心肺バイパス中の拍動性を最適化して急性腎障害を軽減
2025年5月19日 更新者：University of Colorado, Denver
心肺バイパス中の拍動性を最適化して急性腎障害を軽減: ランダム化対照試験
目的は、心臓手術後の急性腎障害の発生率を減らすために、心肺バイパス中の拍動流の有効性を判断することです。
研究者は、心肺バイパス中の非拍動流と比較した拍動流の安全性と臨床転帰に対する影響も評価します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
心臓手術の心肺バイパス中の非拍動血流と拍動血流はどちらも標準治療とみなされており、外科医は体を動かさずに心臓を手術できます。 拍動性心肺バイパスは血流に変化をもたらし、通常の鼓動する心臓と同様の脈拍を生成します。 心肺バイパス中の非拍動血流と拍動血流は、心臓手術中に灌流を提供する安全かつ効果的な方法として承認されていますが、手術後の臨床転帰に違いがあるかどうかは不明です。 急性腎損傷は心臓手術後によく見られますが、心肺バイパス中の不十分な灌流によって引き起こされる可能性があります。
具体的な目的: この研究の目的は、非拍動性血流と比較して、心臓手術後の急性腎障害の発生率を減らすための心肺バイパス中の拍動性血流の有効性を判断することです。
仮説: 心肺バイパス中の拍動性血流は、非拍動性血流と比較して、心臓手術後の急性腎損傷の発生率を低減します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
1100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nathan J Clendenen, MD,MS
- 電話番号：3037245000
- メール：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
-
主任研究者：
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
コンタクト：
- Nathan Clendenen, MD MS
- メール：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 心肺バイパスを伴う待機的心臓手術の予定
除外基準
- 緊急時の対応
- 心臓または肺移植の予定がある
- 補助人工心臓植え込み予定
- メドトロニックの細長い一体型動脈カニューレの使用
- 敗血症と診断された
- せん妄と診断された
- 血行動態が不安定になっている（心拍数が 100 以上、収縮期血圧が 90 未満）
- 機械的な循環サポートが必要な場合
- 血管作動薬の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非拍動血流
心肺バイパス中の非拍動血流
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心肺バイパス中の一定の遠心ポンプ流量によって生成される非拍動血流
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アクティブコンパレータ：脈動する血流
心肺バイパス中の拍動血流
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心肺バイパス中の可変遠心ポンプ流量によって生成される脈動血流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：手術後集中治療室入院から最長7日間
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腎臓病全体的転帰改善のクレアチニン基準によるステージ 1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度) の急性腎障害 (ステージ 1 = ベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍、または 0.3 ミリグラム/デシリットル以上のクレアチニン増加)血清クレアチニン、ステージ 2 = 血清クレアチニンのベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、ステージ 3 = ベースラインの 3.0 倍、または血清クレアチニンの増加が 4.0 ミリグラム/デシリットル以上、または腎代替療法の開始
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手術後集中治療室入院から最長7日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害リスクスコア
時間枠：手術後の集中治療室への入院時、集中治療室到着後 24 時間以内
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Demirjian の周術期臨床検査に基づく心臓手術後の中等度から重度の急性腎損傷の予測リスク率予測モデル
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手術後の集中治療室への入院時、集中治療室到着後 24 時間以内
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赤血球単位の輸血
時間枠：人工心肺術後、集中治療室到着後 24 時間以内
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心肺バイパス後に輸血された同種赤血球数
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人工心肺術後、集中治療室到着後 24 時間以内
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血小板の最低点
時間枠：手術後最大7日間集中治療室に入院した場合
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心肺バイパス後の最低血小板数
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手術後最大7日間集中治療室に入院した場合
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人工心肺モードの中止率
時間枠：心肺バイパス中
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拍動性または非拍動性心肺バイパスモードの中止率
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心肺バイパス中
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30日以内の死亡率
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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すべてが死亡の原因となる
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室収縮機能不全の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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-左室駆出率<50％によって決定される左心室収縮機能不全の新たな発症
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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右心室収縮機能障害の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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16 mm未満の三尖弁輪平面収縮期可動域によって決定される右心室収縮機能不全の新たな発症
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長30日間
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心筋梗塞
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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臨床診断による心筋梗塞
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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脳卒中
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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臨床診断による脳卒中
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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腎代替療法を必要とする腎不全
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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腎代替療法を必要とする腎不全の新たな診断
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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出血のための再調査
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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出血に対する外科的再検査
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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敗血症
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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血液培養陽性により診断される
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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新たに発症した心房細動
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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新規発症心房細動の臨床診断
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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人工呼吸器の持続時間
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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術後のせん妄
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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集中治療室の混乱評価法によって判断される術後
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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術後の入院期間
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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術後の入院期間
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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機械的循環サポートに対する新たな要件
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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機械的循環サポートに対する新たな要件
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニット単位での術中赤血球輸血
時間枠：術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中赤血球輸血
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術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術後赤血球輸血
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニット単位での術後赤血球輸血
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニットでの術後血小板輸血
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニットでの術後血小板輸血
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニットでの術後血漿輸血
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニットでの術後血漿輸血
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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単位での術後の寒冷沈降物輸血
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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単位での術後の寒冷沈降物輸血
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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ユニット単位での術中血小板輸血
時間枠：術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中血小板輸血
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術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中血漿輸血
時間枠：術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中血漿輸血
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術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中の寒冷沈降物輸血
時間枠：術中期間中、最大 12 時間
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ユニット単位での術中の寒冷沈降物輸血
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術中期間中、最大 12 時間
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急性肺損傷の新たな発症
時間枠：手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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PaO2 対 FiO2 比 ≤ 300 による急性肺損傷の診断
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手術後の集中治療室入院から退院まで最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nathan J Clendenen, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年5月19日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23-0921
- 5K23HL151882 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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