胸腰椎治療における SpineVision 後方固定システムの安全性とパフォーマンス (FixedD3)
胸腰部脊髄変性病理または椎間板変性症（DDD）関連病理治療における SpineVision 後方固定システム Lumis®、Plus®、および Ulis® の安全性とパフォーマンス - 固定 D3 研究
この観察研究の目的は、胸腰部脊髄変性病理または椎間板変性疾患に苦しむ患者の治療における、3 つの Spinevision 後方固定システム Lumis®、Plus®、および Ulis® の安全性と性能を確認することです。椎間板が壊れたときに発生します）に関連する病状。
標準治療の一環として、参加者は背中と脚の痛み、障害、およびスパインビジョン後方固定システムのインプラント手術後に副作用に遭遇したかどうかについて質問されます。 これらのデータは、Spinevision 後方固定システム インプラント手術後 24 か月以内に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
固定 D3 研究は、多中心、非ランダム化、両方向的、市販後の臨床追跡研究です。 これは、Spinevision 後方固定システム (Lumis、Plus、または Ulis) の 1 つがすでに埋め込まれている被験者 (遡及被験者)、または Spinevision 後方固定システムのいずれかによる治療が計画されている被験者 (将来の被験者) のいずれかを登録できることを意味します。研究。
スパインビジョン後方固定システムのインプラント手術後、最長 24 か月の標準治療データが収集されます。主要なデータには、背中と脚の視覚アナログ スコア (VAS) の痛み、オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア、有害事象が含まれます。
データは、術前、術中、および術後の 2 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renaud Duchenes
- 電話番号：+33 6 86 16 61 91
- メール：r.duchenes@spinevision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanta Ranaivoson
- メール：h.ranaivoson@spinevision.com
研究場所
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Bayonne、フランス、64100
- 募集
- DOSCEA Pôle Rachis
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コンタクト：
- Jean Bernard
- メール：secretariatdoscea@outlook.fr
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Bruges、フランス、33520
- 募集
- Clinique du dos Bordeaux-Terrefort
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コンタクト：
- Louis Boissière, Doctor
- メール：boissierelouis@gmail.com
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Saint-Etienne、フランス、42199
- 募集
- Orthéo Neurochirurgie
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コンタクト：
- Benjamin Pommier, Doctor
- メール：benjamin.pommier@neurochirurgie.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Lumis®、Plus®、または Ulis® 後方固定システムを移植された患者
- 18歳以上の患者様
- 患者は、地域の規制に従って、署名されたインフォームドコンセントを提供しているか、データ収集に反対していません。
除外基準: 禁忌
- 外傷（骨折や脱臼など）
- インプラント材料、主に金属（コバルト、クロム、ニッケルなど）に対するアレルギーまたは不耐性が既知または疑われている
- 悪性腫瘍や重篤な先天性異常の存在、他の疾患では説明できない赤血球沈降速度の上昇、白血球数の増加または白血球の低下傾向など、器械手術の成功を損なう可能性のあるその他の医学的または外科的状態細胞数
- 適応症に記載されていない全ての場合
- 手術部位の局所感染
- 手術部位の組織被覆が不十分なすべての患者
- 局所的な炎症の兆候
- 発熱または白血球増加症
- 病的肥満
- 妊娠
- 精神疾患
- 急速に進行する関節疾患、骨吸収、骨減少症および/または骨粗鬆症。 骨粗鬆症は、この病状が期待される矯正効果と機械的固定の安定性を制限する可能性があるため、相対的禁忌です。
- 骨移植や骨癒合を必要としない全症例
- 椎弓根スクリューを使用する場合、椎弓根の欠如または奇形
- 異種金属の組み合わせが必要なすべてのケース
- すべての患者が術後の指示に従うことに同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置および/または処置に関連した重篤および非重篤な有害事象の発生率
時間枠：24 月目
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装置および/または処置に関連した重篤および非重篤な有害事象の割合が分析され、最新技術と比較されます。
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24 月目
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目のオスウェストリー障害指数 (ODI) 平均スコアは、ベースラインの ODI 平均スコアと比較されます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント部位の再手術の発生率
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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インプラント部位の再手術の割合が分析され、最新技術と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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融合成功
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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融合率は分析され、アートの状態と比較されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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オスウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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平均オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアの進化スコアが分析されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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背中と脚のビジュアルアナログスコア（VAS）の変化
時間枠：2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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背中と脚のビジュアルアナログスコア（VAS）による痛みの評価が分析されます。
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2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SV009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。