術後の痛みと根管治療の成功に対するエンドアクティベーターの効果
術後疼痛と根管治療の成功に対するエンドアクティベーター使用の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: 灌注活性化のために EndoActivator を使用して行われた根管治療後の、慢性根尖性歯周炎を伴う無症候性奥歯の術後の痛みと X 線による治癒を評価すること。
方法: この臨床試験では、慢性根尖性歯周炎のある奥歯 140 本に対して根管治療が実施されました。 ルーチンの管の準備後、患者は、活性化なしの従来の針洗浄 (CNI) を使用して治療される対照群、または EndoActivator による音波洗浄活性化のいずれかに割り当てられました。 1回の来院で全ての治療が完了しました。 患者は、Verbal Rating Scale (VRS) と Wong Baker Face Scale を使用して、1、2、3、7 日目の術後疼痛の重症度を自己評価しました。 患者は生後 12 か月目に臨床検査および X 線検査のために呼び戻されました。 根尖周囲治癒は根尖周囲インデックス (PAI) を使用して評価され、スコア 1 または 2 は治療の成功を表し、スコア 3、4、または 5 は治療の失敗を表すと考えられます。 データは一元配置分散分析およびクラスカル・ウォリス検定を使用して分析され、P < 0.05 の差が統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Esenler
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Istanbul、Esenler、七面鳥
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者の年齢
- 全身的に健康であること
- 慢性根尖性歯周炎病変のある奥歯（大臼歯または小臼歯）がある（PAI≧3）
除外基準:
- 臨床的に症状のある歯
- 複雑な全身疾患を有する患者（ASA 3 ～ 6）
- 先端が開いた歯
- 20度以上の曲率を持つ歯
- ラバーダムで隔離するのに十分な歯の構造を持たない
- 重度の歯周欠損または深い歯周ポケットを持つ患者（プロービング深さ > 4 mm）
- 12時間前に鎮痛剤、または1ヶ月前に抗生物質を服用した履歴がある
- コントロールセッションに来られない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のニードル灌漑（コントロール）
従来のニードル洗浄は、1 分あたり約 100 ストロークの速度で 2 ～ 3 mm の短い内外垂直ストロークで実行されました。
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対照群
他の名前：
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実験的：EndoActivator によるソニックアクティベーション
音波洗浄は、EndoActivator 音波ハンドピース (Dentsply Tulsa Dental Specialtys、米国オクラホマ州タルサ) を使用して実行されました。
適切なサイズのアクティベーターチップを選択し、作動長から 2 mm の位置に緩く配置し、ポンピング動作を使用してデバイスを 10,000 サイクル/分で操作し、チップを動かして 2 ～ 3 mm の垂直ストロークを生成しました。
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音波による活性化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後のベースラインの術後疼痛からの変化
時間枠：1日、2日、3日、7日
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痛みは、次の 4 つのレベルの言葉による評価スケールを使用して測定されました。0、痛みなし。 1、わずかな痛み（軽度の不快感、治療は必要ありません）。 2、中等度の痛み（痛みを軽減するには鎮痛剤が必要です）。 3、重度の痛み（単純な鎮痛剤では軽減されない痛みや腫れ、予定外の来院が必要）、および6つの異なる表情を備えたウォン・ベイカー・フェイス・スケール。
患者には用紙が渡され、術前の痛みと術後1、2、3、7日目の痛みを記録し、服用した鎮痛薬の数を書き留めるよう求められた。
患者は、1週間後のフォローアップ訪問時に記入済みの用紙を返却しました。
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1日、2日、3日、7日
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1年後のベースラインの根尖周囲指数からの変化
時間枠：臨床検査および放射線検査は、治療の 1 日目と治療 1 年後に実施されました。
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根尖周囲組織は、5 点根尖周囲指数 (PAI) (Ørstavik et al. 1986) を使用して評価され、次のようにスコア付けされました。 1: 正常な根尖周囲構造。 2: 骨構造の小さな変化。 3: ミネラルの損失を伴う骨構造の変化。 4: 明確に定義された放射線透過領域を伴う歯周炎。 5: 悪化を伴う重度の歯周炎。 患者に不快感、打診/触診の痛みがなく、副鼻腔管がなく、可動性またはそれに伴う軟部組織の腫れがなく、PAI スコアが 2 以下の場合、治療は成功とみなされます。患者が通常の動作を行えない場合、治療は失敗とみなされました。咀嚼機能、検査時に不快感や打撲痛を経験した、および/またはPAIスコアが3以上であった。 |
臨床検査および放射線検査は、治療の 1 日目と治療 1 年後に実施されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seyda Ersahan, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramamoorthi S, Nivedhitha MS, Divyanand MJ. Comparative evaluation of postoperative pain after using endodontic needle and EndoActivator during root canal irrigation: A randomised controlled trial. Aust Endod J. 2015 Aug;41(2):78-87. doi: 10.1111/aej.12076. Epub 2014 Sep 4.
- Orstavik D. Time-course and risk analyses of the development and healing of chronic apical periodontitis in man. Int Endod J. 1996 May;29(3):150-5. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01361.x.
- Swimberghe RCD, Buyse R, Meire MA, De Moor RJG. Efficacy of different irrigation technique in simulated curved root canals. Lasers Med Sci. 2021 Aug;36(6):1317-1322. doi: 10.1007/s10103-021-03263-8. Epub 2021 Feb 23.
- Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC, Alves FR, De-Deus G, Lopes HP, Siqueira JF Jr. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. J Endod. 2009 Oct;35(10):1422-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.07.001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10840098-772.02-5564
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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