食道扁平上皮癌における免疫再チャレンジ療法のためのアデブレリマブとアパチニブおよびテガフールの併用免疫療法

包含基準:

1. 18～75歳、男女問わず。
2. 局所進行切除不能または遠隔転移を伴う、組織学または細胞学によって確認された食道扁平上皮癌（AJCC第8版による）。
3. ECOG PS スコアは 0 ～ 1。
4. 予想生存期間は 3 か月以上。
5. 化学療法と併用した第一選択の免疫療法が失敗した患者。
6. RECIST V1.1基準による少なくとも1つの測定可能または測定不可能な病変（頭蓋内病変のみを有する被験者はこの研究から除外された）。
7. 治験薬を飲み込む能力。
8. 臓器の機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります。 (1) ANC≧1.5×109/L; (2) PLT≧100×109/L; (3) Hb≧90 g/L; (4) 血清アルブミン ≥30 g/L。 (5) TBIL≤1.5×ULN。 ALT および AST ≤2.5 x ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤5×ULN。 (6) Cr ≤1.5×ULN、または Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランス ≥50mL/min。 (7) 尿蛋白≧++の患者は、さらに 24 時間尿蛋白の定量的検出を受けるべきであり、検出結果は <1.0g でなければならない。
9. 登録前の7日以内に、生殖年齢の女性は血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬使用期間中および最後の投与後2か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
10. 被験者は十分なインフォームド・コンセントを行った上で自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

1. 5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている。ただし、治癒可能な子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または治癒したその他の腫瘍は除く。
2. 以前にアデブレリマブ、アパチニブ、またはテガフールによる治療を受けた患者。
3. 以前の治療歴で以下の症状が発生しました。 (1)2週間以内に漢方薬による抗腫瘍治療を行った。 (2) 4週間以内に化学療法、放射線療法、標的療法を含むがこれらに限定されない他の抗腫瘍療法を受けた。
4. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
5. 4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加中の被験者。
6. 4週間以内に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定である。
7. 被験者は現在、CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤を使用している、または薬剤の半減期が5未満の間強力な阻害剤を中止した、または薬剤の半減期が5未満または14日（いずれか長い方）の間強力な誘導剤を中止した投与前に。
8. 現在、中枢神経系転移または制御されていない中枢神経系転移の治療が必要です。
9. 重度の出血または食道瘻のリスク。
10. 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
11. 活動性の胃腸潰瘍、活動性の胃腸出血、または穿孔のある方。
12. 登録前 12 か月以内に、以下のいずれかの症状を患っている人：心筋梗塞、冠動脈バイパス移植または末梢動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によりグレード III ～ IV）など。登録前6か月以内の不安定狭心症。
13. -登録前12か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性イベントまたは塞栓性イベントが発生した、または現在ワルファリン、ヘパリンなどの血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者、または他の同様の薬。
14. フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) > 470 ミリ秒。先天性QT延長症候群の病歴;臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴。左心室駆出率（LVEF）<50%。
15. 制御不能な胸水、心嚢水、骨盤水、または繰り返しの排液を必要とする腹水がある方。
16. 過去または現在の間質性肺疾患または免疫関連肺炎。現在、薬剤性肺炎、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、臨床的に症候性の活動性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患を患っている。
17. スクリーニング中の活動性感染症、または38.5℃を超える原因不明の発熱 無作為化前2週間以内。
18. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
19. 登録前4週間以内に生ワクチンを受けた、または登録後に生ワクチンを受ける予定がある。
20. 先天性または後天性免疫不全症のある人（HIV感染者など）。
21. 臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
22. 臨床試験への参加に適さないその他の重篤な急性または慢性疾患を患っていると研究者が判断した個人。