慢性腰痛における後関節浸潤の利点 (InCHO)
慢性腰痛における後関節浸潤の利点: 超音波ガイド下浸潤とガイドなし浸潤の利点に関するランダム化研究。前向きランダム化研究
腰椎椎間関節は、単独の慢性共通腰痛患者の 45% 以上において慢性腰痛に関与していると考えられています。
腰痛は脊椎痛の最も一般的な形態であり、がん性疼痛よりも慢性的で重度です。 慢性腰痛の年間有病率は 15% ～ 45% です (1 回限りの有病率は 30%、生涯有病率は 54 ～ 80%)。 この発生率が非常に高いため、さまざまな専門分野の医師がさまざまな環境で介入技術を実施しています。
椎間関節は腰痛の原因として長い間認識されてきました。 1911 年、ゴールドスウェイトは腰痛の潜在的な原因としての役割を初めて認識しました。 1933 年に、ゴームリーは「ファセット症候群」という用語を導入し、神経根痛の有無にかかわらず腰仙骨痛を定義しました。 Badgley は後に、脊椎神経の圧迫とは関係なく、椎間関節が痛みの主な原因である可能性があると示唆しました。 彼らは、椎間板ヘルニアによって症状が引き起こされていない多くの腰痛患者における後面関節 (PFJ) の役割を実証しました。 PJF の基礎となる生理学的概念は、1963 年に Hirsch らによって導入されました。 彼らは、椎間関節の領域に高張食塩水を注入すると痛みが生じることを実証しました。
頬骨突起障害（腰椎間関節）による慢性腰痛の管理は、主に保存的治療で構成されます。 これは、鎮痛薬、抗炎症薬、理学療法、必要に応じて減量に基づいています。 椎間関節へのグルココルチコイド注射など、他の非外科的選択肢が提案される場合もあります。 糖質コルチコイド注射は炎症を軽減する作用があり、脊椎痛を治療するための日常ケアで一般的に使用されます。 この痛みは、脊椎静力学の局所的または全体的な障害に関連する、椎間板性または椎間板関連性、あるいは混合性、靱帯性または筋肉性などのさまざまな病状によるものである可能性があります。 これらは慢性脊椎痛の標準治療法として一般的に使用されています。
伝統的に、日常の臨床診療では、重大な傍脊椎拘縮があり、臨床徴候が後部関節の関与を示している場合、医師の手術時に、解剖学的ランドマークを使用して針の配置をガイドしながら、グルココルチコイド注射が行われます。 しかし、後部関節の浸潤に対する解剖学的マーキングの有効性を実証した研究はほとんどない。特に、Cohen et al. このテクニックの使用に関するSui の体系的なレビュー。
超音波などの新しい画像診断法の出現により、画像誘導注射を利用する医師が増えています。 現在まで、椎間関節浸潤に対して信頼できると考えられているのは、透視ガイド下技術のみです。
さまざまな介入治療法の臨床効果を向上させるために、超音波ガイドの使用を支持する著者もいます。 超音波ガイド下の浸潤と、肩領域、腸腰筋および上顆炎における解剖学的位置を使用した浸潤を比較するいくつかの研究が発表されています。 腸腰筋や肩などの領域での超音波誘導は有用であるように見えますが、椎間関節などの脊椎領域での誘導が有利であることはまだ証明されていません。
私たちの知る限り、超音波ガイド下の浸潤と解剖学的位置による浸潤の利点を比較するためのランダム化された方法論的に適切な研究はまだ実施されていません。
私たちの研究の目的は、超音波ガイド下頬骨端浸潤が、痛みの評価の点で解剖学的ガイド下浸潤よりも優れていることを示すことです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ニース大学病院、アンティーブ大学病院、カンヌ大学病院における無作為化盲検カテゴリー 2 の 2 つの患者グループを対象とした、多施設共同の前向き介入研究です。 対照群は、無誘導浸潤を受ける患者で構成されます。 実験グループは、超音波ガイド下浸潤療法を受ける患者で構成されます。
包含およびフォローアップの訪問は、ニース大学病院、アンティーブ大学病院、カンヌ大学病院の各センターで行われます。 浸潤（超音波ガイド下および非超音波ガイド下）は、ニース大学病院のリウマチ専門医の超音波検査技師のみが実施します。 超音波検査は、訓練を受けたリウマチ専門医によって、低周波凸面プローブ (1 ～ 8 MHz) および/または線形プローブ (12 ～ 15 MhZ) を使用して実施されます。 ターゲットの位置を特定するために、2 つの垂直面で B モード追跡を実行します。 プローブは棘突起の線の左または右に約 3 ～ 4 cm 垂直に配置されます。 棘突起の超音波検査上の外観は、棘突起がいくつかの「隆起」を形成しているため、簡単に識別できます。 注入は厳密な無菌条件下で行われ、腰椎穿刺針 (20G) が後部関節関節の軸に対して長手方向に約 45°の角度でプローブと一直線に導入されます。 針は、約５ｃｃの５％キシロカインを使用した局所麻酔下で骨に接触するまで進められ、手順全体を通じて動的に針の位置決めおよび適応が行われる。 症状のある関節にはベタメタゾン 1 ml が注射されます。 処置の期間（消毒から針の除去まで）、妊娠直後の合併症、そして最終的に患者が感じた痛みのVASも記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：STEPHANIE FERRERO, MD
- 電話番号：+33492035477
- メール：ferrero.s@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian ROUX, Pr
- メール：roux.c2@chu-nice.fr
研究場所
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Cannes、フランス
- Ch Cannes
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コンタクト：
- JOHANNA AZYLAY, MD
- メール：J.AZULAY@ch-cannes.fr
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CHU De Nice
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Nice、CHU De Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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コンタクト：
- STEPHANIE FERRERO, MD
- 電話番号：+33492035477
- メール：ferrero.s@chu-nice.fr
