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積極的監視下の前立腺がん患者における腫瘍内および全身性ヒルトノール® (Poly-ICLC)

2024年3月27日 更新者：Ashutosh Kumar Tewari

積極的監視下の前立腺がん患者に投与される腫瘍内および全身ヒルトノール® (ポリ-ICLC) を用いた原位置自己ワクチン接種の第 II 相試験

これは、積極的監視を受けている前立腺がん参加者を対象に、Poly-ICLC (ヒルトノール®) 治療と治療なしを比較する部分盲検ランダム化対照第 II 相パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

積極的監視対象の前立腺がん参加者 114 名は、2:1 で無作為に治療グループ A または対照グループ B にそれぞれ割り当てられます。 登録されたグループ A の研究参加者は、標準治療 (SOC) に加えて、以下のように研究薬 Poly-ICLC (ヒルトノール®) の腫瘍内 (IT) および筋肉内 (IM) 注射を受けます。

プレコンディショニング: 1 週目: 腫瘍誘発抑制を軽減するためにペア IM Poly-ICLC、1.5 mg

免疫プライミング: 2 週目、腫瘍内ポリ ICLC 1.0 mg を 1 回、

ブースト: Wk. 3 ～ 10: ペアの 1.5 mg IM ポリ ICLC を毎週投与

メンテナンス: 月 3 ～ 12、月に 1 回、IM Poly-ICLC のペアリング

グループ B の対照患者は、AUS ガイドラインに従ってアクティブサーベイランスを受けている患者に対して標準治療 (SOC) を受けます。

安全性と有効性の比較は、同時にランダム化された参加者からのデータに基づいて行われます。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、安全性、有効性、または無駄について中間データを積極的に監視します。

76 人の参加者が IT/IM Poly-ICLC (ヒルトノール®) による治療を受け、38 人の参加者が合計 114 人の研究参加者の対照として機能します。 治療群にランダムに割り当てられた参加者は、標準治療 (SOC) と IT/IM Poly-ICLC (ヒルトノール®) を受けます。 コントロールアームの参加者は SOC を受け取ります。 これは、Mount Sinai Health System で実施された部分盲検ランダム化比較第 2 相試験で、114 名の参加者が登録予定です。 資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者の半数、ポリICLCを受けている38名と標準治療を受けている対照19名が1年間の治療を完了した後に中間解析が実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。

注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。

  • 同意時の年齢 > 18 歳。
  • プロトコール治療（研究手順マニュアル）に登録される前の 14 日以内の ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 であること。
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌（以前の診断組織が腫瘍マーカー分析に利用可能）。
  • • ISUP グレード 1 (グリーソン 3+3) およびグレード 2 (グリーソン 3+4) およびグレード 1 (グリーソン 3+3、PSA ≥ 10、またはステージ ≥ T2b)
  • 推定余命は10年以上
  • がんが進行した場合の一次治癒療法（根治的前立腺切除術または放射線）の候補。

  • 局所麻酔下での以前の経直腸的超音波ガイド下生検処置に耐えられる

    • 過去に合併症のないTRUS生検処置を行っている（つまり、TRUS前立腺生検後の敗血症、前立腺膿瘍または重度の出血による入院歴がない）
  • プロトコールに従って前立腺腫瘍への Poly-ICLC の腫瘍内 (IT) 注射を受ける意欲がある
  • 経口5-α-リダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）を除いて、以前のホルモン療法は受けていない。 被験者はスクリーニングから6か月以上投薬を中止する必要があります
  • 骨盤または前立腺に対する以前の放射線療法（体外照射または近接照射療法）を受けていない。
  • 治療する研究者によって判断された臨床的に重大な感染症はありません。

  • 前立腺内注射による感染のリスクが高い可能性を示唆する特徴はありません。

    • -研究への登録前3か月以内に再発性尿路感染症または前立腺炎の病歴がある。
    • 尿分析で亜硝酸塩と白血球エステラーゼが陽性。 このような被験者は、感染症の治療と解消後に研究の対象となる可能性があります。
    • 活動性直腸炎
    • 前立腺膿瘍の病歴
    • 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の服用
    • 活動性血液悪性腫瘍
  • 6 か月以内に制御不能な狭心症、うっ血性心不全、MI がないこと。
  • HIVの病歴のある被験者（確立されたART療法でCD4+ T細胞数が350細胞/μL以上の場合）、B型肝炎（ウイルス量が定量限界未満）またはC型肝炎（治癒療法を完了し、ウイルス量が以下である場合）定量限界）がこの研究の対象となります。
  • プロトコール治療に登録される前の 28 日以内に、いかなる病状に対しても治験薬による治療を受けていないこと。
  • パートナーを妊娠させる可能性のある患者は、妊娠を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 ポリ-ICLCの最後の投与後、少なくとも2か月間は避妊を継続しなければなりません。 動物の生殖に関する研究では否定的な結果が得られていますが、この実験薬の模擬ウイルス感染と抗増殖活性は、理論的には発育中の胎児や授乳中の乳児に影響を与える可能性があります。

