積極的監視下の前立腺がん患者における腫瘍内および全身性ヒルトノール® (Poly-ICLC)
積極的監視下の前立腺がん患者に投与される腫瘍内および全身ヒルトノール® (ポリ-ICLC) を用いた原位置自己ワクチン接種の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
積極的監視対象の前立腺がん参加者 114 名は、2:1 で無作為に治療グループ A または対照グループ B にそれぞれ割り当てられます。 登録されたグループ A の研究参加者は、標準治療 (SOC) に加えて、以下のように研究薬 Poly-ICLC (ヒルトノール®) の腫瘍内 (IT) および筋肉内 (IM) 注射を受けます。
プレコンディショニング: 1 週目: 腫瘍誘発抑制を軽減するためにペア IM Poly-ICLC、1.5 mg
免疫プライミング: 2 週目、腫瘍内ポリ ICLC 1.0 mg を 1 回、
ブースト: Wk. 3 ～ 10: ペアの 1.5 mg IM ポリ ICLC を毎週投与
メンテナンス: 月 3 ～ 12、月に 1 回、IM Poly-ICLC のペアリング
グループ B の対照患者は、AUS ガイドラインに従ってアクティブサーベイランスを受けている患者に対して標準治療 (SOC) を受けます。
安全性と有効性の比較は、同時にランダム化された参加者からのデータに基づいて行われます。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、安全性、有効性、または無駄について中間データを積極的に監視します。
76 人の参加者が IT/IM Poly-ICLC (ヒルトノール®) による治療を受け、38 人の参加者が合計 114 人の研究参加者の対照として機能します。 治療群にランダムに割り当てられた参加者は、標準治療 (SOC) と IT/IM Poly-ICLC (ヒルトノール®) を受けます。 コントロールアームの参加者は SOC を受け取ります。 これは、Mount Sinai Health System で実施された部分盲検ランダム化比較第 2 相試験で、114 名の参加者が登録予定です。 資格のある参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者の半数、ポリICLCを受けている38名と標準治療を受けている対照19名が1年間の治療を完了した後に中間解析が実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monali Fatterpekar, PhD
- 電話番号：212-241-0751
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Pasat-karasik, RN
- メール：Cristina.Pasat-karasik@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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コンタクト：
- Monali Fatterpekar, PhD
- メール：monali.fatterpekar@mountsinai.org
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コンタクト：
- Sujit S Nair, PhD
- 電話番号：212-241-7005
- メール：sujit.nair@mountsinai.org
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主任研究者：
- Ashutosh K Tewari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
- 同意時の年齢 > 18 歳。
- プロトコール治療（研究手順マニュアル）に登録される前の 14 日以内の ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 であること。
- 組織学的に確認された前立腺腺癌（以前の診断組織が腫瘍マーカー分析に利用可能）。
- • ISUP グレード 1 (グリーソン 3+3) およびグレード 2 (グリーソン 3+4) およびグレード 1 (グリーソン 3+3、PSA ≥ 10、またはステージ ≥ T2b)
- 推定余命は10年以上
- がんが進行した場合の一次治癒療法（根治的前立腺切除術または放射線）の候補。
局所麻酔下での以前の経直腸的超音波ガイド下生検処置に耐えられる
- 過去に合併症のないTRUS生検処置を行っている（つまり、TRUS前立腺生検後の敗血症、前立腺膿瘍または重度の出血による入院歴がない）
- プロトコールに従って前立腺腫瘍への Poly-ICLC の腫瘍内 (IT) 注射を受ける意欲がある
- 経口5-α-リダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）を除いて、以前のホルモン療法は受けていない。 被験者はスクリーニングから6か月以上投薬を中止する必要があります
- 骨盤または前立腺に対する以前の放射線療法（体外照射または近接照射療法）を受けていない。
- 治療する研究者によって判断された臨床的に重大な感染症はありません。
前立腺内注射による感染のリスクが高い可能性を示唆する特徴はありません。
- -研究への登録前3か月以内に再発性尿路感染症または前立腺炎の病歴がある。
- 尿分析で亜硝酸塩と白血球エステラーゼが陽性。 このような被験者は、感染症の治療と解消後に研究の対象となる可能性があります。
- 活動性直腸炎
- 前立腺膿瘍の病歴
- 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の服用
- 活動性血液悪性腫瘍
- 6 か月以内に制御不能な狭心症、うっ血性心不全、MI がないこと。
- HIVの病歴のある被験者（確立されたART療法でCD4+ T細胞数が350細胞/μL以上の場合）、B型肝炎（ウイルス量が定量限界未満）またはC型肝炎（治癒療法を完了し、ウイルス量が以下である場合）定量限界）がこの研究の対象となります。
- プロトコール治療に登録される前の 28 日以内に、いかなる病状に対しても治験薬による治療を受けていないこと。
- パートナーを妊娠させる可能性のある患者は、妊娠を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 ポリ-ICLCの最後の投与後、少なくとも2か月間は避妊を継続しなければなりません。 動物の生殖に関する研究では否定的な結果が得られていますが、この実験薬の模擬ウイルス感染と抗増殖活性は、理論的には発育中の胎児や授乳中の乳児に影響を与える可能性があります。
以下の検査値によって決定される適切な末端器官機能:
- 白血球数 (WBC) ≥ 2.5 k/mm^3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 k/mm^3
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
- 血小板 ≥ 100 k/mm^3
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 60 cc/min:
- 男性: [(140 - 年齢) × 実際の体重 (kg)]/[72 × 血清クレアチニン (mg/dL)]
- ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
除外基準:
- 前立腺がんの局所的または全身的な治癒療法を受けている
- 神経内分泌腫瘍を患っている被験者
