Physica TT 脛骨プレートの追跡調査
2026年1月20日 更新者：Limacorporate S.p.a
セメントレス構成のフィジカ ポーラス KR またはフィジカ ポーラス PS とフィジカ TT 脛骨プレートを組み合わせた人工膝関節全置換術の臨床結果と X 線写真による転帰を評価する市販後臨床研究。
この臨床研究は、デバイスの性能を評価するために、Physica TT 脛骨プレートと Physica Porous KR または Physica Porous PS を組み合わせた人工膝関節全置換術の臨床結果、X 線写真、患者報告結果を評価することを目的としています。
さらに、インプラントの短期生存率と初期合併症の発生率を収集することが目的です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domizia Baldassi
- 電話番号：+39 3357492586
- メール：domizia.baldassi@enovis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Citossi
- 電話番号：+39 335 1640260
- メール：francesca.citossi@enovis.com
研究場所
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Messina、イタリア、98100
- 募集
- Casa di Cura Carmona
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コンタクト：
- Marcello La Bruna
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主任研究者：
- Marcello La Bruna
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Perugia、イタリア、06100
- 募集
- Istituto Clinico Porta Sole
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コンタクト：
- Stefano Lignini
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主任研究者：
- Stefano Lignini
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Lucca
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Forte dei Marmi、Lucca、イタリア、55042
- 募集
- Casa di Cura San Camillo Hopital
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コンタクト：
- Alessandro Tripodo
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主任研究者：
- Alessandro Tripodo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病歴の検討と罹患した膝のX線写真による評価後、他の保存的治療に反応しない疼痛性の原発性または続発性変形性関節症と診断され、初回TKRを必要とする対象の一般集団。
説明
包含基準:
- 全膝関節置換術（TKR）を必要とする人種の男性または女性で、Physica TT 脛骨プレートと組み合わせて Physica Porous KR または Physica Porous PS 大腿骨コンポーネントを装着するのに適しています。
- 年齢は18歳以上。
身体検査および病歴に基づく臨床症状に以下の症状が 1 つ以上含まれる場合、一次人工膝関節全置換術の候補者となります。
- 変形性膝関節症、外傷後膝関節炎などの非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチのような炎症性変形性関節疾患
- 研究者が被験者を膝関節全置換術の候補者とみなしたその他の医学的理由。
患者は側副靱帯が良好に保存され、良好に機能しており、以下のいずれかの状態に該当します。
- 後十字靱帯の欠損または機能不全、および膝関節の前後方向の重度の不安定性（Physica Porous PS の場合）
- 損傷がなく機能的な後十字靱帯（Physica Porous KR用）
- 患者は研究の状況を理解し、処方されたリハビリテーションを遵守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで行うことができます。
- 患者は研究活動前に倫理委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 側副靱帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性。 Physica Porous KR のみ: 重要な関節の不安定性と後十字靱帯の欠損。
- 人工関節に影響を与える可能性のある活動性感染症または感染症の疑い（局所的または全身性）、または感染症の既往歴。
- -以前の部分膝関節置換術（単区画、二区画、または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術。
- 大腿骨または脛骨関節側の重大な骨損失。
- 余命が2年未満の悪性がんの影響を受ける場合、またはがん治療が通常の術後の経過に影響を与える可能性がある場合。
- 製品材料に対する既知の不適合性またはアレルギー、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症。
- 敗血症。
- 持続性の急性または慢性骨髄炎。
- 開いた骨端（骨の成長が活発な未熟な患者）。
- 壊死した骨
- 研究の評価を妨げるほど重度の下肢の動脈血管不全または神経疾患。
- 疾患、感染症、または事前の移植により損なわれた骨ストックにより、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- 進行性の骨劣化につながる全身性または代謝性の障害により、インプラントの固定と安定性が損なわれる可能性があります。
- 移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患や依存症。
- 臨床病歴に基づく臨床的に重大な病理、または医療介入や治験責任医師が感じる理由は、研究の評価に影響を与える可能性があります。
- 歩行、機能回復および評価に悪影響を与える可能性のある神経または筋骨格系の障害または疾患。
- デバイスの性能評価を妨げる神経筋障害または神経感覚障害。
- 研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患。
- 臨床研究の結果に影響を与える可能性のある別の外科的介入研究または疼痛管理研究に同時に参加している。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- 重要な骨粗鬆症、血友病。
- 手術のリスクが高い内科系の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Physica 多孔質 KR 大腿骨コンポーネント
デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント Physica TT 脛骨プレートと Physica Porous KR 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術 |
デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 KR 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けた集団のデータ収集 |
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Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネント
デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネント フィジカ TT 脛骨プレートとフィジカ ポーラス PS 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術 |
デバイス: Physica TT 脛骨プレートおよび Physica Porous KR 大腿骨コンポーネント Physica TT 脛骨プレートおよび Physica 多孔質 PS 大腿骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けた集団のデータ収集 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2年で「良好」（スコア≧70）以上の膝関節学会スコア（KSS）の割合
時間枠：手術から2年後
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0 ～ 100 のスケール。
80 ～ 100 のスコア評価は優れ、70 ～ 79 は良好、60 ～ 69 は普通、60 未満は不良とみなされます。
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手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後2年までの経時的な可動域の変化
時間枠：術前から術後2年程度まで
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術前から術後2年程度まで
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手術後最大 2 年にわたるオックスフォード膝スコア (OKS) の経時的変化。
時間枠：術前から術後2年程度まで
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全体的なスコアは 0 ～ 48 で、48 が最良の結果となります。
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術前から術後2年程度まで
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手術後最大 2 年にわたる忘れられた関節スコア (FJS) の経時的変化。
時間枠：術前から術後2年程度まで
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全体的なスコアは 0 ～ 100 で、100 が最良の結果となります。
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術前から術後2年程度まで
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Visual Analogue Scale (VAS) の変化 術後 2 年までの経時的な痛み。
時間枠：術前から術後2年程度まで
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100 mm のライン。0 mm が最良の結果 (痛みなし)、100 mm の最悪の結果 (非常に激しい痛み)
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術前から術後2年程度まで
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術後（ベースライン）から術後 2 年までの経時的な X 線によるインプラント評価と安定性評価
時間枠：術前から術後2年程度まで
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治療された膝は、膝の前後方向および側面の X 線写真に基づいて術後に分析されます。 次のパラメータが評価されます。
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術前から術後2年程度まで
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手術後2年後の生存率（カプランマイヤー）
時間枠：術前から術後2年程度まで
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術前から術後2年程度まで
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最長 2 年間の追跡調査における有害機器影響 (ADE) および重篤な機器影響 (SADE) の発生率、種類、重症度
時間枠：術前から術後2年程度まで
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術前から術後2年程度まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro Tripodo、Casa di Cura San Camillo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。