

ミトコンドリア代謝は、Agilent Seahorse 細胞外フラックス バイオアナライザーを使用した研究プロトコルを使用して測定されます。 標準的なタツノオトシゴアッセイプロトコルは、ヒト血小板での使用に適応されています。

予備呼吸能力 (SRC) は、ミトコンドリア負荷試験中の (最大呼吸) - (基礎呼吸) によって計算されます。 値は pmol/min で報告されます。
1日目、28日目、70日目
ミトコンドリア代謝パラメーターの変化: 最大呼吸
時間枠：1日目、28日目、70日目
最大呼吸は、ミトコンドリア ストレス テスト中の (カルボニル シアン化物 4-(トリフルオロメトキシ) フェニルヒドラゾン (FCCP) 後 - (非ミトコンドリア呼吸) によって計算されます。 値は pmol/min で報告されます。
1日目、28日目、70日目
ミトコンドリア代謝パラメーターの変化: 基礎呼吸
時間枠：1日目、28日目、70日目
基礎呼吸は、ミトコンドリア負荷試験中に (ベースライン) - (非ミトコンドリア呼吸) によって計算されます。 値は pmol/min で報告されます。
1日目、28日目、70日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の浮腫のある参加者の数
時間枠：1日目、28日目、70日目
浮腫（>2）を報告した参加者が捕捉されます。
1日目、28日目、70日目
BNPレベルの変化
時間枠：1日目、28日目、70日目
ベースラインからの脳ナトリウム利尿ペプチドの変化が計算されます。 単位はpg/mlです
1日目、28日目、70日目
低血糖の発生数
時間枠：1日目、28日目、70日目
低血糖の症状を経験している参加者は特定され、報告されます。
1日目、28日目、70日目
徒歩6分距離（6MWT）の推移
時間枠：1日目、28日目、70日目
6 分間歩行テスト (6MWT) は、心不全、肺疾患、PH の患者、および肺移植前の評価で一般的に使用される運動能力の標準化されたテストです。 結果は歩いた距離としてメートル単位で記録されます。
1日目、28日目、70日目
ボーグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：1日目、28日目、70日目
6MWT の前後で評価されたボーグ呼吸困難スコア。 ボーグ呼吸困難スコアは、0 ～ 10 で採点される呼吸困難の評価です。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
1日目、28日目、70日目
NYHA/WHOの機能分類の変更
時間枠：1日目、28日目、70日目
ニューヨーク心臓協会/世界保健機関機能分類 (NYHA/WHO FC) は、I ～ IV のスケールで等級付けされた症状ベースのスコアです。 心不全、PH、その他の心肺疾患の患者の症状の重症度を客観的に評価するために使用されます。 この研究では、NYHA/WHO FC が各研究訪問時に記録されます。 スコアが高いほど、機能制限の程度が高いことを示します。
1日目、28日目、70日目
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れに関するアンケートのスコアの変化
時間枠：1日目、28日目、70日目
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (UCSD SOBQ) は、日常生活のさまざまな活動を行っている際の自己申告による息切れを評価する 24 項目の尺度です。 このテストは参加者が自己記入し、複数の言語 (米国英語を含む) および COPD、ILD、および一般的な呼吸困難状態を含む疾患で検証されます。 24 項目のそれぞれが 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示します。
1日目、28日目、70日目
EmPHasis-10 アンケートスコアの変化
時間枠：1日目、28日目、70日目
EmPHasis-10 アンケートは、息切れ、疲労、コントロール、自信に対処する 10 項目で構成されており、PH が人の生活の質に及ぼす影響を評価するように設計されています。 各項目は 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 emPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
1日目、28日目、70日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron Trammell、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00005871
  • K23HL166775 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P010116 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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