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初期および後期における分娩室への入室の影響

2024年12月27日 更新者：Sena Dilek Aksoy、Kocaeli University

分娩室への早期入院と後期入院による母体と新生児の転帰の比較

この研究は、初期（潜伏期）と後期（活動期）に分娩室を申請した妊婦の母体と新生児の転帰を比較するために実施されます。 研究の母集団は、出産のためにダルカ・ファラビ訓練研究病院に応募した参加者で構成されます。 研究のサンプルサイズを決定するために、まず、包含基準を満たし、潜伏期で分娩室への入院を許可された人、および活動期で受け入れられた人に番号が付けられ、順番に募集されます。 潜在受容グループ 100 名とアクティブ受容グループ 100 名の参加者数に達すると、STAI スコア平均と G*Power プログラムを使用して効果量が計算され、データ損失の可能性を考慮して正確なサンプル数が決定されます。 。 必要に応じて、目標数に達するまでデータ収集が継続されます。 この研究ではランダム化は適用されません。 データは、母体および新生児の情報フォーム、状態および特性不安尺度 (STAI)、出生恐怖尺度、新生児疼痛およびストレス評価尺度 (ALPS-Neo)、および出生満足度に関する視覚的アナログ尺度を使用して収集されます。 データは研究助手が収集します。 統計分析は、IBM SPSS Statistic を使用して実行されます。 記述統計手法は社会人口統計データの評価に使用され、パラメトリック/ノンパラメトリック検定は比較分析に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、潜伏期と活動期に分娩室を申請した妊婦の母体と新生児の転帰を比較するために実施されます。

研究仮説:

H1.1: 潜伏期に分娩室に申請した妊婦と活動期に申請した妊婦の妊産婦転帰に関して、2 つのグループの間には統計的な差があります。

H1.2: 潜伏期に分娩室を申請した妊婦と活動期に申請した妊婦の新生児転帰に関して、2 つのグループの間には統計的な差があります。

H0.1: 潜伏期に分娩室に申請した妊婦と活動期に申請した妊婦の妊産婦転帰に関して、2 つのグループ間に統計的な差はありません。

H0.2: 潜伏期に分娩室を申請した妊婦と活動期に申請した妊婦の新生児転帰に関して、2 つのグループ間に統計的な差はありません。

研究の種類: この研究は、潜伏期と活動期に分娩室に入院した妊婦の母体と新生児の転帰を比較するために計画された横断的分析研究です。

研究の母集団は、出産のためにダルカ・ファラビ訓練研究病院に応募した参加者で構成されます。 研究のサンプルサイズを決定するために、まず、包含基準を満たし、潜伏期で分娩室への入院を許可された人、および活動期で受け入れられた人に番号が付けられ、順番に募集されます。 潜在受容グループ 100 名とアクティブ受容グループ 100 名の参加者数に達すると、STAI スコア平均と G*Power プログラムを使用して効果量が計算され、データ損失の可能性を考慮して正確なサンプル数が決定されます。 。 必要に応じて、目標数に達するまでデータ収集が継続されます。 この研究ではランダム化は適用されません。

データは、母体および新生児の情報フォーム、状態および特性不安尺度 (STAI)、出生恐怖尺度、新生児疼痛およびストレス評価尺度 (ALPS-Neo) を使用して収集されます。

母体および新生児情報フォーム: 文献の枠組み内で研究者によって作成されました。 このフォームは、母親と新生児の初歩的な特徴を含む 49 の質問で構成されています。

状態および特性不安インベントリ (STAI): Spielberger らによって開発されたこの尺度は、状態と継続の 2 つの下位尺度で構成され、それぞれ 20 の質問で構成されます。 これは、各質問に 1 ～ 4 のポイントが付いたリッカート タイプの尺度であり、14 歳以上の個人に適用できます。

新生児の痛みとストレスの評価スケール (ALPS-Neo): Lundqvist et al.未熟児および正期産新生児の痛みとストレスを評価します。 スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.95 と報告されました。 このスケールは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、および活動レベルを含む 5 つの項目からなる 0-1-2 の 3 点リッカート型スケールです。 測定は観察によって行われます。 スケールから最小 0 点、最大 10 点が得られます。 評価の結果、3～5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します。 ストレスと痛みが大きいほど、スコアは高くなります。

