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再発および/または転移性頭頸部がんの同時治療: SupCare 研究 (SupCare)

2025年7月14日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

これは、再発転移（RM）頭頸部がん（HNC）患者において、第一選択の緩和全身治療に提案されている、標準的な腫瘍治療と統合された早期緩和ケアの価値を評価するための、後期第II相前向き多施設無作為化研究である。

この研究では、必要に応じて緩和ケアが要求される標準的な腫瘍治療（事後的アプローチ）と、標準的な腫瘍治療と統合された早期緩和ケア（積極的なアプローチ）に患者を1対1の方法で無作為に割り付けます。

標準治療: 腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から、治療アプローチ、要求される評価を決定します。 腫瘍専門医は、リバプール頭頸部患者懸念調査 (PCI-H&N) の結果と患者の希望にも基づいて選択を行います。 最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。

統合的アプローチ: 腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケア専門家の訪問とフォローアップを受けます。 腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。 緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は、症状の負担を判断し、検証済みの機器 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。

層別化要因

  • 機関
  • パフォーマンスステータス (PS) (0 vs 1-2)
  • 自宅に介護者がいる
  • 治療の種類 (免疫療法単独 vs 他の組み合わせ)

研究期間: 総研究期間は 36 か月と推定され、総経過期間は最初の患者 (FPI) から 24 か月、追加の追跡期間は 12 か月と推定されます。

研究の終了は、すべての患者が研究終了の訪問を完了し、研究がプロトコールで定義されたすべての分析に対して成熟し、データベースがこれらの分析のためにクリーンアップおよび凍結されたときに発生します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 上皮由来の HNC の組織学的診断。 甲状腺がんや副甲状腺がんなどの内分泌腫瘍を除く、頭頸部のどの部位でも対象となります。
  • 再発疾患および/または遠隔転移の最初の診断。再発性疾患を患っており、手術や再照射が不可能な場合
  • 第一選択の全身治療を受ける患者候補者
  • 余命は3ヶ月以上
  • PS 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤2
  • 適切な認知能力と読解能力。
  • 感情機能と痛みのベースラインスコアの利用可能性
  • 患者は全身治療開始後6、15、24、52週目にアンケートに回答することに同意する。
  • 患者の登録前に、国際調和評議会 (ICH)/適正臨床基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

  • 治療開始時から緩和ケア相談が必要な患者さん
  • 皮膚原発がん
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの状態は、研究に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、治療アプローチ、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から要求される評価を決定します。 腫瘍専門医は、リバプール頭頸部患者懸念調査 (PCI-H&N) の結果と患者の希望にも基づいて選択を行います。 最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。
手順：必要に応じて緩和ケアを要請し、標準的な腫瘍ケアと統合（事後対応アプローチ）
腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から、治療アプローチ、要求される評価（事後対応アプローチ）を決定します。 腫瘍専門医は、PCI-H&N の結果と患者の好みにも基づいて選択を行います。 最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。
実験的：統合ケア
腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケアの専門家の訪問を受けてフォローアップを受けます。 腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。 緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は、症状の負担を判断し、検証済みの機器 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。
手順：標準的な腫瘍ケアと統合された早期緩和ケア（プロアクティブなアプローチ）
腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケア専門家の訪問とフォローアップを受けます（積極的なアプローチ）。 腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。 緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は症状の負担を判断し、リバプール頭頸部患者懸念調査表 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15週目の項目リスト(IL)250アンケートによる感情機能および疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：15週目で

標準的な腫瘍ケアと統合された早期緩和ケアの付加価値を、感情機能と痛みを報告した患者の群間のベースラインから15週間までの平均変化の差によって評価すること。

最小値 = -100;最大 = +100;高いほど良い結果を意味します
15週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
項目リスト 250 (IL250) アンケートに基づく、6 週間、24 週間、および 52 週間の感情機能および疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、24週目、52週目

感情機能と痛みを報告した患者の群間の代替時点でのベースラインからの平均変化の差によって測定される、標準的な腫瘍ケアと統合された早期緩和ケアの付加価値を評価します。

最小値 = -100。最大 = +100;高いほど良い結果を意味します
6週目、24週目、52週目
項目リスト 250 (IL250) アンケートから選択した健康関連生活の質 (HRQoL) スケールのベースラインからの変化 (6 週間、15 週間、24 週間、および 52 週間)
時間枠：6週目、15週目、24週目、52週目

6 週間、15 週間、24 週間、および 52 週間の時点で、患者が報告した支持的な症状および機能的転帰のベースラインからの変化を評価します。

最小値 = -100;最大 = +100;高いほど良い結果を意味します
6週目、15週目、24週目、52週目
緊急治療室への計画外の訪問または専門医の訪問の数
時間枠：52週間まで
緊急治療室や専門医の診察への計画外のアクセスの頻度を評価する
52週間まで
治療毒性または腫瘍の徴候/症状による入院（入院回数と期間で評価）
時間枠：52週間まで
治療の副作用または腫瘍の症状/徴候による入院の頻度
52週間まで
生後3か月以内に新たな全身治療を開始した患者の割合の特定
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
人生の最後の 3 か月における腫瘍治療の頻度。
最後の患者登録から 1 年まで
生涯最後の月に全身治療を受けた患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
生涯最後の月に全身治療を受けた患者の割合の特定
最後の患者登録から 1 年まで
生後3か月以内に気管切開を受けた患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
生後3か月以内に気管切開を受けた患者の割合の特定。
最後の患者登録から 1 年まで
生後3か月以内に胃瘻造設術を施行された患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
生後3か月以内に胃瘻造設術を施行された患者の割合の特定。
最後の患者登録から 1 年まで
15週目の介護者/家族の満足度（FAMcareアンケート）
時間枠：15週目で
介護者/家族の満足度の評価。 最小値 = -99;最大 = +99;より高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
15週目で
全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
全生存
最後の患者登録から 1 年まで
生存の予測誤差（患者の実際の生存（AS）と臨床医の生存予測（CPS）の差として定義）
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
医師による生存予測の精度
最後の患者登録から 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Bossi, MD、Istituto Clinico Humanitas
  • 主任研究者：Kathy Taylor, MSc、Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
  • 主任研究者：Luigi Lorini, MD、Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-2236-HNCG-QLG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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