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術後のオピオイド暴露による青少年への影響 (APEX)

2026年3月16日 更新者：Sharon Levy
この観察研究の目的は、思春期の外科患者における将来のオピオイド使用障害の「道しるべ」として、医療曝露からオピオイドへの移行に関連する要因を調査することです。 主な質問は、12 ～ 17 歳の青少年におけるオピオイド曝露による大手術後 12 か月間におけるオピオイド使用障害 (ROUD) の危険因子に関連する因子 (調節因子、媒介因子、共変量) を特定することを目的としています。 参加者は、術前および術後に電子調査を完了し、相関関係を評価するために電子医療記録から周術期データを収集することを承認するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロジェクトでは、術後のオピオイド鎮痛剤の使用が計画されている大手術を受ける青年期（12～17歳を含む）の患者を含む、10,000人のダイアドの多様なサンプルからデータを収集します。 手術後 12 か月以内に発生する可能性のある ROUD を特定する親 (合計 N=20,000)。 結果として得られるデータ リポジトリにより、臨床医科学者や医師は、この脆弱な集団における OUD のリスクを軽減するために、研究に基づいた思春期の外科患者向けの疼痛管理プロトコルを開発できるようになります。

この研究では、データソース（電子医療記録（EMR）、患者報告転帰、親報告転帰）の新しい組み合わせを使用して、思春期の外科患者における術後疼痛とROUDという双子の問題を調査しています。 私たちは現実世界の証拠を使用して、長期的な行動と結果を評価します。

このプロジェクトは、青年期の術後疼痛管理と ROUD との関連性についての洞察を提供します。 私たちの発見は、潜在的なリスクに関する情報を生み出す可能性があり、それは将来の研究に情報を提供し、最終的にはオピオイド処方前にリスクを評価するための新しいスクリーニングツール、高リスク集団における術中および術後の疼痛管理のための最新のプロトコル、最新の患者と家族につながる可能性があります。痛みを伴う処置を受ける患者のリスクを軽減するための教育資料、および痛みの治療を受けている患者のモニタリングに関する推奨事項の改訂。 さらに、このプロジェクトにより、小児外科センター間のインフラストラクチャを確立することができ、若者にとって最良の術後の結果を評価するための将来のプロジェクトに使用できます。

目的 1: 機械学習モデルを使用して、「早期警告兆候」またはオピオイド使用障害 (ROUD) の危険因子を検出するためのスクリーニング アルゴリズムを開発および検証します。 これらのモデルの特徴には、術前、術中、術後の EMR 由来のデータ要素と調査データが含まれます。 上記の主な結果に対してモデルを適合させます。 モデルの評価は相互検証によって行われ、ランダムに選択された患者のトレーニング セットにモデルが適合され、最終モデルのパフォーマンスをテストするためにのみ使用される残りの保留された患者のサブセットで評価されます。

目的 2: 術後のオピオイド使用と痛みの臨床経過を予測するために設計された予測モデルを開発および検証する。 クラスタリングを使用して、オピオイド使用の典型的な患者の軌跡を特定し、目的 1 と同様の予測および検証手法を使用して、これらの軌跡の予測モデルを構築します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Walter, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトの目標サンプルサイズは、12 歳から 17 歳までの青少年とその養育者の 10,000 人組 (合計 N=20,000) です。 青少年の参加者は、SPAIN ネットワーク内の 5 つの研究施設の 1 つで計画された大規模な外科手術を受けることになります。

青少年の参加者は全員、登録時点で 12 ～ 17 歳であり、研究への子供の参加に関する NIH ポリシーで定義されている子供です。 当社は、性別/ジェンダー、人種/民族、社会経済的地位の点で多様な人々を採用することを目指しています。

説明

青少年の包含基準

  1. 12歳から17歳までで、スペイン国内の参加施設で一般手術、整形外科、胸部手術、脊椎手術などの選択された手術を受ける予定であること。
  2. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、インフォームド・コンセントを提供する意欲のある親/介護者がいます。

親/介護者の包含基準

  1. 適格な青少年の親または法的後見人であること。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるようにしてください。

青少年の参加者の除外基準

以下の基準のいずれかを満たす青少年は研究への参加から除外されます。

  1. 過去 2 年間に鎌状赤血球症、関節炎、がんなどの慢性疾患による痛みのためにオピオイドを処方された青少年。

  2. 研究に協力してくれる介護者がいない青少年。

    医療スタッフまたは研究スタッフが判断した、小学4年生レベルの英語を話すことも読むこともできない青少年。

  3. 現在、法廷の要求に応じて青少年局、刑務所/刑務所、またはその他の夜間施設に拘留されている青少年、または学習活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である青少年。
  4. 現在児童家族局に保護されている、または里親と暮らしている青少年。
  5. 現在妊娠中または子育て中の青少年。
  6. 自身または親がオピオイド使用障害と診断されたことがある、またはオピオイド使用障害の治療のためにブプレノルフィン、メサドン、またはナルトレキソンを処方されたと報告している青少年。

親/介護者の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす親/介護者は、研究への参加から除外されます。

  1. 医療スタッフまたは研究スタッフが判断した、小学 4 年生レベルの英語またはスペイン語を話すことも読むこともできない親/介護者。
  2. 現在投獄されている親/介護者。
  3. 臨床スタッフまたは研究スタッフが判断した研究参加を妨げる身体的または精神的苦痛を抱えている親/介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 1 年以内に発生する長期にわたる痛みによるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
患者は、術後 3 か月以上の時点で、簡易疼痛インベントリ (BPI) で過去 7 日間の平均疼痛スコアが 3/10 以上であると自己報告しています。
12ヶ月
手術後 1 年以内に発症する長期のオピオイド使用によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
青年期の自己報告または親のオピオイド薬使用報告は、術後 3 か月以上経過しています。
12ヶ月
術後 1 年以内に発症する処方オピオイドの術後非医療的使用 (NMUPO) によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
青少年の自己報告または親の、青少年に処方された量を超えるオピオイド薬の使用、処方よりも頻繁なオピオイド薬の使用、または青少年に処方されていない薬の使用に関する報告。
12ヶ月
手術後 1 年以内に発症する物質使用の変化率の増加によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
全国を代表するデータと比較して、年齢と性別を一致させたコホートの薬物使用頻度の増加率の青少年の自己報告が 75 パーセンタイルを超えている
12ヶ月
手術後 1 年以内に発症する術後外傷によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
術後3か月以上の小児PTSD症状スケール（CPSS）で11を超えると測定された、術後の外傷およびストレスに関する青年の自己申告。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sharon Levy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTN-0146
  • UG1DA015831-22S4 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3UG1DA015831-24S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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