- ISUP グリーソン グレード グループ (>3)、またはグリーソン 3+3 プラス PSA ≤ 10、またはステージ ≤ T2a
- 局所的に進行した病気の証拠
- 被験者には他の悪性腫瘍の証拠がある
- IT 管理には予防的抗生物質が必要であるため、抗生物質に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒルトノール (ポリ-ICLC)
登録された研究対象者は、ペアの筋肉内（IM）および腫瘍内投与を受けることになります。
Poly-ICLC (ヒルトノール®) 薬剤の (IT) 注射は以下の通り: 1.5 mg をペアで IM (1 週目)、1 mg を IT で 1 回 (2 週)、その後ペアで 1.5 mg を IM で 3 週目から 10 週目まで毎週投与します。 14、18、22、26、30、34、38、42、46週目に投与し、IM注射の間に4週間の休止期間を置きます。
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1.5 mg IM（第 1 週）、その後、第 3 週から第 10 週まで毎週、および第 14、18、22、26、30、34、38、42、および 46 週目に 1.5 mg のペアを投与し、IM 間に 4 週間の休薬期間を設ける注射。
他の名前：
1 mg IT 1 回 (2 週目)
他の名前：
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介入なし：コントロール（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
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1年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合。
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12ヶ月の時点で
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治療後にグリーソングループのアップグレードを行わなかった被験者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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3 年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、ポリ ICLC または対照による治療後にグリーソン グループのアップグレードが行われなかった被験者の割合。
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36ヶ月のとき
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治療後にグリーソン群のグレードが低下しなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
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1年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソン群がダウングレードした被験者の割合。
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12ヶ月の時点で
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治療後にグリーソン群のグレードが低下しなかった被験者の割合
時間枠：36ヶ月のとき
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3年の時点での前立腺生検の組織学的検査によって決定された、Poly-ICLCまたは対照による治療後にグリーソン群がダウングレードした被験者の割合。
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36ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE 5.0に基づく有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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米国国立衛生研究所 (NIH) と国立がん研究所が開発し、有害事象の共通用語基準として提唱した共通基準によって定義される、有害事象および/または用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の数。イベント (NCI-CTCAE 5.0)。
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12ヶ月目
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NCI-CTCAE 5.0に基づく有害事象を経験した被験者の数
時間枠：36ヶ月のとき
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米国国立衛生研究所 (NIH) と国立がん研究所が開発し、有害事象の共通用語基準として提唱した共通基準によって定義される、有害事象および/または用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の数。イベント (NCI-CTCAE 5.0)。
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36ヶ月のとき
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前立腺がんの治療を受ける被験者の数
時間枠：12ヶ月目
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前立腺がん治療を受ける被験者の数（例：
手術、放射線、ホルモン療法）
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12ヶ月目
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前立腺がんの治療を受ける被験者の数
時間枠：36ヶ月のとき
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前立腺がん治療を受ける被験者の数（例：
手術、放射線、ホルモン療法）
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36ヶ月のとき
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sujit S Nair, PhD、Assistant Professor and Director of GU Immunotherapy Research
- スタディディレクター：Dimple Chakravarty, PhD、Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 提案は monali.fatterpekar@mountsinai.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイト (リンク未定) で 5 年間入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。