  • 以下の検査値によって決定される適切な末端器官機能:

    • 白血球数 (WBC) ≥ 2.5 k/mm^3
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 k/mm^3
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
    • 血小板 ≥ 100 k/mm^3
    • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 60 cc/min:
    • 男性: [(140 - 年齢) × 実際の体重 (kg)]/[72 × 血清クレアチニン (mg/dL)]
    • ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN

除外基準:

  • 前立腺がんの局所的または全身的な治癒療法を受けている
  • 神経内分泌腫瘍を患っている被験者
  • ISUP グリーソン グレード グループ (>3)、またはグリーソン 3+3 プラス PSA ≤ 10、またはステージ ≤ T2a
  • 局所的に進行した病気の証拠
  • 被験者には他の悪性腫瘍の証拠がある
  • IT 管理には予防的抗生物質が必要であるため、抗生物質に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヒルトノール (ポリ-ICLC)
登録された研究対象者は、ペアの筋肉内（IM）および腫瘍内投与を受けることになります。 Poly-ICLC (ヒルトノール®) 薬剤の (IT) 注射は以下の通り: 1.5 mg をペアで IM (1 週目)、1 mg を IT で 1 回 (2 週)、その後ペアで 1.5 mg を IM で 3 週目から 10 週目まで毎週投与します。 14、18、22、26、30、34、38、42、46週目に投与し、IM注射の間に4週間の休止期間を置きます。
薬：Poly-ICLC 筋肉内 (IM) 注射
1.5 mg IM（第 1 週）、その後、第 3 週から第 10 週まで毎週、および第 14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目に 1.5 mg のペアを投与し、IM 間に 4 週間の休薬期間を設ける注射。
他の名前：
  • ヒルトン®
  • ポリリジンとカルボキシメチルセルロースで安定化されたポリイノシン酸-ポリシチジル酸
薬：Poly-ICLC、腫瘍間 (IT) 注射
1 mg IT 1 回 (2 週目)
他の名前：
  • ヒルトン®
  • ポリリジンとカルボキシメチルセルロースで安定化されたポリイノシン酸-ポリシチジル酸
介入なし：コントロール（標準治療）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
1年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合。
12ヶ月の時点で
治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
3 年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、ポリ ICLC または対照による治療後にグリーソン グループのアップグレードが行われなかった被験者の割合。
36ヶ月のとき
治療後にグリーソン群のグレードが低下しなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
1年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソン群がダウングレードした被験者の割合。
12ヶ月の時点で
治療後にグリーソン群のグレードが低下しなかった被験者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
3年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソン群がダウングレードした被験者の割合。
36ヶ月のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE 5.0に基づく有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月目
米国国立衛生研究所 (NIH) と国立がん研究所が開発し、有害事象の共通用語基準として提唱した共通基準によって定義される、有害事象および/または用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の数。イベント (NCI-CTCAE 5.0)。
12ヶ月目
NCI-CTCAE 5.0に基づく有害事象を経験した被験者の数
時間枠：36ヶ月のとき
米国国立衛生研究所 (NIH) と国立がん研究所が開発し、有害事象の共通用語基準として提唱した共通基準によって定義される、有害事象および/または用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の数。イベント (NCI-CTCAE 5.0)。
36ヶ月のとき
前立腺がんの治療を受ける被験者の数
時間枠：12ヶ月目
前立腺がん治療を受ける被験者の数（例： 手術、放射線、ホルモン療法）
12ヶ月目
前立腺がんの治療を受ける被験者の数
時間枠：36ヶ月のとき
前立腺がん治療を受ける被験者の数（例： 手術、放射線、ホルモン療法）
36ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ashutosh Kumar Tewari

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oncovir, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sujit S Nair, PhD、Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
  • スタディディレクター：Dimple Chakravarty, PhD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-22-00106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。 提案は monali.fatterpekar@mountsinai.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイト (リンク未定) で 5 年間入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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