Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce fermentovaná potravinová intervence u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (The FEED Trial)

21. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná vysoce fermentovaná potravinová intervence mezi pacienty s lokálně pokročilým rektálním karcinomem (The FEED Trial)

Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost dietní intervence (FEED-FF), která zahrnuje fermentované potraviny (FF), u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem konečníku, a prozkoumat, zda tato dieta může zlepšit výsledky u pacientů s rakovinou konečníku, kteří dostávají chemoradioterapie (CRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikována lokálně pokročilá rakovina konečníku (stadium II-III)
  • Příjem neoadjuvantní chemoradiace v Moffitt Cancer Center
  • Schopnost vyzvednout FF jednou/týdně ve výzkumné kuchyni PEARL
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost konzumovat potraviny orálně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte antibiotika do 1 měsíce před výchozím stavem
  • Při současném užívání probiotik neochota přestat probiotika užívat
  • Předchozí operace, imunoterapie, chemoterapie nebo ozařování nádoru tlustého střeva nebo konečníku
  • Zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Imunosupresivní nebo autoimunitní stavy (např. lupus, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Infekční onemocnění diagnostikované < 1 měsíc před výchozím stavem
  • Již konzumujete ≥2 porce fermentovaných potravin/den
  • Dříve diagnostikovaná porucha žírných buněk nebo alergie na histamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FEED-FF

Účastníci budou požádáni, aby vyzvedli fermentované potraviny ve Research Kitchen v Moffittu. Účastníci budou požádáni, aby jedli 3-6 porcí FF za den, od 1 týdne před zahájením léčby do 12 týdnů po zahájení léčby / dokud nebude dokončen rozsah restagingu.

Na začátku, na konci týdne 6.5 a znovu v týdnu 12.5, budou účastníci požádáni, aby poskytli biovzorky včetně vzorku stolice odebraného doma a vzorku krve odebraného na klinice.

Účastníci budou požádáni, aby ve stejných časových bodech vyplnili dotazník o frekvenci jídla, průzkum kvality života, dva průzkumy související se symptomy a dotazník pro odběr stolice.

Po dietní intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění výstupního průzkumu, který poskytne zpětnou vazbu ke studii a intervenci.
Jiný: FEED-FF
3-6 porcí libovolné kombinace následujících fermentovaných potravin/den (od 1 týdne před léčbou do přibližně 12 týdnů po zahájení léčby): Jogurt, tvaroh, kefír, kombucha, kysané zelí a kimchi.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SUC)

Účastníci obdrží obecné letáky o zdravé výživě podobné aktuálním dokumentům obvyklé péče poskytovaným na klinice.

Tyto letáky budou podrobně popisovat typické zdravé potraviny a navrhovanou úroveň příjmu nebo porcí za den.

Na začátku, na konci týdne 6.5 a znovu v týdnu 12.5, budou účastníci požádáni, aby poskytli biovzorky včetně vzorku stolice odebraného doma a vzorku krve odebraného na klinice. Účastníci budou požádáni, aby ve stejných časových bodech vyplnili dotazník o frekvenci jídla, průzkum kvality života, dva průzkumy související se symptomy a dotazník pro odběr stolice.
Jiný: Standardní péče (SUC)
Standard of Care (SUC) je léčba, která je akceptována lékařskými odborníky jako správná léčba určitého typu onemocnění a která je široce používána zdravotníky. Standard of Care bude obsahovat obecné letáky o zdravé výživě, které popisují typické zdravé potraviny a doporučenou úroveň porcí za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky stravy FEED-FF na střevní mikrobiom
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Měřeno odběrem vzorku fekálního biovzorku; V rameni FEED-FF se předpokládá, že demonstruje zvýšení bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a vyšší diverzitu alfa ve srovnání s ramenem SUC.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinky stravy FEED-FF na lokální biomarkery související s imunitou
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne
Měřeno tkáňovými sklíčky FFPE; V rameni FEED-FF se předpokládá, že demonstruje zvýšenou imunitní odpověď, jako je vyšší exprese T-buněk ve srovnání s ramenem SUC.
Na základní linii a do 12,5 týdne
Účinky stravy FEED-FF na kvalitu života
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Měřeno pomocí průzkumu kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC); V rameni FEED-FF se předpokládá, že bude demonstrovat příznivější QoL ve srovnání s ramenem SUC.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinnost intervence FEED-FF
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne

Měřeno akruální mírou 50 % způsobilých pacientů, příjmem fermentovaných potravin (FF) alespoň 3 porcí v alespoň 80 % dnů a alespoň 80 % intervenčních skupin hlásilo vysokou/velmi vysokou spokojenost s intervencí.

Využije se týdenní dodržování cílů prostřednictvím náhodně podávaných záznamů o jídle, sledování odpovědí a obecné dokončení výstupního průzkumu.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Proveditelnost intervence FEED-FF
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne

Měřeno akruální mírou 50 % způsobilých pacientů, příjmem fermentovaných potravin (FF) alespoň 3 porcí v alespoň 80 % dnů a alespoň 80 % intervenčních skupin hlásilo vysokou/velmi vysokou spokojenost s intervencí.

Využije se týdenní dodržování cílů prostřednictvím náhodně podávaných záznamů o jídle, sledování odpovědí a obecné dokončení výstupního průzkumu.
Ve výchozím stavu, týden 6,5 a až 12,5 týdne
Účinky diety FEED-FF na klinickou odpověď na chemoradiaci (pacienti s rakovinou konečníku)
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne

Klinická odpověď měřená na klinice pomocí MRI/endoskopie/digitálního rektálního vyšetření, srovnání ramene FEED-FF s ramenem SUC.

Indikátory klinické odpovědi jsou kompletní odpověď, téměř úplná odpověď, neúplná odpověď nebo progresivní onemocnění.
Na základní linii a do 12,5 týdne
Účinky diety FEED-FF na klinickou odpověď na imunoterapii (pacienti s rakovinou plic)
Časové okno: Na základní linii a do 12,5 týdne

Klinický přínos léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu bude měřen na klinice pomocí MRI/endoskopie, porovnáním ramene FEED-FF s ramenem SUC.

Definováno jako nejlepší odpověď úplného vyřešení nádoru (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilní velikosti nádoru (SD) během 12 měsíců.

Progresivní onemocnění (PD) během 12 měsíců nenaznačuje žádný klinický přínos.
Na základní linii a do 12,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doratha (Armen) Byrd, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení