このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

短いタイトル: 標準気腹術と低圧気腹術

2024年5月8日 更新者：Matthew Siedhoff, MD MSCR、Cedars-Sinai Medical Center

腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術：ランダム化比較試験

この研究の目的は、低侵襲婦人科外科医による腹腔鏡手術を受ける患者の術後の痛みと術野視覚化の適切性に対する注入圧力の変化の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の術後の痛みと手術野の視覚化に対する低圧気腹法の影響を評価する単一施設、単一盲検のランダム化対照試験となる。 研究者らは、注入圧力を下げると、手術野の視覚化を損なうことなく、術直後の術後疼痛が軽減されるという仮説を立てています。 この研究には、15mmHg (標準)、12mmHg、および 10mmHg のさまざまな注入圧力に対応する 3 つのグループが含まれます。 参加者は、ブロックランダム化により 1:1:1 で 15mmHg、12mmHg、または 10mmHg グループ (並行デザイン) に割り当てられます。

従来の腹腔鏡手術とロボット支援による腹腔鏡手術の際に気腹を維持する方法には本質的な違いがあるため、研究者らは計画された手術に応じて患者を 2 つの別々のアームに登録します。

  1. 従来の腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術の比較
  2. ロボット支援腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術の比較。

それ以外の点では、2 つの部門の方法論は同一です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 18歳以上
  • シダーズ・サイナイ医療センターで低侵襲婦人科外科部門の外科医とともに腹腔鏡手術を受ける。

除外基準:

  • 妊娠
  • 緊急/予定外の手術
  • 婦人科以外の手術（泌尿器科手術や結腸直腸手術など）が計画されている、または併用される可能性がある
  • ベースラインのオピオイド使用
  • ブピバカイン（またはアミド系麻酔薬）、オキシコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは不耐症
  • 術後入院予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：15mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
標準圧力、従来の腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
実験的：12mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
低圧、従来の腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
実験的：10mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
最低圧力の従来型腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
アクティブコンパレータ：15mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
標準圧、ロボット支援腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
実験的：12mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
低圧、ロボット支援腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
実験的：10mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
最低圧力のロボット支援腹腔鏡アーム
他の：二酸化炭素
注入圧に使用されるガス
薬：ブピバカイン
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。 残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
薬：オキシコドン
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後治療室 (PACU) で記録された最大疼痛スコア (数値評価スケール、0 ～ 10)
時間枠：術後、PACU退院前（術後0日目）
数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後、PACU退院前（術後0日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
術中
推定失血量
時間枠：術中
術中
PACU で最初に報告された疼痛スコア (数値評価スケール、0 ～ 10)
時間枠：PACU到着直後（術後0日目）
数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
PACU到着直後（術後0日目）
退院前にPACUで最後に報告された疼痛スコア（数値評価スケール、0～10）
時間枠：PACU退院直前（術後0日目）
数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
PACU退院直前（術後0日目）
入院患者のモルヒネミリグラム当量
時間枠：手術当日（術後0日目）
手術当日に投与されたオピオイド薬の毎日の合計
手術当日（術後0日目）
退院後 2 週間以内に服用した 5mg オキシコドン丸薬の総数
時間枠：術後14日目に評価
術後14日目に評価
視覚化が不十分なため、術中に送気圧力を高める必要がある
時間枠：術中
術中
術中合併症
時間枠：術中
術中
開腹術への移行
時間枠：術中
術中
術後の入院期間
時間枠：術後、PACU退院前（術後0日目）
PACU到着から帰宅まで
術後、PACU退院前（術後0日目）
外科医が報告した、割り当てられた注入圧力の適切性
時間枠：手術直後
外科医は、次の声明に対する同意を 5 段階のリッカート スケール (強く同意しないから強く同意するまで) で評価します: 「指定された注入圧力は、この処置には適切でした。」
手術直後
注入圧の調整が必要
時間枠：術中
術後のアンケートで、外科医は手術中の任意の時点で注入圧力が調整されたかどうか (はい/いいえ) を示します。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Siedhoff, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study00003146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理