このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人 1 型糖尿病の骨格への血糖コントロールの影響 (DenSiFy cohort)

2024年4月2日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval

1型糖尿病成人における血糖コントロールの骨格への影響：DenSiFy（糖尿病性脊椎骨折）コホート

背景 : 1 型糖尿病 (T1D) は骨折のリスク増加と関連しています。 この骨の脆弱性を説明するメカニズムはまだ完全には理解されていません。 T1D は小児期または成人初期に診断されることが多いため、T1D で観察される骨塩密度 (BMD) の低下と骨微細構造の劣化は、骨量がピークに達する前またはその時点で発生した骨の変化を反映している可能性があります。 T1D の成人が対照と比較して BMD を失い続けるか、骨の質が悪化するかを判断するための質の高い前向き研究は不足しています。 さらに、慢性高血糖は T1D における骨折の危険因子ですが、より良い血糖コントロールが骨の結果に影響を与えるかどうかは不明です。

この前向き多施設コホート研究の目的: (1) T1D 成人と、同様の年齢、性別、BMI 分布の糖尿病を持たない対照者における以下の転帰の 4 年間の変化を比較すること: 二重エネルギー X 線吸光光度法による BMD大腿骨頸部、股関節、脊椎、および橈骨における（DXA）、DXA による海綿骨スコア（TBS）、および骨代謝回転の血清生化学マーカー（BTM）。 (2) 長期の血糖コントロールまたは微小血管合併症の存在が、T1D 患者の BMD および TBS の変化の独立した予測因子であるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DenSiFy (糖尿病脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) からの 1 型糖尿病患者 127 名と健康被験者 65 名

説明

DenSiFy (糖尿病脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) に参加した 1 型糖尿病患者

包含基準:

  • 少なくとも5年以上1型糖尿病と診断されている。
  • 年齢は20歳以上。

除外基準:

  • 過去6か月以内に妊娠、出産、または授乳を行っている。
  • 骨疾患に関連する症状（重篤な肝疾患、セリアック病以外の腸吸収不良、臓器移植、活動性癌、関節リウマチ、甲状腺機能亢進症、異常なTSHを伴う甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、先端巨大症、クッシング症候群、副腎不全）;
  • 最初のDenSiFy研究訪問以降のこれらの薬物のいずれか：ビホスホネート、テリパラチド、デノスマブ、カルシトニン、グルココルチコイド≧7.5mgプレドニゾン/日または同等≧3ヶ月、アロマターゼ阻害剤、抗アンドロゲン、抗てんかん薬、抗凝固剤、チアゾリジンジオン；
  • 同意できない。

DenSiFy (糖尿病性脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) に参加した健康な対照者

包含基準:

  • 年齢は20歳以上。

除外基準:

  • 上記と同様（糖尿病患者として）、および次のとおりです。
  • 糖尿病または前糖尿病の診断;
  • セリアック病;
  • 慢性腎臓病 (CrCl < 60 mL/min)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康管理
診断テスト：臨床試験
調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
診断テスト：生化学検査
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
診断テスト：TBS と VFA による DXA スキャン
研究者は、すべての参加者に対して骨梁スコア (TBS) と椎骨骨折評価 (VFA) を含む二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA スキャンまたは骨密度測定) を実施します。
診断テスト：AGEリーダー
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。
1型糖尿病患者
診断テスト：臨床試験
調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
診断テスト：生化学検査
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
診断テスト：TBS と VFA による DXA スキャン
研究者は、すべての参加者に対して骨梁スコア (TBS) と椎骨骨折評価 (VFA) を含む二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA スキャンまたは骨密度測定) を実施します。
診断テスト：AGEリーダー
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
aBMDはDXAスキャンで測定
ベースラインと4年目の訪問の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の面骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
aBMDはDXAスキャンで測定
ベースラインと4年目の訪問の間
股関節全体の面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
aBMDはDXAスキャンで測定
ベースラインと4年目の訪問の間
橈骨遠位 3 分の 1 における面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
aBMDはDXAスキャンで測定
ベースラインと4年目の訪問の間
海綿骨スコア（TBS）の変化（単位なし）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
TBS とソフトウェア TBSinSight
ベースラインと4年目の訪問の間
血糖コントロール、過去 7 年間の平均糖化ヘモグロビン (HbA1c) で評価
時間枠：4年ぶりの訪問
医療記録にあるすべての入手可能な HbA1c からの過去 7 年間の HbA1c の平均値
4年ぶりの訪問
血糖コントロール、皮膚終末糖化産物（AGEs）で評価
時間枠：4年ぶりの訪問
AGEReader（自家蛍光）で測定した皮膚AGEs
4年ぶりの訪問
微小血管合併症（神経障害、腎症、網膜症）の存在
時間枠：4年ぶりの訪問
医療記録で入手可能な情報、モノフィラメントおよび振動検査（神経障害）および微量アルブミン尿（腎障害）からの情報から
4年ぶりの訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
大腿骨頸部の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
大腿骨頸部の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
股関節全体の面骨塩密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
股関節全体の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
股関節全体の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
脊椎の面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
脊椎の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
脊椎の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンで測定
4年ぶりの訪問
腰椎（L1～L4）の海綿骨スコア（TBS）（単位なし）
時間枠：4年ぶりの訪問
ソフトウェア TBSinSight で計算された TBS
4年ぶりの訪問
椎骨骨折の存在を検出するための T4 椎骨から L5 椎骨の椎骨骨折評価 (VFA)
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAで取得した画像
4年ぶりの訪問
除脂肪体重 (腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、および合計) (g)
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンによる体組成測定
4年ぶりの訪問
脂肪量（腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、合計）（g）
時間枠：4年ぶりの訪問
DXAスキャンによる体組成測定
4年ぶりの訪問
I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（C-テロペプチド、CTX）（ng/mL）
時間枠：4年ぶりの訪問
骨代謝マーカー、骨吸収（血清）
4年ぶりの訪問
プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
4年ぶりの訪問
オステオカルシン (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
4年ぶりの訪問
スクレロスチン (pmol/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
骨形成阻害剤（血清）
4年ぶりの訪問
I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（C-テロペプチド、CTX）の変化量（ng/mL）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
骨代謝マーカー、骨吸収（血清）
ベースラインと4年目の訪問の間
オステオカルシンの変化量（ng/mL）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
ベースラインと4年目の訪問の間
プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の変化 (ng/mL)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
ベースラインと4年目の訪問の間
スクレロスチンの変化 (pmol/mL)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
骨形成阻害剤（血清）
ベースラインと4年目の訪問の間
皮膚の終末糖化産物（AGEs）（任意単位）
時間枠：4年ぶりの訪問
AGEReaderで測定（自家蛍光）
4年ぶりの訪問
糖化ヘモグロビン (HbA1c、%)
時間枠：4年ぶりの訪問
糖尿病制御マーカー
4年ぶりの訪問
空腹時血糖値(mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
全血球計算
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
甲状腺刺激ホルモン (TSH) (mU/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
脂質パネル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、総コレステロール/HDL コレステロール比、トリグリセリド、mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
クレアチニン (umol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
微量アルブミン尿 (mg/mmol)
時間枠：4年ぶりの訪問
尿中微量アルブミン尿・尿中クレアチニン比測定
4年ぶりの訪問
肝酵素（AST、ALT）（U/L）
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
カルシウム (mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
アルブミン (g/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
リン酸塩(mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
25-ヒドロキシビタミンD3 (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
パラソルモン (PTH) (ng/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
抗トランスグルタミナーゼ抗体 (U/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
免疫グロブリン A (IgA) (g/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
卵胞刺激ホルモン（FSH、女性）（U/L）
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
総テストステロン (男性) (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問
性ホルモン結合グロブリン (SHBG、男性) (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
血中濃度測定
4年ぶりの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Diabetes Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Gagnon, MD、CHU de Quebec- Université Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-6819

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理