人工内耳を受ける成人における SPI-1005
人工内耳を受ける成人における SPI-1005 の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、MED-EL 人工内耳システムの長い電極アレイ (FLEX26 以上) を備えた人工内耳を片耳に装着した成人における薬剤 SPI-1005 の効果を調べることです。
この臨床試験が答えようとしている主な疑問は、薬剤SPI-1005は人工内耳を受ける成人において安全で忍容性があるのか、あるいは薬剤SPI-1005を服用する際に参加者が経験する可能性のある医学的問題は何か、ということである。
この臨床試験では、人工内耳装着後の聴覚、単語認識、音声弁別、耳鳴り、めまいの症状に対するSPI-1005の効果も測定する予定だ。 今回および今後の臨床試験の目的は、SPI-1005 が人工内耳装着後のこれらの副作用を予防または治療できるかどうかを調べることです。
参加者は、人工内耳を受ける2日前から6か月間、SPI-1005薬剤またはプラセボ（薬剤を含まない類似物質）を服用します。 聴覚検査やその他の検査のため、6 か月間に 5 回の来院が必要です。
SPI-1005の効果はプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較され、SPI-1005がどのような効果をもたらすかを研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Kil, MD
- 電話番号：2066342559
- メール：info@soundpharma.com
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Lead Clinical Research Coordinator
- 電話番号：319-356-8320
- メール：kesten-anderson@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Beth Miles-Markley
- 電話番号：614-366-9244
- メール：beth.miles-markley@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Morgan Kyser
- 電話番号：(215) 955-6760
- メール：morgan.kyser@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Research Director
- 電話番号：(843)792-1356
- メール：nguyensh@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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コンタクト：
- Paula Arellano-Cruz
- 電話番号：214-648-8096
- メール：paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：414.955.0822
- メール：smleziva@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が 18 歳以上の成人。
- MED-EL 人工内耳システムの長い電極アレイ (FLEX26 以上) を片耳に挿入する予定の、舌後、両側性、重度から重度の感音性難聴。
人工内耳を装着する予定の耳のベースラインにおける気導閾値（デシベル難聴、dB HL）:
- 125、250、および 500 Hz で HL ≧ 40 および ≦ 70 dB。そして
- 2000 ～ 8000 Hz で ≥80 dB HL。
- インフォームド・コンセントを提供し、事前に指定された生殖要件を含む、プロトコルごとに指定されたすべての行動検査を実施する意欲と能力がある。
除外基準:
- -現在、または研究登録前60日以内に、シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンを含む化学療法などのIV耳毒性薬の使用。ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、カナマイシン、またはストレプトマイシンを含むアミノグリコシド系抗生物質。またはフロセミドなどのループ利尿薬。
- 研究登録前の90日以内に別の治験薬または治験機器研究に参加したこと。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 125 ～ 8000 Hz で無反応を伴う人工内耳の装着が予定されている耳のベースラインでの気導閾値。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPI-1005 400 mg 1 日 2 回 (BID)
エブセレン (SPI-1005) 400 mg 180 日間 BID 経口投与
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グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID を 180 日間経口投与
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賦形剤を含む適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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プラセボと SPI-1005 で治療された患者における有害事象の数と重症度。 結果測定 1 には、有害事象モジュールで報告されていない有害事象、つまり、死亡に至らなかった、重篤な有害事象ではなかった、および頻度閾値 (5%) を下回った有害事象を含む、すべての有害事象が含まれます。報告のために必要に応じて腕を動かします。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留低周波聴力に対する SPI-1005 の影響
時間枠：12ヶ月
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純音聴力検査を使用した低周波数（≤1000 Hz）での残留聴力
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12ヶ月
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単語認識に対する SPI-1005 の影響
時間枠：12ヶ月
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静かな環境で単語を使用した単語認識
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12ヶ月
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SPI-1005 が音声弁別に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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騒音下での言葉による音声識別
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12ヶ月
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耳鳴りに対するSPI-1005の効果
時間枠：12ヶ月
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耳鳴機能指数 (TFI) を使用した耳鳴りの重症度。
TFI 合計スコア: 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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めまいに対するSPI-1005の効果
時間枠：12ヶ月
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めまい症状スケール (VSS) を使用しためまいの重症度。
VSS Total Scale: 0 ～ 60。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-1005-261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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