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上肢の痙縮のある被験者における Iovera®° システムの有効性と安全性を評価する研究

2026年4月7日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

上肢の痙縮のある被験者における Iovera®° システムの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検偽対照研究

この多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照研究は、上肢の痙縮を有する被験者における iovera° システムの有効性と安全性を評価するように設計されています。 合計約 132 人の被験者が登録されます。 ８８人の被験者がｉｏｖｅｒａ°システムによる治療を受け、４４人の被験者が偽治療（偽ｉｏｖｅｒａ°システム治療）を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングと治療は同日に行われる場合もあれば、最大 30 日の間隔をあけて行われる場合もあります。 被験者が研究にランダムに割り当てられる前に、すべてのスクリーニング手順を完了し、基準を満たしている必要があります。 治療にランダムに割り当てられた後、被験者は治療を受ける予定になります (1 日目)。

すべての被験者について、ベースライン (1 日目、治療前) MAS スコア、修正タルデュー スケール、および目標達成スケール (GAS) スコアが、1 日目 (治療日) の治療前に評価および記録されます。

１日目（治療日）に、被験者は適格性について再評価され、イオベラシステム治療または偽治療のいずれかを受けるように盲検法（２：１）でランダムに割り当てられる。 研究用デバイスは、iovera° システム ユーザー ガイドに従って、局所麻酔薬 (リドカイン 1%) を使用して準備された被験者のみに使用されます。

局所麻酔薬を治療部位の皮下に注射します。 次に、超音波誘導を使用して、研究対象の特定の標的神経を特定します。 治療の対象となるのは、内側胸神経、外側胸神経、筋皮神経（上腕筋への運動枝、上腕二頭筋）です。 カテーテルは、デバイスの針をガイドするために使用されます。 すべての被験者は、すべての標的神経を治療されます。 必要に応じて神経刺激も使用され、対象となる標的神経の位置に関する正確な決定を支援します。 治験依頼者がケースバイで事前に書面で承認しない限り、治験治療手順を実施するために、最大 2 人の非盲検治験スタッフ（超音波ガイド下でのイオベラシステム治療の訓練を受けた 1 名が主治医と 1 名の予備治験スタッフ）が施設ごとに割り当てられます。 -ケースベース。 指定された非盲検試験スタッフは、治療後に他の試験関連の評価に参加してはなりません。

各被験者は治療後 13 週間追跡調査されます。 フォローアップ訪問は、3週目/21日目(±3)、7週目/49日目(±3)、および13週目/91日目(±5)に行われます。 被験者は有効性と安全性の結果パラメーターについて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziyad Ayyoub, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Source Healthcare - Santa Monica
        • 主任研究者：
          • Timothy Davis, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2921
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital (SMH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Hafner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Kansas Institute of Research - Kansas City Bone & Joint Clinic
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212-0001
        • 募集
        • University of Missouri Health Care - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Burris, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Healthcare
        • 主任研究者：
          • Michael Saulino, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • 積極的、募集していない
        • Mount Sinai Health System - Faculty Practice Associates (FPA)
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • 募集
        • Moss Rehab Physical Medicine Associates
        • 主任研究者：
          • Alberto Esquenazi, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Munin, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heakyung Kim, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Houston/TIRR
        • 主任研究者：
          • Sheng Li, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23238
        • 募集
        • Virginia iSpine Physicians, PC
        • 主任研究者：
          • Michael DePalma, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • St. Luke's Rehabilitation Institute/Main Campus
        • 主任研究者：
          • Carolyn Black, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • 募集
        • Center for Neurological Disorders - Gamma Therapeutic Center
        • コンタクト：
          • Christopher Cronsell, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3548
        • 募集
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Milwaukee
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、18歳以上。
  2. スクリーニングの少なくとも6か月前に、肩と肘を制御する筋肉の痙縮を引き起こす脳または脊椎の疾患の確定診断。
  3. 痙縮管理のための経口薬を服用していない場合、または何らかの経口薬を服用している場合、痙縮管理のために慢性的に服用している経口薬（経口バクロフェンなど）は、研究のスクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量で維持しなければなりません。
  4. くも膜下腔内バクロフェンポンプを使用していない場合、または痙性管理のためにくも膜下腔内バクロフェンポンプを使用している場合は、研究のスクリーニング前に6か月以上安定した用量を維持する必要があります。
  5. スクリーニング時およびベースライン（1日目前治療）で、標的領域（肩および肘）のMASスコアが2以上である必要があります。
  6. リドカイン (1% リドカイン、標的神経あたり 2 ～ 3 mL) を使用した診断用神経ブロックが、標的神経に対して陽性反応 (肘伸展および肩外転のスクリーニング MAS スコアから少なくとも 1 ポイント低下) を示した場合は、以下の時間以内に実施する必要があります。研究治療の30日前から少なくとも6時間前。 診断用神経ブロック効果は、治療前評価および研究治療の前に完全に解決されなければなりません。
  7. 研究者の意見では、被験者は参加によって許容できないリスクにさらされることはありません。
  8. インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できる。

除外基準:

  1. -6か月以内の脳卒中、外傷性脳損傷、および/または脊髄損傷の病歴。
  2. クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、寒冷蕁麻疹、またはレイノー病の診断。
  3. 過去3か月以内の神経毒注射歴。
  4. 対象領域（肩または肘）にフェノールまたはエチルアルコールをいつでも事前に注射。
  5. 上肢の標的神経解剖学的構造を変更する以前の外科的介入。
  6. 研究期間中の痙縮の管理のための治験薬または治験機器研究への現在または計画中の登録。
  7. 研究者の裁量による研究機器を用いた痙性治療への耐性を妨げる医学的不安定性。
  8. スクリーニング前4週間以内の入院
  9. 筋萎縮性側索硬化症またはその他の下位運動ニューロンの状態の診断
  10. アミド局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性。
  11. 研究者が治療に悪影響を与える可能性があると判断した、標的領域内またはその周囲の皮膚状態。
  12. 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  13. 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
  14. 研究者の意見では、研究の評価や遵守を妨げる可能性がある、制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害。
  15. 研究者の意見では、被験者は研究参加に適した候補者ではない（例、複数回の来院欠席歴、関連する上肢損傷）。
  16. 被験者は評価スケジュールを遵守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イオベラ°システム治療
デバイス：イオベラ°システム
被験者は超音波ガイド下のiovera°システム治療を受けます。
偽コンパレータ：シャムイオベラ°システムトリートメント
デバイス：シャムイオベラ°システムトリートメント
被験者は超音波ガイド下iovera°シャムシステム治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定された肘の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化 (0 ～ 4、低いスコアは正常な筋緊張を表し、高いスコアは痙縮を表す)
時間枠：13週目で
13週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肩（肩の外転）の修正タルデュースケールのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
修正アッシュワーススケールでのベースラインからの変化）測定された肩（肩の外転）スコア
時間枠：13週目で
13週目で
肘の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化 (0 ～ 5、スコアが低いほど抵抗がないことを表し、スコアが高いと関節が動かないことを表します。ベースラインからの角度の増加 [R1 および R2] は改善を表します)
時間枠：13週目で
13週目で
盲検で訓練を受け、認可を受けた医療スタッフによって評価された目標達成スケールスコアのベースラインからの変化 (-2 ～ +2、スコアが低いほど期待される結果が低いことを表し、スコアが高いほど期待される結果が高いことを表す)
時間枠：13週目で
13週目で

その他の成果指標

結果測定
時間枠
肘の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化を即時（3 時間以内）に測定
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目。
治療後1日目、3週目、7週目。
即時（3 時間以内）に測定された肩（肩の外転）の修正タルデュー スケールのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目、13週目
治療後1日目、3週目、7週目、13週目
肩の修正タルデュー スケール (前屈、外旋) のベースラインからの変化を即時 (3 時間以内) に測定
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目、13週目
治療後1日目、3週目、7週目、13週目
即時（3 時間以内）に測定された肘の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
即時（3 時間以内）に測定された肩（肩の外転）の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
即時（3 時間以内）に測定された肩（前屈、外旋）の修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後1日目、3週目、7週目
治療後1日目、3週目、7週目
肘（肘の伸展）の曲線下面積（AUC）によって測定された、治療後13週間にわたる修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
肩（肩の外転、肩の前屈、外旋）のAUCによって測定された、治療後13週間にわたる修正アシュワーススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：13週目で
13週目で
盲検で訓練を受け、認可を受けた医療スタッフによって評価された目標達成スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：3週目と7週目
3週目と7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOV-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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