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人工内耳を受ける成人における SPI-1005

2026年6月23日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

人工内耳を受ける成人における SPI-1005 の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、MED-EL 人工内耳システムの長い電極アレイ (FLEX26 以上) を備えた人工内耳を片耳に装着した成人における薬剤 SPI-1005 の効果を調べることです。

この臨床試験が答えようとしている主な疑問は、薬剤SPI-1005は人工内耳を受ける成人において安全で忍容性があるのか​​、あるいは薬剤SPI-1005を服用する際に参加者が経験する可能性のある医学的問題は何か、ということである。

この臨床試験では、人工内耳装着後の聴覚、単語認識、音声弁別、耳鳴り、めまいの症状に対するSPI-1005の効果も測定する予定だ。 今回および今後の臨床試験の目的は、SPI-1005 が人工内耳装着後のこれらの副作用を予防または治療できるかどうかを調べることです。

参加者は、人工内耳を受ける2日前から6か月間、SPI-1005薬剤またはプラセボ（薬剤を含まない類似物質）を服用します。 聴覚検査やその他の検査のため、6 か月間に 5 回の来院が必要です。

SPI-1005の効果はプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較され、SPI-1005がどのような効果をもたらすかを研究する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：414.955.0822
          • メール：smleziva@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が 18 歳以上の成人。
  • MED-EL 人工内耳システムの長い電極アレイ (FLEX26 以上) を片耳に挿入する予定の、舌後、両側性、重度から重度の感音性難聴。

  • 人工内耳を装着する予定の耳のベースラインにおける気導閾値（デシベル難聴、dB HL）:

    • 125、250、および 500 Hz で HL ≧ 40 および ≦ 70 dB。そして
    • 2000 ～ 8000 Hz で ≥80 dB HL。
  • インフォームド・コンセントを提供し、事前に指定された生殖要件を含む、プロトコルごとに指定されたすべての行動検査を実施する意欲と能力がある。

除外基準:

  • -現在、または研究登録前60日以内に、シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンを含む化学療法などのIV耳毒性薬の使用。ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、カナマイシン、またはストレプトマイシンを含むアミノグリコシド系抗生物質。またはフロセミドなどのループ利尿薬。
  • 研究登録前の90日以内に別の治験薬または治験機器研究に参加したこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 125 ～ 8000 Hz で無反応を伴う人工内耳の装着が予定されている耳のベースラインでの気導閾値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPI-1005 400 mg 1 日 2 回 (BID)
エブセレン (SPI-1005) 400 mg 180 日間 BID 経口投与
薬：エブセレン
グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物
他の名前：
  • SPI-1005
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID を 180 日間経口投与
薬：プラセボ
賦形剤を含む適合プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月

プラセボと SPI-1005 で治療された患者における有害事象の数と重症度。

結果測定 1 には、有害事象モジュールで報告されていない有害事象、つまり、死亡に至らなかった、重篤な有害事象ではなかった、および頻度閾値 (5%) を下回った有害事象を含む、すべての有害事象が含まれます。報告のために必要に応じて腕を動かします。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留低周波聴力に対する SPI-1005 の影響
時間枠：12ヶ月
純音聴力検査を使用した低周波数（≤1000 Hz）での残留聴力
12ヶ月
単語認識に対する SPI-1005 の影響
時間枠：12ヶ月
静かな環境で単語を使用した単語認識
12ヶ月
SPI-1005 が音声弁別に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
騒音下での言葉による音声識別
12ヶ月
耳鳴りに対するSPI-1005の効果
時間枠：12ヶ月
耳鳴機能指数 (TFI) を使用した耳鳴りの重症度。 TFI 合計スコア: 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12ヶ月
めまいに対するSPI-1005の効果
時間枠：12ヶ月
めまい症状スケール (VSS) を使用しためまいの重症度。 VSS Total Scale: 0 ～ 60。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Med-El Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-1005-261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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