Optimering af pulssatilitet under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade
Optimering af pulsatilitet under kardiopulmonal bypass for at reducere akut nyreskade: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-pulserende og pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi betragtes begge som standardbehandling og giver kirurger mulighed for at operere hjertet uden bevægelse. Pulserende kardiopulmonal bypass frembringer variationer i blodgennemstrømningen for at producere en puls svarende til et normalt bankende hjerte. Ikke-pulserende og pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass er godkendt som sikre og effektive måder at give perfusion under hjertekirurgi, men det er uvist, om der er forskelle i kliniske resultater efter operation. Akut nyreskade er almindelig efter hjertekirurgi og kan være forårsaget af utilstrækkelig perfusion under kardiopulmonal bypass.
Specifikt formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass for at reducere forekomsten af akut nyreskade efter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodgennemstrømning.
Hypotese: Pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass vil reducere forekomsten af akut nyreskade efter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodgennemstrømning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Telefonnummer: 3037245000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Eksklusionskriterier
- Nødprocedurer
- Planlagt til hjerte- eller lungetransplantation
- Planlagt til implantation af ventrikulær assisterende enhed
- Brug af Medtronic langstrakte engangsarteriekanyle
- Diagnosticeret med sepsis
- Diagnosticeret med delirium
- Oplever hæmodynamisk ustabilitet (puls > 100 og systolisk blodtryk < 90)
- Kræver mekanisk kredsløbsstøtte
- Kræver vasoaktiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-pulserende blodgennemstrømning
Ikke-pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass
|
Ikke-pulserende blodstrøm genereret af konstant centrifugalpumpestrømningshastighed under kardiopulmonal bypass
|
|
Aktiv komparator: Pulserende blodgennemstrømning
Pulserende blodgennemstrømning under kardiopulmonal bypass
|
Pulserende blodstrøm genereret af variabel centrifugalpumpestrømningshastighed under kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra intensivafdelings indlæggelse efter operation op til 7 dage
|
Stadie 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) akut nyreskade i henhold til Kreatininkriterierne for nyresygdomme, der forbedrer globale resultater (stadie 1 = 1,5 til 1,9 gange baseline eller mere end eller lig med 0,3 milligram pr. deciliter stigning i serumkreatinin, stadium 2 = 2,0 til 2,9 gange baseline i serumkreatinin, stadium 3 = 3,0 gange baseline eller stigning i serumkreatinin større end eller lig med 4,0 milligram pr. deciliter eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
|
Fra intensivafdelings indlæggelse efter operation op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore for akut nyreskade
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 24 timer efter intensiv afdeling ankomst
|
Demirjian Perioperative Laboratory Test-baseret forudsigelsesmodel for moderat til svær akut nyreskade efter hjertekirurgi i procent forudsagt risiko
|
Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 24 timer efter intensiv afdeling ankomst
|
|
Enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Efter hjerte-lunge-bypass op til 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
|
Antal allogene røde blodlegemer transfunderet efter kardiopulmonal bypass
|
Efter hjerte-lunge-bypass op til 24 timer efter ankomst til intensivafdelingen
|
|
Blodplade-nadir
Tidsramme: Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 7 dage
|
Laveste trombocyttal efter kardiopulmonal bypass
|
Ved indlæggelse på intensiv afdeling efter operation op til 7 dage
|
|
Seponeringshastighed af kardiopulmonal bypass-tilstand
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Seponeringshastighed af pulserende eller ikke-pulserende kardiopulmonal bypass-tilstand
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny indtræden af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Ny indtræden af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en LV ejektionsfraktion <50 %
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Ny indtræden af højre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Ny indtræden af højre ventrikulær systolisk dysfunktion bestemt af en trikuspidal ringformet systolisk ekskursion mindre end 16 mm
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Myokardieinfarkt ved klinisk diagnose
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Slag
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Slagtilfælde ved klinisk diagnose
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Ny diagnose af nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Genudforskning for blødning
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Kirurgisk genudforskning for blødning
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Sepsis
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Diagnosticeret ved positiv blodkultur
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Klinisk diagnose af nyopstået atrieflimren
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Postoperativt bestemt af konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Post-operativ hospitals liggetid
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Post-operativ hospitals liggetid
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Nyt krav om mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Nyt krav om mekanisk kredsløbsstøtte
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
|
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
|
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Postoperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Postoperativ blodpladetransfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Postoperativ blodpladetransfusion i enheder
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Postoperativ plasmatransfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Postoperativ plasmatransfusion i enheder
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Postoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Postoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
|
Intraoperativ blodpladetransfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
Intraoperativ blodpladetransfusion i enheder
|
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
|
Intraoperativ plasmatransfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
Intraoperativ plasmatransfusion i enheder
|
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
|
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
Intraoperativ kryopræcipitat transfusion i enheder
|
I løbet af den intraoperative periode, op til 12 timer
|
|
Ny opstået akut lungeskade
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Diagnose af akut lungeskade ved PaO2 til FiO2-forhold ≤ 300
|
Fra intensivafdelingsindlæggelse efter operation til hospitalsudskrivning op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Blodpladeforstyrrelser
- Akut nyreskade
- Sår og skader
- Trombocytopeni
- Hæmolyse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0921
- 5K23HL151882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .