術後のオピオイド暴露による青少年への影響 (APEX)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、術後のオピオイド鎮痛剤の使用が計画されている大手術を受ける青年期（12～17歳を含む）の患者を含む、10,000人のダイアドの多様なサンプルからデータを収集します。 手術後 12 か月以内に発生する可能性のある ROUD を特定する親 (合計 N=20,000)。 結果として得られるデータ リポジトリにより、臨床医科学者や医師は、この脆弱な集団における OUD のリスクを軽減するために、研究に基づいた思春期の外科患者向けの疼痛管理プロトコルを開発できるようになります。
この研究では、データソース（電子医療記録（EMR）、患者報告転帰、親報告転帰）の新しい組み合わせを使用して、思春期の外科患者における術後疼痛とROUDという双子の問題を調査しています。 私たちは現実世界の証拠を使用して、長期的な行動と結果を評価します。
このプロジェクトは、青年期の術後疼痛管理と ROUD との関連性についての洞察を提供します。 私たちの発見は、潜在的なリスクに関する情報を生み出す可能性があり、それは将来の研究に情報を提供し、最終的にはオピオイド処方前にリスクを評価するための新しいスクリーニングツール、高リスク集団における術中および術後の疼痛管理のための最新のプロトコル、最新の患者と家族につながる可能性があります。痛みを伴う処置を受ける患者のリスクを軽減するための教育資料、および痛みの治療を受けている患者のモニタリングに関する推奨事項の改訂。 さらに、このプロジェクトにより、小児外科センター間のインフラストラクチャを確立することができ、若者にとって最良の術後の結果を評価するための将来のプロジェクトに使用できます。
目的 1: 機械学習モデルを使用して、「早期警告兆候」またはオピオイド使用障害 (ROUD) の危険因子を検出するためのスクリーニング アルゴリズムを開発および検証します。 これらのモデルの特徴には、術前、術中、術後の EMR 由来のデータ要素と調査データが含まれます。 上記の主な結果に対してモデルを適合させます。 モデルの評価は相互検証によって行われ、ランダムに選択された患者のトレーニング セットにモデルが適合され、最終モデルのパフォーマンスをテストするためにのみ使用される残りの保留された患者のサブセットで評価されます。
目的 2: 術後のオピオイド使用と痛みの臨床経過を予測するために設計された予測モデルを開発および検証する。 クラスタリングを使用して、オピオイド使用の典型的な患者の軌跡を特定し、目的 1 と同様の予測および検証手法を使用して、これらの軌跡の予測モデルを構築します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharon Levy, MD, MPH
- 電話番号：857-218-4308
- メール：sharon.levy@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joesph Cravero, MD
- メール：Joesph.Cravero@childrens.harvard.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Tessa Mandler, MD
- 電話番号：800-624-6553
- メール：Tessa.Mandler@childrenscolorado.org
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- まだ募集していません
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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コンタクト：
- Allison Fernandez, MD
- 電話番号：800-456-4543
- メール：aferna27@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Childrens Hopsital - Division of Addiction Medicine
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コンタクト：
- Melissa Brogna, MSW
- 電話番号：857-218-4311
- メール：Melissa.Brogna@childrens.harvard.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Vydia Chidambaran, MD
- 電話番号：(513) 636-4408
- メール：Vidya.Chidambaran@cchmc.org
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主任研究者：
- Charlotte Walter, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Tori Sutherland, MD
- 電話番号：215-590-1000
- メール：SUTHERLANT@chop.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このプロジェクトの目標サンプルサイズは、12 歳から 17 歳までの青少年とその養育者の 10,000 人組 (合計 N=20,000) です。 青少年の参加者は、SPAIN ネットワーク内の 5 つの研究施設の 1 つで計画された大規模な外科手術を受けることになります。
青少年の参加者は全員、登録時点で 12 ～ 17 歳であり、研究への子供の参加に関する NIH ポリシーで定義されている子供です。 当社は、性別/ジェンダー、人種/民族、社会経済的地位の点で多様な人々を採用することを目指しています。
説明
青少年の包含基準
- 12歳から17歳までで、スペイン国内の参加施設で一般手術、整形外科、胸部手術、脊椎手術などの選択された手術を受ける予定であること。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、インフォームド・コンセントを提供する意欲のある親/介護者がいます。
親/介護者の包含基準
- 適格な青少年の親または法的後見人であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるようにしてください。
青少年の参加者の除外基準
以下の基準のいずれかを満たす青少年は研究への参加から除外されます。
- 過去 2 年間に鎌状赤血球症、関節炎、がんなどの慢性疾患による痛みのためにオピオイドを処方された青少年。
研究に協力してくれる介護者がいない青少年。
医療スタッフまたは研究スタッフが判断した、小学4年生レベルの英語を話すことも読むこともできない青少年。
- 現在、法廷の要求に応じて青少年局、刑務所/刑務所、またはその他の夜間施設に拘留されている青少年、または学習活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である青少年。
- 現在児童家族局に保護されている、または里親と暮らしている青少年。
- 現在妊娠中または子育て中の青少年。
- 自身または親がオピオイド使用障害と診断されたことがある、またはオピオイド使用障害の治療のためにブプレノルフィン、メサドン、またはナルトレキソンを処方されたと報告している青少年。
親/介護者の除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす親/介護者は、研究への参加から除外されます。
- 医療スタッフまたは研究スタッフが判断した、小学 4 年生レベルの英語またはスペイン語を話すことも読むこともできない親/介護者。
- 現在投獄されている親/介護者。
- 臨床スタッフまたは研究スタッフが判断した研究参加を妨げる身体的または精神的苦痛を抱えている親/介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 年以内に発生する長期にわたる痛みによるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
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患者は、術後 3 か月以上の時点で、簡易疼痛インベントリ (BPI) で過去 7 日間の平均疼痛スコアが 3/10 以上であると自己報告しています。
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12ヶ月
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手術後 1 年以内に発症する長期のオピオイド使用によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
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青年期の自己報告または親のオピオイド薬使用報告は、術後 3 か月以上経過しています。
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12ヶ月
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術後 1 年以内に発症する処方オピオイドの術後非医療的使用 (NMUPO) によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
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青少年の自己報告または親の、青少年に処方された量を超えるオピオイド薬の使用、処方よりも頻繁なオピオイド薬の使用、または青少年に処方されていない薬の使用に関する報告。
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12ヶ月
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手術後 1 年以内に発症する物質使用の変化率の増加によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
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全国を代表するデータと比較して、年齢と性別を一致させたコホートの薬物使用頻度の増加率の青少年の自己報告が 75 パーセンタイルを超えている
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12ヶ月
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手術後 1 年以内に発症する術後外傷によるオピオイド使用障害のリスク。
時間枠：12ヶ月
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術後3か月以上の小児PTSD症状スケール（CPSS）で11を超えると測定された、術後の外傷およびストレスに関する青年の自己申告。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN-0146
- UG1DA015831-22S4 (米国 NIH グラント/契約)
- 3UG1DA015831-24S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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