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集中治療室における栄養の解釈と最適化 (IONIC)

2024年8月9日 更新者：Dim3

推奨にもかかわらず、集中治療室（ICU）患者の栄養摂取不足は依然として頻繁に発生しており、感染症などの合併症、入院期間の延長、人工呼吸器からの離脱の長期化、長期死亡率の増加、集中治療後の生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 研究によると、ICUでの処置、理学療法、ICU外での画像処理や侵襲的処置のための移動、栄養不耐症など、栄養補給の中断につながる多くの要因により、患者は処方されたカロリーとタンパク質の最大50～60％しか摂取していないことが示されています。

さらに、処方された栄養と提供された栄養との間のこの不一致は、提供された栄養の不十分な手動または自動モニタリングに関する問題により、ほとんど気づかれない可能性があります。 ASPEN、栄養・栄養学アカデミー、米国医療システム薬剤師協会による共同の「行動喚起」では、社内の臨床意思決定支援システムの機能を改善することで非経口栄養の間違いとその要因を防止できると述べられています。電子医療記録 (EHR)、自動準備装置、薬局システム間のインターフェイス。

Nutrow® は、推奨されるカロリーとタンパク質の必要量の計算、カロリーとタンパク質の処方のリアルタイム計算とモニタリング、実際に患者に提供されるカロリーとタンパク質のリアルタイムの計算とモニタリングに基づいて栄養管理をサポートするように設計されたソフトウェア パッケージです。処方者への情報フィードバック。 Feedim® は、Dim3 によって設計された医療機器データ システム (MDDS) であり、経腸栄養ポンプから Nutrow® などのサードパーティ ソフトウェアに情報を送信します。

この研究の目的は、Nutrow-Feedim の併用が、処方されたカロリーと提供されたカロリーおよびタンパク質の間の差異を減らすことにより、経口摂取前に ICU 患者の栄養目標の達成を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • University Hospital Lille
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • フランスの社会保障制度登録。
  • リール大学病院の外科 ICU に少なくとも 3 日間入院している。
  • 積極的な経腸および/または非経口栄養サポート処方
  • 患者および/または近親者が研究について説明し、研究への参加に同意していること。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 火傷患者
  • 3日目までに事前に積極的な経腸/非経口栄養サポートを受けてICUに入院した。
  • 瀕死の患者、蘇生不可の指示、または ICU 入院時のその他の治療制限の決定。
  • 成年後見人
  • 矯正局の受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
デバイス：栄養サポートの処方と配送モニタリングのフィードバック
Feedim 医療機器によって送信される、推奨、処方、提供されたカロリーとタンパク質、経腸栄養補給などの栄養サポートに関連するすべての臨床情報および生物学的情報を統合コンピューター インターフェイス (Nutrow) でリアルタイムに利用可能
他の：コントロール
デバイス：普段のお手入れ
ICU の電子健康記録を通じて入手可能な、栄養サポートに関連する標準的な臨床情報および生物学的情報の通常の使用 (例: 推奨、処方、または受け取ったカロリーとタンパク質に関する計算情報はなく、ICU EHR によって収集され提示された処方製品と量に関する情報のみ）この部門では、参加者、研究者、医療専門家はリアルタイムの情報を盲目にされます。 Feedim 医療機器によって収集され、電子研究症例報告フォームに送信される経腸栄養量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均総摂取カロリー/処方比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

総（経腸＋非経口）処方カロリーと投与カロリーを毎日測定する（kcal/日）。

研究期間中の平均一日総摂取カロリーを研究期間中の平均一日総処方カロリーで割った比率が計算され、%として表されます。
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日に投与される平均総タンパク質量/処方された比率 (%)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

総（経腸＋非経口）処方および送達タンパク質を毎日測定する（ｇ／日）。

研究期間中の1日あたりの平均総タンパク質量を、研究期間中の1日あたりの処方タンパク質の平均総量で割った比率が計算され、%として表されます。
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
栄養サポート期間（日）
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
研究期間中の栄養補給（非経口および/または経腸）の日数
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
栄養サポート開始までの時間（日数）
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
ICU入院（1日目）から研究期間中の栄養サポート（非経口および/または経腸）の最初の投与までに経過した日数
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
重量 (kg)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
ICU ベッドに組み込まれた体重計を使用して測定した毎日の体重 (Kg)
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
28日目の死亡率
時間枠：ICU入学（1日目）から28日目まで
期間中の患者の死亡
ICU入学（1日目）から28日目まで
ICU在院日数（日）
時間枠：ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
患者が ICU にいる日数
ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
人工呼吸器を装着した日数 (日)
時間枠：ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
人工呼吸器を装着した患者の日数
ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
1 日あたりの平均総摂取カロリー/推奨比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

総（経腸＋非経口）処方カロリーと投与カロリーを毎日測定する（kcal/日）。

研究期間中の平均一日総摂取カロリーを、研究期間中の平均一日総推奨カロリー（ガイドラインに従って）で割った比率が計算され、%として表されます。
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
1 日あたりの平均総タンパク質摂取量/推奨比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

総（経腸＋非経口）処方および送達タンパク質を毎日測定する（ｇ／日）。

研究期間中の1日あたりの平均総タンパク質摂取量を、研究期間中の1日あたりの推奨タンパク質の平均総量（ガイドラインに従って）で割った比率が計算され、%として表されます。
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dim3

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baxter Healthcare Corporation
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric KIPNIS, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020_1113
  • 2022-A00103-40 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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