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オランダのCHOl膀胱炎のスナップショット研究 (Dutch CHESS)

2024年8月8日 更新者：Teus Weijs、St. Antonius Hospital

オランダにおける胆嚢炎の治療と転帰のばらつき。全国コホート研究

背景: 胆嚢炎は、さまざまな種類の病院でさまざまな専門家によって治療されており、治療戦略は物流的および医学的理由、および個人の好みによって影響されます。 これは入院期間やその他の転帰に大きな影響を与える可能性があります。

目的: オランダにおける胆嚢炎治療のバリエーションとその転帰への影響を判断すること。

方法：6ヶ月間に胆嚢炎と診断され治療を受けた全患者を対象とした全国コホート研究。 主要アウトカムは、ガイドラインに従った急性胆嚢炎患者の割合となります。 このグループは、総在院日数と合併症に焦点を当てて、ガイドラインに従わないグループと比較されます。 第 2 の目的は、以下を決定することです。ガイドライン遵守に関連する要因。胆嚢管を閉鎖する最良の方法。 7 日を超える既存の胆嚢炎に対する最良の治療戦略。総胆管結石の併発を予測する要因。胆嚢ドレナージ後の戦略。 病因学的研究の目的に適した場合には、多変量解析と傾向スコアのマッチングが使用されます。 予測研究の目的には、予測モデリングのための TRIPOD ガイドラインが使用されます。 病院は、全国平均およびベストプラクティスと比較して設定された独自の結果を受け取り、その後の病院の実践の変化が記録されます。

結論: この研究は、オランダにおける胆嚢炎治療のばらつきと臨床転帰への影響を明らかにするものです。 その結果は、オランダで最適かつ均一な胆嚢炎治療法を確立するための重要な動機となるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
        • 募集
        • Heelkunde
        • コンタクト：
          • D Boerma, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、包含/除外基準で説明されます。

説明

入院の主な理由として結石性胆嚢炎を患っている18歳以上のすべての患者。 診断の場所は、救急部門、診断のための入院中、または診断用腹腔鏡検査中の病棟などです。 胆嚢炎は、胆嚢炎の確定診断のための TG18 診断基準に従って定義されます。 A. 局所的な炎症の兆候 (マーフィー徴候および/または RUQ 腫瘤/痛み/圧痛) + B. 全身的な炎症の兆候 (発熱、CRP の上昇、および/または上昇) WBC 数) + C. 急性胆嚢炎に特徴的な画像所見。 診断が疑われる患者（A 1 項目 + B 1 項目 + C）で、術中の所見により診断が確定した患者も含まれる。 患者は、現地の研究調査員によって特定されます。外科医または研修中の外科医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総在院日数
時間枠：診断後最初の 6 か月間
最初の胆嚢炎エピソード後の胆嚢炎または胆石に関連する新たな合併症のために石質性胆嚢炎と診断された患者の入院日数の中央値（IQR）または平均（+/-SD）。これには、受けた治療の合併症による入院も含まれます。 これは一次比較の主要結果です。早期胆嚢摘出術を受けた 0 ～ 7 日の胆嚢炎患者はガイドラインに準拠するのに対し、代替治療を受ける 0 ～ 7 日胆嚢炎の患者。
診断後最初の 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Antonius Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Antonius Onderzoeksfonds
Nederlandse Leverpatientenvereniging
Dutch Snapshot Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W23.225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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