このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の痛みと根管治療の成功に対するエンドアクティベーターの効果

2024年5月3日 更新者：yeldaerdem、Istanbul Medipol University Hospital

術後疼痛と根管治療の成功に対するエンドアクティベーター使用の効果の評価

この研究では、EndoActivator を使用して洗浄活性化を行った根管治療後の、慢性根尖性歯周炎を伴う無症候性奥歯の術後の痛みと X 線による治癒を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 灌注活性化のために EndoActivator を使用して行われた根管治療後の、慢性根尖性歯周炎を伴う無症候性奥歯の術後の痛みと X 線による治癒を評価すること。

方法: この臨床試験では、慢性根尖性歯周炎のある奥歯 140 本に対して根管治療が実施されました。 ルーチンの管の準備後、患者は、活性化なしの従来の針洗浄 (CNI) を使用して治療される対照群、または EndoActivator による音波洗浄活性化のいずれかに割り当てられました。 1回の来院で全ての治療が完了しました。 患者は、Verbal Rating Scale (VRS) と Wong Baker Face Scale を使用して、1、2、3、7 日目の術後疼痛の重症度を自己評価しました。 患者は生後 12 か月目に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 根尖周囲治癒は根尖周囲インデックス (PAI) を使用して評価され、スコア 1 または 2 は治療の成功を表し、スコア 3、4、または 5 は治療の失敗を表すと考えられます。 データは一元配置分散分析およびクラスカル・ウォリス検定を使用して分析され、P < 0.05 の差が統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Esenler
      • Istanbul、Esenler、七面鳥
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～60歳の患者の年齢
  • 全身的に健康であること
  • 慢性根尖性歯周炎病変のある奥歯（大臼歯または小臼歯）がある（PAI≧3）

除外基準:

  • 臨床的に症状のある歯
  • 複雑な全身疾患を有する患者（ASA 3 ～ 6）
  • 先端が開いた歯
  • 20度以上の曲率を持つ歯
  • ラバーダムで隔離するのに十分な歯の構造を持たない
  • 重度の歯周欠損または深い歯周ポケットを持つ患者（プロービング深さ > 4 mm）
  • 12時間前に鎮痛剤、または1ヶ月前に抗生物質を服用した履歴がある
  • コントロールセッションに来られない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のニードル灌漑（コントロール）
従来のニードル洗浄は、1 分あたり約 100 ストロークの速度で 2 ～ 3 mm の短い内外垂直ストロークで実行されました。
手順：針洗浄の制御
対照群
他の名前：
  • CNI
実験的：EndoActivator によるソニックアクティベーション
音波洗浄は、EndoActivator 音波ハンドピース (Dentsply Tulsa Dental Specialtys、米国オクラホマ州タルサ) を使用して実行されました。 適切なサイズのアクティベーターチップを選択し、作動長から 2 mm の位置に緩く配置し、ポンピング動作を使用してデバイスを 10,000 サイクル/分で操作し、チップを動かして 2 ～ 3 mm の垂直ストロークを生成しました。
手順：EndoActivator によるソニックアクティベーション
音波による活性化
他の名前：
  • EndoActivator (デンツプライ タルサ デンタル スペシャリティーズ、米国オクラホマ州タルサ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後のベースラインの術後疼痛からの変化
時間枠：1日、2日、3日、7日
痛みは、次の 4 つのレベルの言葉による評価スケールを使用して測定されました。0、痛みなし。 1、わずかな痛み（軽度の不快感、治療は必要ありません）。 2、中等度の痛み（痛みを軽減するには鎮痛剤が必要です）。 3、重度の痛み（単純な鎮痛剤では軽減されない痛みや腫れ、予定外の来院が必要）、および6つの異なる表情を備えたウォン・ベイカー・フェイス・スケール。 患者には用紙が渡され、術前の痛みと術後1、2、3、7日目の痛みを記録し、服用した鎮痛薬の数を書き留めるよう求められた。 患者は、1週間後のフォローアップ訪問時に記入済みの用紙を返却しました。
1日、2日、3日、7日
1年後のベースラインの根尖周囲指数からの変化
時間枠：臨床検査および放射線検査は、治療の 1 日目と治療 1 年後に実施されました。

根尖周囲組織は、5 点根尖周囲指数 (PAI) (Ørstavik et al. 1986) を使用して評価され、次のようにスコア付けされました。 1: 正常な根尖周囲構造。 2: 骨構造の小さな変化。 3: ミネラルの損失を伴う骨構造の変化。 4: 明確に定義された放射線透過領域を伴う歯周炎。 5: 悪化を伴う重度の歯周炎。

患者に不快感、打診/触診の痛みがなく、副鼻腔管がなく、可動性またはそれに伴う軟部組織の腫れがなく、PAI スコアが 2 以下の場合、治療は成功とみなされます。患者が通常の動作を行えない場合、治療は失敗とみなされました。咀嚼機能、検査時に不快感や打撲痛を経験した、および/またはPAIスコアが3以上であった。
臨床検査および放射線検査は、治療の 1 日目と治療 1 年後に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seyda Ersahan, PhD、Istanbul Medipol University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10840098-772.02-5564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

雑誌に掲載した後、データを共有したいと考えています。

IPD 共有時間枠

雑誌に掲載した後、データを共有したいと考えています。

IPD 共有アクセス基準

術後の疼痛スコア、X線写真および臨床所見。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理