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リキッドバイオプシーと乳がん診断の一致を判断するための検証研究

2026年3月11日 更新者：University of Southern California
この研究では、リキッドバイオプシー（LBx）と呼ばれる特殊なタイプの血液分析がマンモグラフィーの結果や乳がんの診断と相関するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 患者コホートにおける乳がんの存在に対する LBx の感受性を決定します。 II． すべての患者コホートにおける乳がんの存在に対する LBx の特異性を決定します。

概要: これは観察研究です。

患者は血液サンプルの採取を受け、研究に基づいて医療記録を精査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • 募集
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • 主任研究者：
          • Anastasia Martynova, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anastasia Martynova, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マンモグラフィーのために紹介された女性、新たに乳がんと診断されたが治療を完了しなかった女性、または限局性乳がんの病歴のある女性。

説明

包含基準:

  • * 女性

    • 年齢 18 歳以上。
    • スクリーニングマンモグラフィーコホート：スクリーニングマンモグラフィーのために紹介され、採血前6​​か月以内にマンモグラフィーを実施された患者、または採血後6か月以内にマンモグラフィーを受ける予定の患者。 患者には乳がんの個人歴があってはなりません。乳房生検の病歴や以前のマンモグラフィーの異常所見は認められます。 または
    • 異常なスクリーニングコホート：異常な結果（BIRADS 3、4、5）またはさらなる検査（追加の画像診断法または生検）を必要とする異常なMRI結果が明らかになったマンモグラフィーを受けた患者。 患者は乳がんの病歴、乳房生検の病歴を有してはならず、以前のマンモグラフィーの異常所見も認められます。 採血は、異常なマンモグラフィーが発生してから根治療法（手術または術前化学療法）を開始するまでの間に行う必要があります。 マンモグラフィー異常所見により既に手術・切除生検を受けた患者さんは対象外となります。 または
    • 新しい獣がんコホート：採血後60日以内に新たな生検により乳がん（浸潤性乳がんまたはDCIS）と診断され、手術、放射線、ホルモン療法、化学療法などがんを対象とした治療を開始していない患者。 あらゆる段階の乳がん患者が対象となります。 または
    • 寛解乳がんコホート：限局性乳がん（ステージ1、2、3）の病歴があり、以前に手術、化学療法、放射線療法、および/またはホルモン療法などのがん向け療法で治療され、完全寛解状態にある患者。 患者は登録前に手術、補助化学療法および/または放射線療法を完了する必要があります。 採血は、指定された治療法の完了後少なくとも 90 日後に行う必要があります。 補助ホルモン療法を受けている患者は登録する資格があります（CDK4/6阻害剤と併用した補助ホルモン療法で治療されている患者は、登録前にCDK4/6阻害剤療法を完了する必要があります）。

除外基準:

  • ※インフォームドコンセントが得られない患者様

    • 研究採血の14日前までに輸血を受けた患者
    • 採血検査のために3か月以内に心臓発作、脳卒中、または肺塞栓症を患った患者
    • 過去30日以内に切除乳房生検を行った。 乳房の針生検は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的
患者は血液サンプルの採取を受け、研究に基づいて医療記録を精査されます。
他の：非介入研究
非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんのスクリーニング法としての LBx の感度と特異性を評価する
時間枠：最長1年
末梢血サンプルを使用したLBxの結果は、リキッドバイオプシー検査から1年以内に乳がんの病理学的診断と比較されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anastasia Martynova, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1B-23-6 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-01332 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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