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Physica TT 脛骨プレートの追跡調査

2026年1月20日 更新者：Limacorporate S.p.a

セメントレス構成のフィジカ ポーラス KR またはフィジカ ポーラス PS とフィジカ TT 脛骨プレートを組み合わせた人工膝関節全置換術の臨床結果と X 線写真による転帰を評価する市販後臨床研究。

この臨床研究は、デバイスの性能を評価するために、Physica TT 脛骨プレートと Physica Porous KR または Physica Porous PS を組み合わせた人工膝関節全置換術の臨床結果、X 線写真、患者報告結果を評価することを目的としています。 さらに、インプラントの短期生存率と初期合併症の発生率を収集することが目的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98100
        • 募集
        • Casa di Cura Carmona
        • コンタクト：
          • Marcello La Bruna
        • 主任研究者：
          • Marcello La Bruna
      • Perugia、イタリア、06100
        • 募集
        • Istituto Clinico Porta Sole
        • コンタクト：
          • Stefano Lignini
        • 主任研究者：
          • Stefano Lignini
    • Lucca
      • Forte dei Marmi、Lucca、イタリア、55042
        • 募集
        • Casa di Cura San Camillo Hopital
        • コンタクト：
          • Alessandro Tripodo
        • 主任研究者：
          • Alessandro Tripodo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病歴の検討と罹患した膝のX線写真による評価後、他の保存的治療に反応しない疼痛性の原発性または続発性変形性関節症と診断され、初回TKRを必要とする対象の一般集団。

説明

包含基準:

  1. 全膝関節置換術（TKR）を必要とする人種の男性または女性で、Physica TT 脛骨プレートと組み合わせて Physica Porous KR または Physica Porous PS 大腿骨コンポーネントを装着するのに適しています。
  2. 年齢は18歳以上。

  3. 身体検査および病歴に基づく臨床症状に以下の症状が 1 つ以上含まれる場合、一次人工膝関節全置換術の候補者となります。

    1. 変形性膝関節症、外傷後膝関節炎などの非炎症性変性関節疾患
    2. 関節リウマチのような炎症性変形性関節疾患
    3. 研究者が被験者を膝関節全置換術の候補者とみなしたその他の医学的理由。

  4. 患者は側副靱帯が良好に保存され、良好に機能しており、以下のいずれかの状態に該当します。

    1. 後十字靱帯の欠損または機能不全、および膝関節の前後方向の重度の不安定性（Physica Porous PS の場合）
    2. 損傷がなく機能的な後十字靱帯（Physica Porous KR用）
  5. 患者は研究の状況を理解し、処方されたリハビリテーションを遵守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで行うことができます。
  6. 患者は研究活動前に倫理委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. 側副靱帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性。 Physica Porous KR のみ: 重要な関節の不安定性と後十字靱帯の欠損。
  2. 人工関節に影響を与える可能性のある活動性感染症または感染症の疑い（局所的または全身性）、または感染症の既往歴。
  3. -以前の部分膝関節置換術（単区画、二区画、または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術。
  4. 大腿骨または脛骨関節側の重大な骨損失。
  5. 余命が2年未満の悪性がんの影響を受ける場合、またはがん治療が通常の術後の経過に影響を与える可能性がある場合。
  6. 製品材料に対する既知の不適合性またはアレルギー、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症。
  7. 敗血症。
  8. 持続性の急性または慢性骨髄炎。
  9. 開いた骨端（骨の成長が活発な未熟な患者）。
  10. 壊死した骨
  11. 研究の評価を妨げるほど重度の下肢の動脈血管不全または神経疾患。
  12. 疾患、感染症、または事前の移植により損なわれた骨ストックにより、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
  13. 進行性の骨劣化につながる全身性または代謝性の障害により、インプラントの固定と安定性が損なわれる可能性があります。
  14. 移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患や依存症。
  15. 臨床病歴に基づく臨床的に重大な病理、または医療介入や治験責任医師が感じる理由は、研究の評価に影響を与える可能性があります。
  16. 歩行、機能回復および評価に悪影響を与える可能性のある神経または筋骨格系の障害または疾患。
  17. デバイスの性能評価を妨げる神経筋障害または神経感覚障害。
  18. 研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患。
  19. 臨床研究の結果に影響を与える可能性のある別の外科的介入研究または疼痛管理研究に同時に参加している。
  20. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
  21. 重要な骨粗鬆症、血友病。
  22. 手術のリスクが高い内科系の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Physica 多孔質 KR 大腿骨コンポーネント

デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント

Physica TT 脛骨プレートと Physica Porous KR 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術
デバイス：デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR

デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント

Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 KR 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けた集団のデータ収集
Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネント

デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネント

フィジカ TT 脛骨プレートとフィジカ ポーラス PS 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術
デバイス：デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 PS

デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント

Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けた集団のデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2年で「良好」（スコア≧70）以上の膝関節学会スコア（KSS）の割合
時間枠：手術から2年後
0 ～ 100 のスケール。 80 ～ 100 のスコア評価は優れ、70 ～ 79 は良好、60 ～ 69 は普通、60 未満は不良とみなされます。
手術から2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2年までの経時的な可動域の変化
時間枠：術前から術後2年程度まで
術前から術後2年程度まで
手術後最大 2 年にわたるオックスフォード膝スコア (OKS) の経時的変化。
時間枠：術前から術後2年程度まで
全体的なスコアは 0 ～ 48 で、48 が最良の結果となります。
術前から術後2年程度まで
手術後最大 2 年にわたる忘れられた関節スコア (FJS) の経時的変化。
時間枠：術前から術後2年程度まで
全体的なスコアは 0 ～ 100 で、100 が最良の結果となります。
術前から術後2年程度まで
Visual Analogue Scale (VAS) の変化 術後 2 年までの経時的な痛み。
時間枠：術前から術後2年程度まで
100 mm のライン。0 mm が最良の結果 (痛みなし)、100 mm の最悪の結果 (非常に激しい痛み)
術前から術後2年程度まで
術後（ベースライン）から術後 2 年までの経時的な X 線によるインプラント評価と安定性評価
時間枠：術前から術後2年程度まで

治療された膝は、膝の前後方向および側面の X 線写真に基づいて術後に分析されます。 次のパラメータが評価されます。

  • X線透過線の存在
  • 骨溶解の存在
  • 緩みの有無
  • 異所性骨化の存在
  • 人工器官周囲の骨折の存在
術前から術後2年程度まで
手術後2年後の生存率（カプランマイヤー）
時間枠：術前から術後2年程度まで
術前から術後2年程度まで
最長 2 年間の追跡調査における有害機器影響 (ADE) および重篤な機器影響 (SADE) の発生率、種類、重症度
時間枠：術前から術後2年程度まで
術前から術後2年程度まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Limacorporate S.p.a

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro Tripodo、Casa di Cura San Camillo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K-38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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