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上肢の痙縮のある被験者における Iovera®° システムの有効性と安全性を評価する研究

2026年7月1日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

上肢の痙縮のある被験者における Iovera®° システムの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検偽対照研究

この多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照研究は、上肢の痙縮を有する被験者における iovera° システムの有効性と安全性を評価するように設計されています。 合計約 132 人の被験者が登録されます。 ８８人の被験者がｉｏｖｅｒａ°システムによる治療を受け、４４人の被験者が偽治療（偽ｉｏｖｅｒａ°システム治療）を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニングと治療は同日に行われる場合もあれば、最大 30 日の間隔をあけて行われる場合もあります。 被験者が研究にランダムに割り当てられる前に、すべてのスクリーニング手順を完了し、基準を満たしている必要があります。 治療にランダムに割り当てられた後、被験者は治療を受ける予定になります (1 日目)。

すべての被験者について、ベースライン (1 日目、治療前) MAS スコア、修正タルデュー スケール、および目標達成スケール (GAS) スコアが、1 日目 (治療日) の治療前に評価および記録されます。

１日目（治療日）に、被験者は適格性について再評価され、イオベラシステム治療または偽治療のいずれかを受けるように盲検法（２：１）でランダムに割り当てられる。 研究用デバイスは、iovera° システム ユーザー ガイドに従って、局所麻酔薬 (リドカイン 1%) を使用して準備された被験者のみに使用されます。

局所麻酔薬を治療部位の皮下に注射します。 次に、超音波誘導を使用して、研究対象の特定の標的神経を特定します。 治療の対象となるのは、内側胸神経、外側胸神経、筋皮神経（上腕筋への運動枝、上腕二頭筋）です。 カテーテルは、デバイスの針をガイドするために使用されます。 すべての被験者は、すべての標的神経を治療されます。 必要に応じて神経刺激も使用され、対象となる標的神経の位置に関する正確な決定を支援します。 治験依頼者がケースバイで事前に書面で承認しない限り、治験治療手順を実施するために、最大 2 人の非盲検治験スタッフ（超音波ガイド下でのイオベラシステム治療の訓練を受けた 1 名が主治医と 1 名の予備治験スタッフ）が施設ごとに割り当てられます。 -ケースベース。 指定された非盲検試験スタッフは、治療後に他の試験関連の評価に参加してはなりません。

各被験者は治療後 13 週間追跡調査されます。 フォローアップ訪問は、3週目/21日目(±3)、7週目/49日目(±3)、および13週目/91日目(±5)に行われます。 被験者は有効性と安全性の結果パラメーターについて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Source Healthcare - Santa Monica
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2921
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212-0001
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Healthcare
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Houston/TIRR
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23238
        • Virginia iSpine Physicians, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3548
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上。
  2. スクリーニングの少なくとも6か月前に、肩と肘を制御する筋肉の痙縮を引き起こす脳または脊椎の疾患の確定診断。
  3. 痙縮管理のための経口薬を服用していない場合、または何らかの経口薬を服用している場合、痙縮管理のために慢性的に服用している経口薬（経口バクロフェンなど）は、研究のスクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量で維持しなければなりません。
  4. くも膜下腔内バクロフェンポンプを使用していない場合、または痙性管理のためにくも膜下腔内バクロフェンポンプを使用している場合は、研究のスクリーニング前に6か月以上安定した用量を維持する必要があります。
  5. スクリーニング時およびベースライン（1日目前治療）で、標的領域（肩および肘）のMASスコアが2以上である必要があります。
  6. リドカイン (1% リドカイン、標的神経あたり 2 ～ 3 mL) を使用した診断用神経ブロックが、標的神経に対して陽性反応 (肘伸展および肩外転のスクリーニング MAS スコアから少なくとも 1 ポイント低下) を示した場合は、以下の時間以内に実施する必要があります。研究治療の30日前から少なくとも6時間前。 診断用神経ブロック効果は、治療前評価および研究治療の前に完全に解決されなければなりません。
  7. 研究者の意見では、被験者は参加によって許容できないリスクにさらされることはありません。
  8. インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できる。

除外基準:

  1. -6か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、および/または脊髄損傷の病歴。
  2. クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、寒冷蕁麻疹、またはレイノー病の診断。
  3. 過去3か月以内の神経毒注射歴。
  4. 対象領域（肩または肘）にフェノールまたはエチルアルコールをいつでも事前に注射。
  5. 上肢の標的神経解剖学的構造を変更する以前の外科的介入。
  6. 研究期間中の痙縮の管理のための治験薬または治験機器研究への現在または計画中の登録。
  7. 研究者の裁量による研究機器を用いた痙性治療への耐性を妨げる医学的不安定性。
  8. スクリーニング前4週間以内の入院
  9. 筋萎縮性側索硬化症またはその他の下位運動ニューロンの状態の診断
  10. アミド局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性。
  11. 研究者が治療に悪影響を与える可能性があると判断した、標的領域内またはその周囲の皮膚状態。
  12. 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  13. 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
  14. 研究者の意見では、研究の評価や遵守を妨げる可能性がある、制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害。
  15. 研究者の意見では、被験者は研究参加に適した候補者ではない（例、複数回の来院欠席歴、関連する上肢損傷）。
  16. 被験者は評価スケジュールを遵守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：イオベラ°システム治療
デバイス：イオベラ°システム
被験者は超音波ガイド下のiovera°システム治療を受けます。
偽コンパレータ：シャムイオベラ°システムトリートメント
デバイス：シャムイオベラ°システムトリートメント
被験者は超音波ガイド下iovera°シャムシステム治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
測定された肘の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化 (0 ～ 4、低いスコアは正常な筋緊張を表し、高いスコアは痙縮を表す)
時間枠：13週目で
13週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肩（肩の外転）の修正タルデュースケールのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
修正アッシュワーススケールでのベースラインからの変化）測定された肩（肩の外転）スコア
時間枠：13週目で
13週目で
肘の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化 (0 ～ 5、スコアが低いほど抵抗がないことを表し、スコアが高いと関節が動かないことを表します。ベースラインからの角度の増加 [R1 および R2] は改善を表します)
時間枠：13週目で
13週目で
盲検で訓練を受け、認可を受けた医療スタッフによって評価された目標達成スケールスコアのベースラインからの変化 (-2 ～ +2、スコアが低いほど期待される結果が低いことを表し、スコアが高いほど期待される結果が高いことを表す)
時間枠：13週目で
13週目で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
肘の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化を即時（3 時間以内）に測定
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目。
治療後1日目、3週目、7週目。
即時（3 時間以内）に測定された肩（肩の外転）の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目、13週目
治療後1日目、3週目、7週目、13週目
肩の修正タルデュー スケール (前屈、外旋) のベースラインからの変化を即時 (3 時間以内) に測定
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目、13週目
治療後1日目、3週目、7週目、13週目
即時（3 時間以内）に測定された肘の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
即時（3 時間以内）に測定された肩（肩の外転）の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
即時（3 時間以内）に測定された肩（前屈、外旋）の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
肘（肘の伸展）の曲線下面積（AUC）によって測定された、治療後13週間にわたる修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
肩（肩の外転、肩の前屈、外旋）のAUCによって測定された、治療後13週間にわたる修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
盲検で訓練を受け、認可を受けた医療スタッフによって評価された目標達成スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：3週目と7週目
3週目と7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOV-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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