集中治療室における栄養の解釈と最適化 (IONIC)
推奨にもかかわらず、集中治療室（ICU）患者の栄養摂取不足は依然として頻繁に発生しており、感染症などの合併症、入院期間の延長、人工呼吸器からの離脱の長期化、長期死亡率の増加、集中治療後の生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 研究によると、ICUでの処置、理学療法、ICU外での画像処理や侵襲的処置のための移動、栄養不耐症など、栄養補給の中断につながる多くの要因により、患者は処方されたカロリーとタンパク質の最大50～60％しか摂取していないことが示されています。
さらに、処方された栄養と提供された栄養との間のこの不一致は、提供された栄養の不十分な手動または自動モニタリングに関する問題により、ほとんど気づかれない可能性があります。 ASPEN、栄養・栄養学アカデミー、米国医療システム薬剤師協会による共同の「行動喚起」では、社内の臨床意思決定支援システムの機能を改善することで非経口栄養の間違いとその要因を防止できると述べられています。電子医療記録 (EHR)、自動準備装置、薬局システム間のインターフェイス。
Nutrow® は、推奨されるカロリーとタンパク質の必要量の計算、カロリーとタンパク質の処方のリアルタイム計算とモニタリング、実際に患者に提供されるカロリーとタンパク質のリアルタイムの計算とモニタリングに基づいて栄養管理をサポートするように設計されたソフトウェア パッケージです。処方者への情報フィードバック。 Feedim® は、Dim3 によって設計された医療機器データ システム (MDDS) であり、経腸栄養ポンプから Nutrow® などのサードパーティ ソフトウェアに情報を送信します。
この研究の目的は、Nutrow-Feedim の併用が、処方されたカロリーと提供されたカロリーおよびタンパク質の間の差異を減らすことにより、経口摂取前に ICU 患者の栄養目標の達成を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric KIPNIS, MD,PhD
- 電話番号：+33 (0)3 20 44 59 62
- メール：eric.kipnis@chu-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59037
- 募集
- University Hospital Lille
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コンタクト：
- Eric KIPNIS, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)3 20 44 59 62
- メール：eric.kipnis@chu-lille.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- フランスの社会保障制度登録。
- リール大学病院の外科 ICU に少なくとも 3 日間入院している。
- 積極的な経腸および/または非経口栄養サポート処方
- 患者および/または近親者が研究について説明し、研究への参加に同意していること。
除外基準:
- 18歳未満
- 火傷患者
- 3日目までに事前に積極的な経腸/非経口栄養サポートを受けてICUに入院した。
- 瀕死の患者、蘇生不可の指示、または ICU 入院時のその他の治療制限の決定。
- 成年後見人
- 矯正局の受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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Feedim 医療機器によって送信される、推奨、処方、提供されたカロリーとタンパク質、経腸栄養補給などの栄養サポートに関連するすべての臨床情報および生物学的情報を統合コンピューター インターフェイス (Nutrow) でリアルタイムに利用可能
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他の：コントロール
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ICU の電子健康記録を通じて入手可能な、栄養サポートに関連する標準的な臨床情報および生物学的情報の通常の使用 (例:
推奨、処方、または受け取ったカロリーとタンパク質に関する計算情報はなく、ICU EHR によって収集され提示された処方製品と量に関する情報のみ）この部門では、参加者、研究者、医療専門家はリアルタイムの情報を盲目にされます。 Feedim 医療機器によって収集され、電子研究症例報告フォームに送信される経腸栄養量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの平均総摂取カロリー/処方比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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総（経腸＋非経口）処方カロリーと投与カロリーを毎日測定する（kcal/日）。 研究期間中の平均一日総摂取カロリーを研究期間中の平均一日総処方カロリーで割った比率が計算され、%として表されます。 |
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日に投与される平均総タンパク質量/処方された比率 (%)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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総（経腸＋非経口）処方および送達タンパク質を毎日測定する（ｇ／日）。 研究期間中の1日あたりの平均総タンパク質量を、研究期間中の1日あたりの処方タンパク質の平均総量で割った比率が計算され、%として表されます。 |
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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栄養サポート期間（日）
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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研究期間中の栄養補給（非経口および/または経腸）の日数
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ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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栄養サポート開始までの時間（日数）
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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ICU入院（1日目）から研究期間中の栄養サポート（非経口および/または経腸）の最初の投与までに経過した日数
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ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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重量 (kg)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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ICU ベッドに組み込まれた体重計を使用して測定した毎日の体重 (Kg)
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ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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28日目の死亡率
時間枠：ICU入学（1日目）から28日目まで
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期間中の患者の死亡
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ICU入学（1日目）から28日目まで
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ICU在院日数（日）
時間枠：ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
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患者が ICU にいる日数
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ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
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人工呼吸器を装着した日数 (日)
時間枠：ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
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人工呼吸器を装着した患者の日数
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ICU 入院 (1 日目) から ICU 退院まで、データは最大 28 日目で打ち切られます。
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1 日あたりの平均総摂取カロリー/推奨比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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総（経腸＋非経口）処方カロリーと投与カロリーを毎日測定する（kcal/日）。 研究期間中の平均一日総摂取カロリーを、研究期間中の平均一日総推奨カロリー（ガイドラインに従って）で割った比率が計算され、%として表されます。 |
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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1 日あたりの平均総タンパク質摂取量/推奨比率 (パーセント)
時間枠：ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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総（経腸＋非経口）処方および送達タンパク質を毎日測定する（ｇ／日）。 研究期間中の1日あたりの平均総タンパク質摂取量を、研究期間中の1日あたりの推奨タンパク質の平均総量（ガイドラインに従って）で割った比率が計算され、%として表されます。 |
ICU 3 日目から 28 日目まで、または 28 日目より前の場合は次のいずれかまで: 経口摂取に戻る ICU から退室 死亡
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric KIPNIS, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020_1113
- 2022-A00103-40 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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