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物質使用遠隔医療プログラムにおける HCV の再リンク

2024年4月4日 更新者：trueNorth Medical Centres

診断されているが未治療の HCV 患者を地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムでケアに再び結び付ける

これは観察的、遡及的および前向きコホート研究です。 この研究の遡及的な要素は、HCV と診断されているが治療を受けていない人々を特定し、彼らをケアに再関連付けするためのカルテのレビューです。 研究の観察的前向きコホート要素では、このチャートのレビューと再関連付けのアプローチを通じて達成された、これらの HCV 患者のケア、治療開始、治療完了および治癒率に対する HCV の関連性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オンタリオ州のトゥルーノース医療センターが主導するこの研究は、未治療のC型肝炎（HCV）と診断された人々を地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムを通じてケアに再び結び付けることに焦点を当てている。 HCV はカナダにおける重大な健康上の懸念であり、特に治療を受ける際の障壁に直面している薬物注射者 (PWID) の間で顕著です。 HCV 治療と薬物使用のケアを統合すると、治療の受け入れが改善される可能性があります。

この観察研究には、遡及的コホートと前向きコホートの両方が含まれています。 遡及的側面には、未治療の HCV 患者を再関連付けのために特定するためのカルテのレビューが含まれ、一方、前向きコホートでは、治療との関連性や治癒率などの治療結果を検査します。 参加者には、HCV RNA 陽性反応を示し、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 治療のコースを完了していない 18 歳以上の個人が含まれます。 同意できない人、または健康記録へのアクセスが制限されている人は除外されます。

研究手順には、未治療の HCV 患者を特定し、電気通信を介して再接続を試み、プログラムを通じて治療を提供することが含まれます。 結果の尺度には、再び治療を受けるようになった患者の数とその治療結果が含まれます。 データ分析では、ロジスティック回帰と記述統計に IBM SPSS を利用し、PWID における HCV ケアの改善におけるこの遠隔医療アプローチの有効性を評価することを目的としています。

倫理的配慮には、ADVARRA カナダ治験審査委員会による監督のもと、インフォームド・コンセントとデータプライバシーが含まれます。 この研究は、遠隔医療を活用してアクセスと治療結果を改善することで、PWID 集団における HCV ケアのギャップに対処することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、C型肝炎ウイルス（HCV）と診断され、まだ治療を受けていない人々で構成されています。 研究対象集団の主な特徴は次のとおりです。

年齢: 参加者は18歳以上です。 健康状態: すべての人は検査結果で HCV RNA 陽性が確認されており、活動性 HCV 感染を示していますが、直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による十分な治療歴がありません。

遠隔医療への関与: 2023 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日までの間に、地域ベースの薬物使用遠隔医療プログラム (CBSUTP) による遠隔医療訪問を少なくとも 1 回行っています。

インフォームド・コンセント: 参加者は、研究に参加するためにインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲を持っています。

説明

包含基準:

研究の遡及的カルテレビュー要素の対象基準には、2023年1月1日から2024年12月31日までに地域ベースの物質使用遠隔医療プログラムで遠隔医療を受診した人が含まれる。

研究の前向きコホート要素の選択基準は以下にリストされています。

18歳以上。 インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。 HCV RNA検査結果が陽性であり、これまでに十分なDAA治療を受けていない。

除外基準:

研究の遡及的カルテレビュー要素の場合、除外基準は次のとおりです: OLIS 記録へのアクセスを制限する同意指示。

前向きコホート研究の場合、除外基準は、参加者がインフォームド・コンセントを提供できないか、または提供したくないことです。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCV RNA 陽性、過去に十分な DAA 治療を受けていない。
HCV RNA検査結果が陽性であり、これまでに十分なDAA治療を受けていない。
行動：再リンク
HCV 看護師は、電話とテキストメッセージで PWDU HCV との連絡を試みます。 電話でクライアントに接続できない場合、電子医療記録内のクライアントのカルテにアラートが追加されます。 クライアントが薬物使用の定期的なフォローアップ予約のために CBSUTP を訪れると、管理チームによってチャート警告にフラグが立てられ、クライアントは遠隔医療を通じて HCV 看護師につながります。 HCV チームに接続されているクライアントは、再リンクされたとみなされます。 HCV 看護師は、プログラム ガイドラインに従って HCV 摂取量を提供します。 他の場所での治療を希望する患者は、かかりつけ医への紹介や、地域での代替 HCV プログラムによってサポートされます。 CBSUTP での治療を選択したクライアントは、既存のプログラム ガイドラインに従って、HCV 相談、DAA 治療、および現場の HCV 臨床チームからのフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVと診断されたものの未治療であると特定された患者の数
時間枠：2024年3月～2024年8月
HCVと診断されたものの未治療であると特定された患者の数
2024年3月～2024年8月
HCVと診断されているが未治療であると特定され、HCV治療に再関連している患者の割合
時間枠：2024年3月～2024年12月
HCVと診断されているが未治療であると特定され、HCV治療に再関連している患者の割合
2024年3月～2024年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始率
時間枠：2024年3月～2024年12月
治療開始率
2024年3月～2024年12月
治療完了日
時間枠：2024年3月～2024年12月
治療完了日
2024年3月～2024年12月
治癒率
時間枠：2024年3月～2024年12月
治癒率
2024年3月～2024年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

trueNorth Medical Centres

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Hannah O'Reilly、trueNorth Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00077561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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