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胸腰椎治療における SpineVision 後方固定システムの安全性とパフォーマンス (FixedD3)

2026年3月16日 更新者：SPINEVISION SAS

胸腰部脊髄変性病理または椎間板変性症（DDD）関連病理治療における SpineVision 後方固定システム Lumis®、Plus®、および Ulis® の安全性とパフォーマンス - 固定 D3 研究

この観察研究の目的は、胸腰部脊髄変性病理または椎間板変性疾患に苦しむ患者の治療における、3 つの Spinevision 後方固定システム Lumis®、Plus®、および Ulis® の安全性と性能を確認することです。椎間板が壊れたときに発生します）に関連する病状。

標準治療の一環として、参加者は背中と脚の痛み、障害、およびスパインビジョン後方固定システムのインプラント手術後に副作用に遭遇したかどうかについて質問されます。 これらのデータは、Spinevision 後方固定システム インプラント手術後 24 か月以内に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

固定 D3 研究は、多中心、非ランダム化、両方向的、市販後の臨床追跡研究です。 これは、Spinevision 後方固定システム (Lumis、Plus、または Ulis) の 1 つがすでに埋め込まれている被験者 (遡及被験者)、または Spinevision 後方固定システムのいずれかによる治療が計画されている被験者 (将来の被験者) のいずれかを登録できることを意味します。研究。

スパインビジョン後方固定システムのインプラント手術後、最長 24 か月の標準治療データが収集されます。主要なデータには、背中と脚の視覚アナログ スコア (VAS) の痛み、オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア、有害事象が含まれます。

データは、術前、術中、および術後の 2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療の対象となる患者、または SpineVision 後方固定システム (Lumis®、Plus®、または Ulis®) のいずれかですでに治療を受けているすべての患者に、研究への参加が提案されます。これはプライマリケアクリニックに当てはまります。

説明

包含基準:

  • Lumis®、Plus®、または Ulis® 後方固定システムを移植された患者
  • 18歳以上の患者様
  • 患者は、地域の規制に従って、署名されたインフォームドコンセントを提供しているか、データ収集に反対していません。

除外基準: 禁忌

  • 外傷（骨折や脱臼など）
  • インプラント材料、主に金属（コバルト、クロム、ニッケルなど）に対するアレルギーまたは不耐性が既知または疑われている
  • 悪性腫瘍や重篤な先天性異常の存在、他の疾患では説明できない赤血球沈降速度の上昇、白血球数の増加または白血球の低下傾向など、器械手術の成功を損なう可能性のあるその他の医学的または外科的状態細胞数
  • 適応症に記載されていない全ての場合
  • 手術部位の局所感染
  • 手術部位の組織被覆が不十分なすべての患者
  • 局所的な炎症の兆候
  • 発熱または白血球増加症
  • 病的肥満
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 急速に進行する関節疾患、骨吸収、骨減少症および/または骨粗鬆症。 骨粗鬆症は、この病状が期待される矯正効果と機械的固定の安定性を制限する可能性があるため、相対的禁忌です。
  • 骨移植や骨癒合を必要としない全症例
  • 椎弓根スクリューを使用する場合、椎弓根の欠如または奇形
  • 異種金属の組み合わせが必要なすべてのケース
  • すべての患者が術後の指示に従うことに同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置および/または処置に関連した重篤および非重篤な有害事象の発生率
時間枠：24 月目
装置および/または処置に関連した重篤および非重篤な有害事象の割合が分析され、最新技術と比較されます。
24 月目
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：12ヶ月目
12 か月目のオスウェストリー障害指数 (ODI) 平均スコアは、ベースラインの ODI 平均スコアと比較されます。
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント部位の再手術の発生率
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
インプラント部位の再手術の割合が分析され、最新技術と比較されます。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
融合成功
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
融合率は分析され、アートの状態と比較されます。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
平均オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアの進化スコアが分析されます。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
背中と脚のビジュアルアナログスコア（VAS）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
背中と脚のビジュアルアナログスコア（VAS）による痛みの評価が分析されます。
2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SPINEVISION SAS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Slb Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Pommier、Orthéo Neurochirurgie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SV009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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