うつ病に対する精密精神医学: 抗うつ薬に対する反応の予測因子としての免疫反応と情動症状 (LYMPHODEP)
目的:大うつ病患者において、情動症状(不安、抑うつ、過敏症)、疲労、認知症状に関連する神経炎症のさまざまな末梢マーカーを特定すること。および選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)による抗うつ薬治療に対する反応との関係。
方法論:これは、自然にSSRIによる治療を受けた大うつ病患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 このために、精神科外来に参加した大うつ病患者 30 名が選択されます。 これらはすべて、ベースライン時と治療の 3 か月後に評価され、人口統計学的変数と臨床変数、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の精神医学的診断、精神病理学的尺度、免疫学的および生化学的変数が収集されます。 ベースラインでの免疫学的マーカーと感情症状および認知症状との相関関係、および治療によるそれらの変動が分析されます。 20 人の健康な被験者のグループを対照グループとして使用します。
続いて、二変量比較分析が実行され、精神病理学的変数に関連する統計的に有意な変数またはわずかに有意な変数を使用して、多変量二値ロジスティック回帰モデルが構築されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
うつ病は最も有病率の高い精神障害であり、一般人口の約 16% が罹患しており、患者の全体的な機能に大きな影響を与えています。 世界保健機関 (WHO) によると、2030 年にはうつ病が障害の主な原因になると考えられています。 前世紀の終わりに、うつ病の神経生物学的根拠に関する研究の大部分がモノアミン作動性仮説から発展しました。 この理論は、うつ病の病因は、中枢神経系(CNS)におけるモノアミン作動性活性(ノルアドレナリン作動性、セロトニン作動性、またはその両方)の低下に直接関連している可能性があることを提案しています。 そこから、さまざまな薬物の抗うつ作用は、シナプス空間レベルでのモノアミン濃度の増加の結果としての神経伝達の増強によるものである可能性があると仮定されました。 しかし、このモノアミン作動性仮説は、これらのモノアミン作動性変化の原因は何なのかといったいくつかの重要な疑問には答えていません。 あるいは、抗うつ薬治療に抵抗性の患者の 30% の存在をどう説明すればよいでしょうか? このため、近年、免疫系と内分泌系に焦点を当てた他の理論への関心が高まっています。
免疫系と神経系は、物体を認識し、その性質を識別し、それに関連する適応反応を生成するという機能を共有しています。 炎症反射 (自然免疫) は侵入者の特定の分子パターンの検出に依存しますが、自身の組織では発現されません。 自然免疫系とCNSの関係に関する最初の観察の1つは、うつ病患者におけるC反応性タンパク質(CRP)やフィブリノーゲンなどの炎症性生物学的マーカーの血中濃度の増加でした。 それ以来、特に大うつ病の分野では、炎症との関連性を支持する文献が増えています。炎症誘発性サイトカインのレベルの上昇の存在。外因性炎症誘発性サイトカインが抑うつ症状を誘発する可能性。炎症の末梢マーカーのレベルとうつ病の重症度との関連。抗うつ薬が炎症を抑制する可能性。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)などの抗炎症薬の抗うつ効果 最近、大うつ病患者では、炎症促進性分子に加えて、ヘルパー 17 型 (Th17) や制御性 T 細胞 (Treg) などのリンパ球亜集団のレベルの変化が特徴付けられており、神経炎症過程に関連している可能性があります。
しかし、行動に対する炎症の影響は、うつ病そのものだけでなく、動機や運動活動の変化(疲労、精神運動障害)、脅威に対するより敏感な状態(不安、覚醒、警報)などの症状の特定の側面とも関連しています。 )。
このプロジェクトの結果は、まず第一に、うつ病のプロセスの免疫学的側面のより良い理解に貢献し、それはこの病気の将来の治療のための新しい標的を開発する可能性に有利になるでしょう。 第二に、この結果は、抗うつ薬治療に対する反応を予測する生物学的マーカーおよび臨床マーカーを特定するのに役立ちます。
仮説
- 免疫応答バイオマーカーの組み合わせ(急性期炎症、サイトカイン、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸、酸化ストレスとニトロソ化ストレス、ミクログリアとTh17およびTγδ17リンパ球の活性化、Tregと神経新生)、正および負の原子価システムの症状研究領域基準 (RDoC) (うつ病、快感消失、疲労、不安) および認知機能障害により、大うつ病患者における SSRI 抗うつ薬による治療に対する反応の予測を確立することができます。
- RDoC の正および負の価数システムに含まれる症状 (うつ病、快感消失、疲労、不安) および認知機能障害は、急性期の炎症、炎症誘発性サイトカイン、HPA 軸、酸化およびニトロソ化ストレス、ミクログリアの活性化、およびTh17 および Tγδ17 リンパ球は、健康な対照と比較して、大うつ病患者における抗炎症性サイトカイン、Treg、および神経新生のバイオマーカーと負の相関を持っています。
- SSRIによる抗うつ薬治療後のRDoCの正および負の価数システムに含まれる症状(うつ病、快感消失、疲労、不安)および認知機能障害の改善は、急性期炎症、炎症誘発性サイトカイン、HPA軸のバイオマーカーの減少に関連しています。 、酸化およびニトロソ化ストレス、ミクログリアおよびTh17およびTγδ17リンパ球の活性化、抗炎症性サイトカイン、Tregおよび神経新生の増加。
第一目的
免疫応答バイオマーカー(急性期炎症、サイトカイン、HPA軸、酸化ストレスおよびニトロソ化ストレス、ミクログリアの活性化、Th17およびTγδ17リンパ球、Tregおよび神経新生)、RDoCの正および負の原子価系の症状(うつ病、快感消失)の組み合わせを評価するため大うつ病患者における SSRI 抗うつ薬治療に対する反応の予測因子としての認知機能障害。
二次的な目的
- 免疫応答のバイオマーカー(急性期炎症、サイトカイン、HPA軸、酸化ストレスおよびニトロソ化ストレス、ミクログリアの活性化、Th17およびTγδ17リンパ球、Tregおよび神経新生)とRDoCの正および負の原子価システムの症状(うつ病)との関係を評価する。健康な対照者と比較した大うつ病患者における認知機能障害、無快感症、疲労、不安)。
- 免疫応答のバイオマーカー(急性期炎症、サイトカイン、HPA軸、酸化ストレスおよびニトロソ化ストレス、ミクログリアの活性化、Th17およびTγδ17リンパ球、Tregおよび神経新生)とRDoCの正および負の原子価システムの症状(うつ病)との関係を評価する。 、治療に対する反応に関連した大うつ病患者の認知機能障害。
