短いタイトル: 標準気腹術と低圧気腹術
2024年5月8日 更新者：Matthew Siedhoff, MD MSCR、Cedars-Sinai Medical Center
腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術：ランダム化比較試験
この研究の目的は、低侵襲婦人科外科医による腹腔鏡手術を受ける患者の術後の痛みと術野視覚化の適切性に対する注入圧力の変化の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の術後の痛みと手術野の視覚化に対する低圧気腹法の影響を評価する単一施設、単一盲検のランダム化対照試験となる。 研究者らは、注入圧力を下げると、手術野の視覚化を損なうことなく、術直後の術後疼痛が軽減されるという仮説を立てています。 この研究には、15mmHg (標準)、12mmHg、および 10mmHg のさまざまな注入圧力に対応する 3 つのグループが含まれます。 参加者は、ブロックランダム化により 1:1:1 で 15mmHg、12mmHg、または 10mmHg グループ (並行デザイン) に割り当てられます。
従来の腹腔鏡手術とロボット支援による腹腔鏡手術の際に気腹を維持する方法には本質的な違いがあるため、研究者らは計画された手術に応じて患者を 2 つの別々のアームに登録します。
- 従来の腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術の比較
- ロボット支援腹腔鏡下婦人科手術における標準気腹術と低圧気腹術の比較。
それ以外の点では、2 つの部門の方法論は同一です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Schneyer, MD
- 電話番号：914-391-2604
- メール：rebecca.schneyer@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebekah Odum, BSN
- メール：rebekah.odum@cshs.org
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Rebecca Schneyer, MD
- 電話番号：914-391-2604
- メール：rebecca.schneyer@cshs.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上
- シダーズ・サイナイ医療センターで低侵襲婦人科外科部門の外科医とともに腹腔鏡手術を受ける。
除外基準:
- 妊娠
- 緊急/予定外の手術
- 婦人科以外の手術（泌尿器科手術や結腸直腸手術など）が計画されている、または併用される可能性がある
- ベースラインのオピオイド使用
- ブピバカイン（またはアミド系麻酔薬）、オキシコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは不耐症
- 術後入院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：15mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
標準圧力、従来の腹腔鏡アーム
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注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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実験的：12mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
低圧、従来の腹腔鏡アーム
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注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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実験的：10mmHg (従来の腹腔鏡アーム)
最低圧力の従来型腹腔鏡アーム
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注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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アクティブコンパレータ：15mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
標準圧、ロボット支援腹腔鏡アーム
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注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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実験的：12mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
低圧、ロボット支援腹腔鏡アーム
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注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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実験的：10mmHg (ロボット支援腹腔鏡アーム)
最低圧力のロボット支援腹腔鏡アーム
|
注入圧に使用されるガス
各切開の前に、０．２５％ブピバカインによるすべてのポート部位の局所皮下浸潤を実施する。
残りの局所麻酔薬は、症例が終了する前に切開部位に投与されます（合計 30cc）。
すべての患者には、オキシコドン 5mg が合計 10 錠処方されます。これは、当院が腹腔鏡手術後の患者に処方する標準量です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室 (PACU) で記録された最大疼痛スコア (数値評価スケール、0 ～ 10)
時間枠：術後、PACU退院前（術後0日目）
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数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後、PACU退院前（術後0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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推定失血量
時間枠：術中
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術中
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PACU で最初に報告された疼痛スコア (数値評価スケール、0 ～ 10)
時間枠：PACU到着直後（術後0日目）
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数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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PACU到着直後（術後0日目）
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退院前にPACUで最後に報告された疼痛スコア（数値評価スケール、0～10）
時間枠：PACU退院直前（術後0日目）
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数値評価スケールは、術後の痛みの重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価するために日常的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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PACU退院直前（術後0日目）
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入院患者のモルヒネミリグラム当量
時間枠：手術当日（術後0日目）
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手術当日に投与されたオピオイド薬の毎日の合計
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手術当日（術後0日目）
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退院後 2 週間以内に服用した 5mg オキシコドン丸薬の総数
時間枠：術後14日目に評価
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術後14日目に評価
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視覚化が不十分なため、術中に送気圧力を高める必要がある
時間枠：術中
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術中
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術中合併症
時間枠：術中
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術中
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開腹術への移行
時間枠：術中
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術中
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術後の入院期間
時間枠：術後、PACU退院前（術後0日目）
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PACU到着から帰宅まで
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術後、PACU退院前（術後0日目）
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外科医が報告した、割り当てられた注入圧力の適切性
時間枠：手術直後
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外科医は、次の声明に対する同意を 5 段階のリッカート スケール (強く同意しないから強く同意するまで) で評価します: 「指定された注入圧力は、この処置には適切でした。」
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手術直後
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注入圧の調整が必要
時間枠：術中
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術後のアンケートで、外科医は手術中の任意の時点で注入圧力が調整されたかどうか (はい/いいえ) を示します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Siedhoff, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月3日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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