再発および/または転移性頭頸部がんの同時治療: SupCare 研究 (SupCare)
これは、再発転移（RM）頭頸部がん（HNC）患者において、第一選択の緩和全身治療に提案されている、標準的な腫瘍治療と統合された早期緩和ケアの価値を評価するための、後期第II相前向き多施設無作為化研究である。
この研究では、必要に応じて緩和ケアが要求される標準的な腫瘍治療（事後的アプローチ）と、標準的な腫瘍治療と統合された早期緩和ケア（積極的なアプローチ）に患者を1対1の方法で無作為に割り付けます。
標準治療: 腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から、治療アプローチ、要求される評価を決定します。 腫瘍専門医は、リバプール頭頸部患者懸念調査 (PCI-H&N) の結果と患者の希望にも基づいて選択を行います。 最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。
統合的アプローチ: 腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケア専門家の訪問とフォローアップを受けます。 腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。 緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は、症状の負担を判断し、検証済みの機器 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。
層別化要因
- 機関
- パフォーマンスステータス (PS) (0 vs 1-2)
- 自宅に介護者がいる
- 治療の種類 (免疫療法単独 vs 他の組み合わせ)
研究期間: 総研究期間は 36 か月と推定され、総経過期間は最初の患者 (FPI) から 24 か月、追加の追跡期間は 12 か月と推定されます。
研究の終了は、すべての患者が研究終了の訪問を完了し、研究がプロトコールで定義されたすべての分析に対して成熟し、データベースがこれらの分析のためにクリーンアップおよび凍結されたときに発生します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 上皮由来の HNC の組織学的診断。 甲状腺がんや副甲状腺がんなどの内分泌腫瘍を除く、頭頸部のどの部位でも対象となります。
- 再発疾患および/または遠隔転移の最初の診断。再発性疾患を患っており、手術や再照射が不可能な場合
- 第一選択の全身治療を受ける患者候補者
- 余命は3ヶ月以上
- PS 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤2
- 適切な認知能力と読解能力。
- 感情機能と痛みのベースラインスコアの利用可能性
- 患者は全身治療開始後6、15、24、52週目にアンケートに回答することに同意する。
- 患者の登録前に、国際調和評議会 (ICH)/適正臨床基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
除外基準:
- 治療開始時から緩和ケア相談が必要な患者さん
- 皮膚原発がん
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの状態は、研究に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、治療アプローチ、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から要求される評価を決定します。
腫瘍専門医は、リバプール頭頸部患者懸念調査 (PCI-H&N) の結果と患者の希望にも基づいて選択を行います。
最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。
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腫瘍専門医が患者の主な紹介者となり、検査の種類やタイミング、他の専門知識からのさらなるサポートの必要性などの観点から、治療アプローチ、要求される評価（事後対応アプローチ）を決定します。
腫瘍専門医は、PCI-H&N の結果と患者の好みにも基づいて選択を行います。
最初の腫瘍科訪問の終わりに、医師は患者の生存を予測するように求められます。
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実験的：統合ケア
腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケアの専門家の訪問を受けてフォローアップを受けます。
腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。
緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は、症状の負担を判断し、検証済みの機器 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。
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腫瘍科の訪問に加えて、患者は緩和ケア専門家の訪問とフォローアップを受けます（積極的なアプローチ）。
腫瘍専門医は、検査の種類とタイミングの観点から、治療アプローチと要求される評価を定義します。
緩和ケアの臨床医と腫瘍専門医は症状の負担を判断し、リバプール頭頸部患者懸念調査表 (PCI-H&N) と患者優先アンケートの結果に特に注意を払いながら、症状を軽減するために提案される介入を共同で提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15週目の項目リスト(IL)250アンケートによる感情機能および疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：15週目で
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標準的な腫瘍ケアと統合された早期緩和ケアの付加価値を、感情機能と痛みを報告した患者の群間のベースラインから15週間までの平均変化の差によって評価すること。 最小値 = -100;最大 = +100;高いほど良い結果を意味します |
15週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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項目リスト 250 (IL250) アンケートに基づく、6 週間、24 週間、および 52 週間の感情機能および疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目、24週目、52週目
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感情機能と痛みを報告した患者の群間の代替時点でのベースラインからの平均変化の差によって測定される、標準的な腫瘍ケアと統合された早期緩和ケアの付加価値を評価します。 最小値 = -100。最大 = +100;高いほど良い結果を意味します |
6週目、24週目、52週目
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項目リスト 250 (IL250) アンケートから選択した健康関連生活の質 (HRQoL) スケールのベースラインからの変化 (6 週間、15 週間、24 週間、および 52 週間)
時間枠：6週目、15週目、24週目、52週目
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6 週間、15 週間、24 週間、および 52 週間の時点で、患者が報告した支持的な症状および機能的転帰のベースラインからの変化を評価します。 最小値 = -100;最大 = +100;高いほど良い結果を意味します |
6週目、15週目、24週目、52週目
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緊急治療室への計画外の訪問または専門医の訪問の数
時間枠：52週間まで
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緊急治療室や専門医の診察への計画外のアクセスの頻度を評価する
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52週間まで
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治療毒性または腫瘍の徴候/症状による入院（入院回数と期間で評価）
時間枠：52週間まで
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治療の副作用または腫瘍の症状/徴候による入院の頻度
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52週間まで
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生後3か月以内に新たな全身治療を開始した患者の割合の特定
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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人生の最後の 3 か月における腫瘍治療の頻度。
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最後の患者登録から 1 年まで
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生涯最後の月に全身治療を受けた患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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生涯最後の月に全身治療を受けた患者の割合の特定
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最後の患者登録から 1 年まで
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生後3か月以内に気管切開を受けた患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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生後3か月以内に気管切開を受けた患者の割合の特定。
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最後の患者登録から 1 年まで
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生後3か月以内に胃瘻造設術を施行された患者の割合
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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生後3か月以内に胃瘻造設術を施行された患者の割合の特定。
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最後の患者登録から 1 年まで
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15週目の介護者/家族の満足度（FAMcareアンケート）
時間枠：15週目で
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介護者/家族の満足度の評価。
最小値 = -99;最大 = +99;より高いほど、より良い結果が得られることを意味します。
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15週目で
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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全生存
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最後の患者登録から 1 年まで
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生存の予測誤差（患者の実際の生存（AS）と臨床医の生存予測（CPS）の差として定義）
時間枠：最後の患者登録から 1 年まで
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医師による生存予測の精度
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最後の患者登録から 1 年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bossi, MD、Istituto Clinico Humanitas
- 主任研究者：Kathy Taylor, MSc、Universitätsmedizin Mainz - Institut fuer Medizinische -Biometrie, Epidemiologie und informatik
- 主任研究者：Luigi Lorini, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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