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慢性閉塞性肺疾患における尿失禁に対する骨盤底筋体操とピラティスの比較

2024年3月27日 更新者：Rana Ayman、Cairo University
研究の目的は、COPD患者の尿失禁に対する骨盤底筋エクササイズとピラティスエクササイズの両方の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁（UI）は、膀胱制御の喪失として定義され、不本意な尿漏れの訴えを特徴とします。UI は、健康関連の生活の質（HRQoL）の悪化と関連しているため、個人および社会の重要な問題です。慢性閉塞性肺疾患のある被験者。 UI は生命を脅かす症状ではありませんが、よく見られる症状であり、心理的、社会的、経済的にさまざまな悪影響を与える可能性があります。 一般人口におけるUI患者の女性は、うつ病、不安、ストレスのレベルが高く、睡眠の質が低く、HRQLが著しく低下しています。さらに、長期にわたるUIは、仕事の欠勤、医療費の増加、社会的孤立、身体的不活動を引き起こす可能性があります。呼吸困難によるCOPDの初期段階。 さらに、運動不足は入院のリスクと関連しており、死亡率の強力な予測因子となります。 したがって、UI と COPD の組み合わせは、運動回避とその後の運動不足による悪影響という点で二重の危険因子をもたらす可能性があります。

尿失禁は COPD 患者の人生を変える可能性のある問題であると結論付けることができ、現代のすべての人が自分の症状に最も安全な方法を選択することを好むことを考慮すると、尿失禁を予防または制御する治療の試みは高く評価されるでしょう。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループA（勉強会）：

このグループには尿失禁のある COPD 患者 30 人が含まれ、週に 3 日、合計 3 か月間骨盤底筋運動を受けます。

グループ B (研究グループ):

このグループには尿失禁のある COPD 患者 30 人が含まれ、合計 3 か月間、週に 3 日ピラティスを受けます。

説明

包含基準:

  • COPDおよび尿失禁と診断された患者
  • 中等度から重度のCOPDでも安定
  • 彼らの年齢は50歳からになります。
  • すべての患者は臨床的に安定しています。

除外基準:

  • 婦人科手術（研究の6か月前）
  • 現在の尿路感染症
  • コントロールされていない糖尿病
  • 精神障害またはうつ病と診断されている
  • 既存の動脈瘤。
  • 不安定な心臓イベント（例、うっ血性心不全）の臨床徴候、
  • 重度の動脈性高血圧、
  • 骨盤底筋に影響を与える神経疾患。
  • 過去 4 週間以内に COPD が急性増悪した。
  • 酸素補給が必要な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD患者に対する骨盤底筋体操
尿失禁のある COPD の女性患者 30 名が骨盤底筋体操を受けます。
他の：COPD患者の骨盤底

グループA（勉強会）：

このグループには尿失禁のある COPD 患者 30 人が含まれ、週に 3 日、合計 3 か月間骨盤底筋運動を受けます。

他の：COPD患者に対するピラティスエクササイズ

グループ B (研究グループ):

このグループには尿失禁のある COPD 患者 30 人が含まれ、合計 3 か月間、週に 3 日ピラティスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁（1時間および24時間のパッドテスト）
時間枠：3ヶ月
パッド検査は、男性または女性の尿漏れの重症度を検出および定量化する非侵襲的な方法です。
3ヶ月
失禁重症度指数:
時間枠：3ヶ月
失禁重症度指数 (ISI)。漏れの頻度 (4 レベル) と量 (3 レベル) に関する 2 つの質問で構成されます。 ISI の有効性はさまざまな種類の UI に対して実証されており、第 2 回および第 3 回失禁に関する国際協議で最高の推奨を受けています。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁QOLアンケート（I-QOL）
時間枠：3ヶ月
失禁の生活の質（I-QOL）、女性における UI の QOL 効果を測定するために設計された症状別の手段。 I-QOL には、合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (つまり、回避と制限行動、心理社会的影響、および社会的当惑) をもたらす 5 ポイントのリッカート型反応スケールを備えた 22 項目が含まれており、テストと再テストの信頼性は良好から優れています。
3ヶ月
咳症状スコア
時間枠：3ヶ月
その信頼性と治療反応が確認されている CSS は、日中と夜間の症状に関する 2 部構成の質問票です。 咳の頻度、強さ、日常生活や睡眠への影響に基づいて、咳の症状は 0 から 5 までスコア付けされます。0 は咳がないことを示し、5 は最もひどい咳を示します。
3ヶ月
咳症状アンケート
時間枠：3ヶ月
身体的8項目、心理的7項目、社会的4項目の計19項目からなるアンケートです。 各項目は、出現頻度に従って 1 ～ 7 のスコアで評価されます。地域スコアは、スコア付けされた項目の合計を各地域の項目 (スコア 1 ～ 7) で割ったものです。合計スコアは地域スコアの合計です。スコアが低いほど、生活の質に対する慢性咳嗽の影響はより深刻です。
3ヶ月
COPD 評価ツール (CAT)
時間枠：3ヶ月

この COPD に特化したアンケートは、8 つの異なる質問を使用して COPD 患者の全体的な負担を評価します。 各質問は 0 ポイント (障害なし) から 5 ポイント (最大限の障害) まで採点できます。 したがって、合計スコアは 0 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど病気の負担が大きいことを反映します。

CAT アンケートは、咳、痰、胸の圧迫感、活動中の息切れ、自宅での活動制限、家を出る自信、睡眠、エネルギーに関する 8 つの質問で構成されます。 各項目のスコア範囲は 0 ～ 5 で、最大スコアは 40 です。

合計 CAT スコアに従って、患者は次の段階に含まれていました。

ステージ 1: <10 ステージ 2: 10-20 ステージ 3: >20 ステージ 4: >30(
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Donia El Masry, Doctorate、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pelvic floor exercise

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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