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コンタクト：
- Christian ROUX, Pr
- メール：roux.c2@chu-nice.fr
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主任研究者：
- STEPHANIE FERRERO, MD
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副調査官：
- CHRISTIAN ROUX, Pr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 機能障害を引き起こす、断続的または継続的な慢性腰痛。
- 腰椎のCTスキャンまたはMRIを受けており、腰椎椎間板の関節腔が目視でき、後部関節の凝縮または過剰信号が見られる。
- 体性または非根治性腰痛が少なくとも 3 か月続く。
- 運動による理学療法、カイロプラクティック、薬物療法などの保存的治療の失敗。
- 初期または再発の腰痛が 3 か月以上続く。
- VAS の痛みは 0 ～ 10 のスケールで 4 以上です。
除外基準:
- 同意の撤回
- 背骨の不安定性
- 脊椎椎間板炎
- 任意の場所の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非エコー誘導浸潤
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被験者は超音波検査室で注射を受けます。 グルココルチコイド注射は、診察時に、針の配置をガイドするために解剖学的ランドマークを使用して行われます。 研究者は、画面に表示されたフィルムで超音波スキャンをシミュレートします。 |
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実験的：エコー誘導浸潤
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被験者は超音波検査室で注射を受けます。
診察時に、解剖学的超音波スキャンを使用して針の配置をガイドしながら、グルココルチコイド注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの進行の変化
時間枠：手術時と手術から3か月後
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ベースラインと 3 か月間の痛みの進行の違いは、視覚的なアナログスケール (0 ～ 100) を使用して評価されます。
変形性関節症における痛みの評価に関する OARSI の推奨に従って、VAS は 0 ～ 100 mm で段階的に評価され、0 = 痛みなし、100 = 診察前の 48 時間に知覚された最大の痛みとなります。
痛みの VAS は、安静時、夜間、活動中に評価されます。
これは、VAS と寛解率 (VAS < 4) を使用して、研究の開始時と 3 か月後に文書化されます。
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手術時と手術から3か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODIアンケートによる機能状態の測定
時間枠：手術時と手術後3か月後
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2 つのグループ間で比較した、ベースラインと 3 か月間のオスウェストリー障害指数 (ODI) を使用した患者の機能状態の差異の評価。 Oswestry 腰痛障害アンケートは、腰痛のある人の痛みによる機能制限の程度を測定するために使用されます。 アンケートは、腰痛患者の一般的な日常生活の詳細をユーザーに提供します。 次の項目に対して 6 つの回答オプションが用意されています: 痛みの強さ、身の回りのケア (洗濯、着替え)、物を持ち上げる、動き回る、座るまたは立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行/交通機関。 最初の応答オプション (スコア 0) は痛みに関連した制限がないことを示し、6 番目の応答オプション (スコア 5) は痛みによって引き起こされる活動の最大の制限を示します。 |
手術時と手術後3か月後
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VASスケールによる痛みの評価
時間枠：施術30分後、1ヶ月後、2ヶ月後
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VAS は 0 ～ 100 mm で段階的に評価され、0 = 痛みなし、100 = 最大の痛みが知覚されます。痛みの VAS は、安静時、夜間、および活動中に評価されます。
これは、VAS と寛解率 (VAS < 4) を使用して、処置後 30 分後、1 か月後、2 か月後に記録されます。
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施術30分後、1ヶ月後、2ヶ月後
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EIFELアンケートによる機能状態の測定
時間枠：手術時と手術後3か月後
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フランス語の「Echelle d'Incapacité Fonctionnelle pour l'Evaluation des Lombalgies」（EIFEL）アンケートは、腰痛を評価するための機能障害尺度です。 アンケートは患者の健康状態を説明する 24 文で構成されます。 最大値は 24 で、非常に深刻な機能障害を意味します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。 2 つのグループ間で比較した、ベースラインと 3 か月の間の EIFEL 質問票の進展の差が測定されます。 EIFEL 指数は、Roland Morris アンケートのフランス語訳であり、急性腰痛について検証されています。 ハンディキャップ、機能障害、無能力を組み合わせて障害を探ります。 |
手術時と手術後3か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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