- 治療前後の大うつ病患者のリンパ球亜集団の表現型とトランスクリプトームを定義する。
- さまざまな治療時点における大うつ病患者のリンパ球部分集団の動態を評価する。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Maria Iglesias-González, PhD
- 電話番号:+34934651200
- メール:maiglesias.germanstrias@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Crisanto Díez-Quevedo, PhD
- 電話番号:+34934651200
- メール:cdiezquevedo.germanstrias@gencat.cat
研究場所
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) を適用して精神科医によって行われた、DSM-5 基準に従った大うつ病の臨床診断。
- 大うつ病に対して抗うつ薬治療を受ける資格がある。
除外基準:
- -研究に参加する前の6週間に抗うつ薬、抗精神病薬、または安楽死薬による治療を受けた人。
- 精神病症状を同時に呈する人。
- アルコールまたは薬物の使用による障害を呈し、過去 3 か月間積極的に摂取した人。
- 妊娠中の女性。
- 重篤または不安定な医学的障害、アジソン病またはクッシング病、全身性炎症性疾患または自己免疫疾患、または原発性または二次性免疫不全症を患っている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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SSRI治療
この研究に参加する被験者は、臨床的に大うつ病と診断され、SSRIによる抗うつ薬治療を受ける資格のある、ジャーマンズ・トリアス・イ・プジョル大学病院(スペイン、バダロナ)の精神科外来患者である。 対照群は健康な被験者で構成され、精神医学的診断を除いて同じ包含基準と除外基準を使用します。 |
精神科外来で大うつ病と診断された外来患者は採用選考の対象となります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠:3ヶ月
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治療に対する反応は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スケール スコアを使用して評価されます。
MADRS スコアリングの指示では、0 ~ 6 の合計スコアは患者が正常範囲 (うつ病ではない) を示し、7 ~ 19 のスコアは「軽度のうつ病」を示し、20 から 34 は「中等度のうつ病」を示します。スコアが 35 以上の場合は「重度のうつ病」を示し、合計スコアが 60 以上の場合は「非常に重度のうつ病」を示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球亜集団
時間枠:3年
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リンパ球亜集団の研究のために、多次元フローサイトメトリーパネルが設計されています。
このパネルには、T 細胞の最も代表的な部分集団 (Th1、Th2、Th17、Th1/17、Treg、ナイーブ細胞、中央記憶およびエフェクター記憶、総 Tfh、Tγδ1、Tγδ2、Tγδ17、Tγδ1/17) を同定するためのマーカーが含まれています。 ..)、単球のほか、活性化マーカー (HLADR、CD38)、抑制性チェックポイント (PD1、TIM3)、組織遊走およびケモカインに対する応答のマーカー (CCR2、CX3CR1、CXCR6) も含まれます。
発現マーカーと部分集団の結果は、総リンパ球数に対するパーセンテージとして表されます。
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3年
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生化学的変数
時間枠:3年
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血清サンプルから、C 反応性タンパク質と免疫グロブリンの分析が化学発光イムノアッセイによって実行され、mg/dl で表されます。
炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-12、IL-23、IL-17、IL-22、TGFβ、 IL-10、IL-4)および神経新生/神経炎症因子(BDNF、VILIP-1、β神経成長因子(NGF)、sRAGE、ケモカインC-X3-Cモチーフリガンド1(CX3CL1)、骨髄上に発現する可溶性誘発受容体) Multiplex Bead ベースのイムノアッセイ技術を使用した血清中の cell-2 (sTREM-2)) を pg/ml で表します。
miRNA (miR-155、miR-126、miR-223、miR-146a、miR-21、miR-124) の相対発現の研究も、リアルタイム定量 PCR (RT-qPCR) を使用して血清サンプルから実行されます。 )。
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3年
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シングルセル CITEseq
時間枠:3年
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凍結サンプルは、単一細胞レベルでリンパ球のトランスクリプトームおよびプロテオーム研究を行うために使用され、免疫系をより深く研究することが可能になります。
これには、単一細胞 RNA シーケンス技術 (CITEseq) が使用されます。
CITEseq は、単一細胞 RNA-seq ライブラリー調製プロトコル中に捕捉される合成転写物として機能する抗体結合オリゴヌクレオチドを使用する、マルチモーダルな単一細胞表現型解析法です。
これにより、潜在的に無制限の数のマーカーによる細胞の免疫表現型検査と、10x Genomics によって開発されたような単一細胞シーケンシング アプローチを使用したトランスクリプトームの分析が可能になります。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Maria Iglesias-González, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PI-23-185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。