成人 1 型糖尿病の骨格への血糖コントロールの影響 (DenSiFy cohort)
2024年4月2日 更新者：Claudia Gagnon、CHU de Quebec-Universite Laval
1型糖尿病成人における血糖コントロールの骨格への影響：DenSiFy（糖尿病性脊椎骨折）コホート
背景 : 1 型糖尿病 (T1D) は骨折のリスク増加と関連しています。 この骨の脆弱性を説明するメカニズムはまだ完全には理解されていません。 T1D は小児期または成人初期に診断されることが多いため、T1D で観察される骨塩密度 (BMD) の低下と骨微細構造の劣化は、骨量がピークに達する前またはその時点で発生した骨の変化を反映している可能性があります。 T1D の成人が対照と比較して BMD を失い続けるか、骨の質が悪化するかを判断するための質の高い前向き研究は不足しています。 さらに、慢性高血糖は T1D における骨折の危険因子ですが、より良い血糖コントロールが骨の結果に影響を与えるかどうかは不明です。
この前向き多施設コホート研究の目的: (1) T1D 成人と、同様の年齢、性別、BMI 分布の糖尿病を持たない対照者における以下の転帰の 4 年間の変化を比較すること: 二重エネルギー X 線吸光光度法による BMD大腿骨頸部、股関節、脊椎、および橈骨における（DXA）、DXA による海綿骨スコア（TBS）、および骨代謝回転の血清生化学マーカー（BTM）。 (2) 長期の血糖コントロールまたは微小血管合併症の存在が、T1D 患者の BMD および TBS の変化の独立した予測因子であるかどうかを評価する。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DenSiFy (糖尿病脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) からの 1 型糖尿病患者 127 名と健康被験者 65 名
説明
DenSiFy (糖尿病脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) に参加した 1 型糖尿病患者
包含基準:
- 少なくとも5年以上1型糖尿病と診断されている。
- 年齢は20歳以上。
除外基準:
- 過去6か月以内に妊娠、出産、または授乳を行っている。
- 骨疾患に関連する症状（重篤な肝疾患、セリアック病以外の腸吸収不良、臓器移植、活動性癌、関節リウマチ、甲状腺機能亢進症、異常なTSHを伴う甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、性腺機能低下症、先端巨大症、クッシング症候群、副腎不全）;
- 最初のDenSiFy研究訪問以降のこれらの薬物のいずれか：ビホスホネート、テリパラチド、デノスマブ、カルシトニン、グルココルチコイド≧7.5mgプレドニゾン/日または同等≧3ヶ月、アロマターゼ阻害剤、抗アンドロゲン、抗てんかん薬、抗凝固剤、チアゾリジンジオン；
- 同意できない。
DenSiFy (糖尿病性脊椎骨折) 研究 (NCT04064437) に参加した健康な対照者
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
除外基準:
- 上記と同様（糖尿病患者として）、および次のとおりです。
- 糖尿病または前糖尿病の診断;
- セリアック病;
- 慢性腎臓病 (CrCl < 60 mL/min)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
研究者は、すべての参加者に対して骨梁スコア (TBS) と椎骨骨折評価 (VFA) を含む二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA スキャンまたは骨密度測定) を実施します。
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。
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1型糖尿病患者
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調査官は、次の臨床試験を実行します: 振動閾値試験、モノフィラメント試験、身長、体重、すべての参加者の胴囲測定。
治験責任医師は、すべての参加者の血液検査と尿検査を行います。
研究者は、すべての参加者に対して骨梁スコア (TBS) と椎骨骨折評価 (VFA) を含む二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA スキャンまたは骨密度測定) を実施します。
研究者らは、参加者全員の皮膚の終末糖化生成物（AGEs）をAGE Readerマシンで測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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aBMDはDXAスキャンで測定
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ベースラインと4年目の訪問の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎の面骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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aBMDはDXAスキャンで測定
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ベースラインと4年目の訪問の間
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股関節全体の面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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aBMDはDXAスキャンで測定
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ベースラインと4年目の訪問の間
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橈骨遠位 3 分の 1 における面積骨塩密度 (aBMD) の変化 (g/cm2)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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aBMDはDXAスキャンで測定
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ベースラインと4年目の訪問の間
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海綿骨スコア（TBS）の変化（単位なし）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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TBS とソフトウェア TBSinSight
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ベースラインと4年目の訪問の間
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血糖コントロール、過去 7 年間の平均糖化ヘモグロビン (HbA1c) で評価
時間枠：4年ぶりの訪問
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医療記録にあるすべての入手可能な HbA1c からの過去 7 年間の HbA1c の平均値
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4年ぶりの訪問
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血糖コントロール、皮膚終末糖化産物（AGEs）で評価
時間枠：4年ぶりの訪問
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AGEReader（自家蛍光）で測定した皮膚AGEs
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4年ぶりの訪問
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微小血管合併症（神経障害、腎症、網膜症）の存在
時間枠：4年ぶりの訪問
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医療記録で入手可能な情報、モノフィラメントおよび振動検査（神経障害）および微量アルブミン尿（腎障害）からの情報から
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4年ぶりの訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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大腿骨頸部の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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大腿骨頸部の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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股関節全体の面骨塩密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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股関節全体の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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股関節全体の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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脊椎の面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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脊椎の面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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脊椎の面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、g/cm2
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、T スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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橈骨遠位 3 分の 1 における面骨密度、Z スコア
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンで測定
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4年ぶりの訪問
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腰椎（L1～L4）の海綿骨スコア（TBS）（単位なし）
時間枠：4年ぶりの訪問
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ソフトウェア TBSinSight で計算された TBS
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4年ぶりの訪問
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椎骨骨折の存在を検出するための T4 椎骨から L5 椎骨の椎骨骨折評価 (VFA)
