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局所進行直腸がん患者に対する高発酵食品介入（FEED試験）

2026年5月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

局所進行直腸がん患者に対する無作為化高発酵食品介入（FEED試験）

研究の目的は、局所進行直腸がん患者における発酵食品（FF）を含む食事介入（FEED-FF）の実現可能性と受容性を評価し、この食事療法が治療を受けている直腸がん患者の転帰を改善できるかどうかを調査することである。化学放射線療法（CRT）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 局所進行性直腸がん（ステージ II ～ III）と診断された
  • モフィットがんセンターで術前化学放射線療法を受ける
  • PEARLリサーチキッチンで週に1回FFを受け取ることができます
  • 英語を話し、読むことができる
  • 食べ物を経口摂取できる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • ベースライン前1か月以内の抗生物質の使用
  • 現在プロバイオティクスを使用している場合、プロバイオティクスの使用をやめたくない
  • 過去に結腸または直腸の腫瘍に対する手術、免疫療法、化学療法、または放射線療法を受けたことがある
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）
  • 免疫抑制または自己免疫状態（例：狼瘡、バセドウ病、関節リウマチ、乾癬）
  • ベースラインより 1 か月以内に感染症と診断された
  • すでに1日あたり2食分以上の発酵食品を摂取している
  • 以前に肥満細胞障害またはヒスタミンアレルギーと診断されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィードFF

参加者はモフィットのリサーチキッチンで発酵食品を受け取るように求められます。 参加者には、治療開始の 1 週間前から治療開始後 12 週間まで、または再ステージング範囲が完了するまで、1 日あたり 3 ～ 6 食分の FF を摂取するよう求められます。

ベースラインの6.5週の終わりと12.5週の終わりに、参加者は自宅で採取された便サンプルやクリニックで採取された血液サンプルなどの生体サンプルを提供するよう求められます。

参加者は、同じ時点で食事頻度アンケート、生活の質アンケート、2 つの症状関連アンケート、および便採取アンケートに回答するよう求められます。

食事療法介入後、参加者は研究と介入についてのフィードバックを提供するために出口調査に回答するよう求められます。
他の：フィードFF
以下の発酵食品を組み合わせて 1 日あたり 3 ～ 6 食分（治療の 1 週間前から治療開始の約 12 週間後まで）：ヨーグルト、カッテージチーズ、ケフィア、コンブチャ、ザワークラウト、キムチ。
アクティブコンパレータ：標準治療 (SUC)

参加者は、クリニックで提供されている現在の通常のケア文書と同様の、一般的な健康的な食事に関する配布資料を受け取ります。

これらの配布資料には、典型的な健康食品と、推奨される摂取量、つまり 1 日あたりの摂取量が詳しく記載されています。

ベースラインの6.5週の終わりと12.5週の終わりに、参加者は自宅で採取された便サンプルやクリニックで採取された血液サンプルなどの生体サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、同じ時点で食事頻度アンケート、生活の質アンケート、2 つの症状関連アンケート、および便採取アンケートに回答するよう求められます。
他の：標準治療 (SUC)
標準治療 (SUC) は、特定の種類の病気に対する適切な治療法として医療専門家によって認められ、医療専門家によって広く使用されている治療法です。 標準治療には、典型的な健康食品と 1 日あたりの推奨摂取量を説明する一般的な健康的な食事の配布資料が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームに対するFEED-FF食の影響
時間枠：ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
糞便生体標本サンプルの収集によって測定されます。 FEED-FF アームは、SUC アームと比較して短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生細菌の増加とより高いアルファ多様性を実証すると仮説を立てました。
ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
局所免疫関連バイオマーカーに対する FEED-FF 食の影響
時間枠：ベースライン時および最大 12.5 週間
FFPE 組織スライドによって測定。 FEED-FF アームは、SUC アームと比較して、より高い T 細胞発現などの免疫応答の増強を示すと仮説を立てました。
ベースライン時および最大 12.5 週間
FEED-FF食が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QoL) 調査を使用して測定。 FEED-FF 群は、SUC 群と比較して、より良好な QoL を実証すると仮説が立てられました。
ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
FEED-FF介入の有効性
時間枠：ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで

対象患者の 50% の獲得率、少なくとも 80% の日の少なくとも 3 食分の発酵食品 (FF) 摂取、および介入群の少なくとも 80% が介入に対する高い満足度または非常に高い満足度を報告したことによって測定されます。

ランダムに管理される食事記録による毎週の目標遵守、出口調査への回答の追跡、および出口調査への一般的な完了が利用されます。
ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
FEED-FF介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで

対象患者の 50% の獲得率、少なくとも 80% の日の少なくとも 3 食分の発酵食品 (FF) 摂取、および介入群の少なくとも 80% が介入に対する高い満足度または非常に高い満足度を報告したことによって測定されます。

ランダムに管理される食事記録による毎週の目標遵守、出口調査への回答の追跡、および出口調査への一般的な完了が利用されます。
ベースライン、6.5週目、および12.5週目まで
化学放射線療法に対する臨床反応に対する FEED-FF 食の影響 (直腸がん患者)
時間枠：ベースライン時および最大 12.5 週間

臨床反応は、クリニックで MRI/内視鏡検査/直腸指検査によって測定され、FEED-FF 群と SUC 群を比較しました。

臨床応答の指標は、完全応答、ほぼ完全応答、不完全応答、または進行性疾患です。
ベースライン時および最大 12.5 週間
免疫療法に対する臨床反応に対する FEED-FF 食の影響 (肺がん患者)
時間枠：ベースライン時および最大 12.5 週間

免疫チェックポイント阻害剤療法の臨床上の利点は、FEED-FF 群と SUC 群を比較して、MRI/内視鏡検査によって臨床で測定されます。

12 か月以内の完全な腫瘍消散 (CR)、部分奏効 (PR)、および安定した腫瘍サイズ (SD) の最良の反応として定義されます。

12 か月以内の進行性疾患 (PD) は臨床上の利点を示しません。
ベースライン時および最大 12.5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-22709

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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