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Um estudo de validação para determinar a concordância entre biópsia líquida e diagnóstico de câncer de mama

11 de março de 2026 atualizado por: University of Southern California
Este estudo avalia se um tipo especial de análise de sangue, chamada biópsia líquida (LBx), se correlaciona com os resultados da mamografia e/ou diagnóstico de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sensibilidade do LBx para a presença de câncer de mama em coortes de pacientes II. Determine a especificidade do LBx para a presença de câncer de mama em todas as coortes de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e têm seus prontuários revisados ​​​​no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres encaminhadas para mamografia, mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama e que não completaram nenhum tratamento, ou mulheres com histórico de câncer de mama localizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • * Mulheres

    • Idade ≥ 18 anos.
    • Coorte de mamografia de triagem: pacientes que foram encaminhados para mamografia de triagem e realizaram mamografia nos 6 meses anteriores à coleta de sangue ou serão submetidos à mamografia nos 6 meses após a coleta de sangue. O paciente não deve ter histórico pessoal de câncer de mama, histórico de biópsia de mama ou resultados mamográficos anormais anteriores são permitidos. OU
    • Coorte de triagem anormal: paciente que fez mamografia que revelou resultados anormais (BIRADS 3, 4, 5) ou resultados anormais de ressonância magnética que requerem testes adicionais (modalidade de imagem adicional ou biópsia). Os pacientes não devem ter histórico de câncer de mama, histórico de biópsia de mama ou resultados mamográficos anormais anteriores são permitidos. A coleta de sangue deve ocorrer no intervalo entre a mamografia alterada e o início do tratamento definitivo (cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante). Pacientes que já foram submetidos a cirurgia/biópsia excisional devido a achados mamográficos anormais não são elegíveis. OU
    • New Beast Cancer Cohort: Pacientes com novo diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama (câncer de mama invasivo ou CDIS) dentro de 60 dias da coleta de sangue que não iniciaram nenhuma terapia dirigida ao câncer, incluindo cirurgia, radiação, terapia hormonal ou quimioterapia. Qualquer paciente com tipo de câncer de mama em qualquer estágio é elegível. OU
    • Coorte de câncer de mama em remissão: pacientes com histórico pessoal de câncer de mama localizado (estágio 1, 2, 3) que foi previamente tratado com terapia direcionada ao câncer, como cirurgia, quimioterapia, radiação e/ou terapia hormonal que está em remissão completa. Os pacientes devem concluir a cirurgia, quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia antes da inscrição. A coleta de sangue deve ocorrer pelo menos 90 dias após o término das modalidades de tratamento especificadas. Pacientes em terapia hormonal adjuvante são elegíveis para inscrição (aqueles que são tratados com terapia hormonal adjuvante em combinação com inibidor de CDK4/6 devem completar a terapia com inibidor de CDK4/6 antes da inscrição).

Critério de exclusão:

  • * Pacientes incapazes de dar consentimento informado

    • Pacientes que receberam transfusão de sangue 14 dias antes da coleta de sangue do estudo
    • Pacientes que tiveram ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar dentro de 3 meses para estudar coleta de sangue
    • Biópsia excisional de mama nos últimos 30 dias. A biópsia por agulha da mama é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e têm seus prontuários revisados ​​​​no estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e especificidade do LBx como método de rastreio do cancro da mama
Prazo: Até 1 ano
Os resultados de LBx usando amostras de sangue periférico serão comparados a um diagnóstico patológico de câncer de mama dentro de 1 ano após o teste de biópsia líquida.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1B-23-6 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-01332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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