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAで取得した画像
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4年ぶりの訪問
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除脂肪体重 (腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、および合計) (g)
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンによる体組成測定
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4年ぶりの訪問
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脂肪量（腕、脚、体幹、アンドロイド、ガイノイド、合計）（g）
時間枠：4年ぶりの訪問
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DXAスキャンによる体組成測定
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4年ぶりの訪問
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I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（C-テロペプチド、CTX）（ng/mL）
時間枠：4年ぶりの訪問
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骨代謝マーカー、骨吸収（血清）
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4年ぶりの訪問
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
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骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
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4年ぶりの訪問
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オステオカルシン (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
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骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
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4年ぶりの訪問
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スクレロスチン (pmol/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
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骨形成阻害剤（血清）
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4年ぶりの訪問
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I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（C-テロペプチド、CTX）の変化量（ng/mL）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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骨代謝マーカー、骨吸収（血清）
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ベースラインと4年目の訪問の間
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オステオカルシンの変化量（ng/mL）
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
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ベースラインと4年目の訪問の間
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プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の変化 (ng/mL)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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骨代謝回転マーカー、骨形成（血清）
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ベースラインと4年目の訪問の間
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スクレロスチンの変化 (pmol/mL)
時間枠：ベースラインと4年目の訪問の間
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骨形成阻害剤（血清）
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ベースラインと4年目の訪問の間
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皮膚の終末糖化産物（AGEs）（任意単位）
時間枠：4年ぶりの訪問
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AGEReaderで測定（自家蛍光）
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4年ぶりの訪問
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糖化ヘモグロビン (HbA1c、%)
時間枠：4年ぶりの訪問
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糖尿病制御マーカー
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4年ぶりの訪問
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空腹時血糖値(mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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全血球計算
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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甲状腺刺激ホルモン (TSH) (mU/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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脂質パネル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、総コレステロール/HDL コレステロール比、トリグリセリド、mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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クレアチニン (umol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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微量アルブミン尿 (mg/mmol)
時間枠：4年ぶりの訪問
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尿中微量アルブミン尿・尿中クレアチニン比測定
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4年ぶりの訪問
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肝酵素（AST、ALT）（U/L）
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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カルシウム (mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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アルブミン (g/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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リン酸塩(mmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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25-ヒドロキシビタミンD3 (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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パラソルモン (PTH) (ng/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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抗トランスグルタミナーゼ抗体 (U/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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免疫グロブリン A (IgA) (g/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1) (ng/mL)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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卵胞刺激ホルモン（FSH、女性）（U/L）
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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総テストステロン (男性) (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG、男性) (nmol/L)
時間枠：4年ぶりの訪問
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血中濃度測定
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4年ぶりの訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Gagnon, MD、CHU de Quebec- Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (推定)
2024年12月22日
研究の完了 (推定)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。