出生恐怖スケール: Scale Wijma et al. 出産時の恐怖を測定するために開発されました。 スケールは 1 次元で、合計 10 個の項目で構成されます。 スケール内の各項目に対する回答の範囲は 1 から 10 で、1 は「完全にそう思わない」、10 は「完全に同意する」を示します。 スケールから取得できる最小スコアは 10 で、最大スコアは 100 です。 スケールのスコアが高い場合は、恐怖が強いことを示します。 スケール内の 5 つの項目 (1、3、5、7、および 10) はポジティブな意味を持ち、5 つの項目 (2、4、6、8、および 9) はネガティブな意味を持ちます。

出産満足度を高める視覚的なアナログスケール：10cmのアナログラインで構成されています。 あなたは自分の誕生にどの程度満足していましたか? 0 を「まったく満足しなかった」と定義し、10 を「非常に満足した」と定義しました。 参加者は適切な点にマークを付けるように求められます。 産まれたら埋まってしまいます。

統計分析は、IBM SPSS Statistic を使用して実行されます。 社会人口統計データの評価には、記述統計手法 (数値、パーセンテージ、平均、標準偏差) が使用されます。 データが正規分布に適していると判断された場合は、カテゴリ変数を比較するパラメトリック検定 (カイ二乗、T 検定など) を使用して分析され、正規分布に適さないと判断された場合は、データが分析されます。ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U Test、Kruskal Wallis など) で分析できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に分娩室に申請し、参加基準を満たした参加者

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 正期妊娠期間 (37 ～ 42 週) では、
  • 危険な妊娠をしていませんが、
  • 単独妊娠、
  • ヘッドプレゼンテーション、
  • 読み書きができる参加者も含まれます

除外基準:

  • 精神的健康状態に問題があり、アンケートフォームにご記入いただけない方、
  • 視覚、聴覚、知覚に障害のある方
  • 新生児は不健康または死産であり、
  • 膜破裂あり
  • 帝王切開の既往がある
  • 経膣分娩が禁忌の方
  • 妊娠に伴う出血を訴えている方、
  • 出産のリスク（胎盤早期剥離、子宮破裂など）
  • 研究中はいつでも辞めたい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
潜伏期
潜伏期に分娩室に入室した参加者も含まれる。
行動：潜伏期で受け入れられる
潜伏期に分娩室に入室した参加者も含まれる。 通常の手続きが行われます。
他の名前：
  • 潜伏期
活動期
活動期に分娩室に受け入れられた参加者が含まれます。
行動：アクティブフェーズで受け入れられます
活動期に分娩室に入室した参加者も含まれる。 通常の手続きが行われます。
他の名前：
  • 活動期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛みとストレス
時間枠：生後15分
ALPS-Neo：新生児の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、活動レベルの5項目からなる3点リッカート式スケールです。 測定は観察によって行われます。 ストレスと痛みが増加すると、得られるスコアも増加します。 評価の結果、3～5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します。
生後15分
出産満足度
時間枠：産後5時間目
出産満足度は、10cm 線の視覚的アナログスケールで測定されます。 参加者は出産の満足度を尋ねられ、視覚的なアナログスケールで満足度をマークするよう求められます。 スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 10 です。
産後5時間目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の不安
時間枠：参加者が分娩室に入場してから最初の 10 分間
母親の不安は、陣痛モニタリング中に状態および特性不安インベントリ (STAI) を使用して測定されます。 このスケールは、状態スケールと連続スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 20 個の質問で構成されます。 これは、各質問に 1 ～ 4 のポイントが付いたリッカート タイプの尺度であり、14 歳以上の個人に適用できます。 各スケールの最低スコアは 20 ポイント、最高スコアは 80 ポイントです。
参加者が分娩室に入場してから最初の 10 分間
誕生の恐怖
時間枠：参加者が分娩室に入場してから最初の 10 分間
陣痛の追跡調査中に、出生恐怖スケールで測定されます。 スケール内の各項目に対する回答の範囲は 1 から 10 で、1 は「完全にそう思わない」、10 は「完全に同意する」を示します。 スケールから取得できる最小スコアは 10 で、最大スコアは 100 です。 スケールのスコアが高い場合は、恐怖が強いことを示します。
参加者が分娩室に入場してから最初の 10 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kocaeli University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sena Dilek Aksoy, Ph.D.、Kocaeli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sdilek6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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