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物質使用遠隔医療プログラムにおける HCV の再リンク

2024年4月4日 更新者：trueNorth Medical Centres

診断されているが未治療の HCV 患者を地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムでケアに再び結び付ける

これは観察的、遡及的および前向きコホート研究です。 この研究の遡及的な要素は、HCV と診断されているが治療を受けていない人々を特定し、彼らをケアに再関連付けするためのカルテのレビューです。 研究の観察的前向きコホート要素では、このチャートのレビューと再関連付けのアプローチを通じて達成された、これらの HCV 患者のケア、治療開始、治療完了および治癒率に対する HCV の関連性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オンタリオ州のトゥルーノース医療センターが主導するこの研究は、未治療のC型肝炎（HCV）と診断された人々を地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムを通じてケアに再び結び付けることに焦点を当てている。 HCV はカナダにおける重大な健康上の懸念であり、特に治療を受ける際の障壁に直面している薬物注射者 (PWID) の間で顕著です。 HCV 治療と薬物使用のケアを統合すると、治療の受け入れが改善される可能性があります。

この観察研究には、遡及的コホートと前向きコホートの両方が含まれています。 遡及的側面には、未治療の HCV 患者を再関連付けのために特定するためのカルテのレビューが含まれ、一方、前向きコホートでは、治療との関連性や治癒率などの治療結果を検査します。 参加者には、HCV RNA 陽性反応を示し、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 治療のコースを完了していない 18 歳以上の個人が含まれます。 同意できない人、または健康記録へのアクセスが制限されている人は除外されます。

研究手順には、未治療の HCV 患者を特定し、電気通信を介して再接続を試み、プログラムを通じて治療を提供することが含まれます。 結果の尺度には、再び治療を受けるようになった患者の数とその治療結果が含まれます。 データ分析では、ロジスティック回帰と記述統計に IBM SPSS を利用し、PWID における HCV ケアの改善におけるこの遠隔医療アプローチの有効性を評価することを目的としています。

倫理的配慮には、ADVARRA カナダ治験審査委員会による監督のもと、インフォームド・コンセントとデータプライバシーが含まれます。 この研究は、遠隔医療を活用してアクセスと治療結果を改善することで、PWID 集団における HCV ケアのギャップに対処することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、C型肝炎ウイルス（HCV）と診断され、まだ治療を受けていない人々で構成されています。 研究対象集団の主な特徴は次のとおりです。

年齢: 参加者は18歳以上です。 健康状態: すべての人は検査結果で HCV RNA 陽性が確認されており、活動性 HCV 感染を示していますが、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による十分な治療歴がありません。

遠隔医療への関与: 2023 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日までの間に、地域ベースの薬物使用遠隔医療プログラム (CBSUTP) による遠隔医療訪問を少なくとも 1 回行っています。

インフォームド・コンセント: 参加者は、研究に参加するためにインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲を持っています。

説明

包含基準:

研究の遡及的カルテレビュー要素の対象基準には、2023年1月1日から2024年12月31日までに地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムで遠隔医療を受診した人が含まれる。

研究の前向きコホート要素の選択基準は以下にリストされています。

18歳以上。 インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。 HCV RNA検査結果が陽性であり、これまでに十分なDAA治療を受けていない。

除外基準:

研究の遡及的カルテレビュー要素の場合、除外基準は次のとおりです: OLIS 記録へのアクセスを制限する同意指示。

前向きコホート研究の場合、除外基準は、参加者がインフォームド・コンセントを提供できないか、または提供したくないことです。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HCV RNA 陽性、過去に十分な DAA 治療を受けていない。
HCV RNA検査結果が陽性であり、これまでに十分なDAA治療を受けていない。
行動：再リンク
HCV 看護師は、電話とテキストメッセージで PWDU HCV との連絡を試みます。 電話でクライアントに接続できない場合、電子医療記録内のクライアントのカルテにアラートが追加されます。 クライアントが薬物使用の定期的なフォローアップ予約のために CBSUTP を訪れると、管理チームによってチャート警告にフラグが立てられ、クライアントは遠隔医療を通じて HCV 看護師につながります。 HCV チームに接続されているクライアントは、再リンクされたとみなされます。 HCV 看護師は、プログラム ガイドラインに従って HCV 摂取量を提供します。 他の場所での治療を希望する患者は、かかりつけ医への紹介や、地域での代替 HCV プログラムによってサポートされます。 CBSUTP での治療を選択したクライアントは、既存のプログラム ガイドラインに従って、HCV 相談、DAA 治療、および現場の HCV 臨床チームからのフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVと診断されたものの未治療であると特定された患者の数
時間枠：2024年3月～2024年8月
HCVと診断されたものの未治療であると特定された患者の数
2024年3月～2024年8月
HCVと診断されているが未治療であると特定され、HCV治療に再関連している患者の割合
時間枠：2024年3月～2024年12月
HCVと診断されているが未治療であると特定され、HCV治療に再関連している患者の割合
2024年3月～2024年12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始率
時間枠：2024年3月～2024年12月
治療開始率
2024年3月～2024年12月
治療完了日
時間枠：2024年3月～2024年12月
治療完了日
2024年3月～2024年12月
治癒率
時間枠：2024年3月～2024年12月
治癒率
2024年3月～2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
trueNorth Medical Centres

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hannah O'Reilly、trueNorth Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00077561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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