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129 ソタターセプトによる治療を受けた患者におけるキセノンイメージング (Sox-PH)

2026年2月23日 更新者：Bastiaan Driehuys

129キセノンMRイメージングと分光学による肺動脈性肺高血圧症におけるソタターセプトへの反応

肺動脈高血圧症 (PAH) においてソタターセプトによって誘発される肺血管逆リモデリングを非侵襲的にモニタリングする 129Xe MRI/MRS バイオマーカー シグネチャの能力を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、肺血管リモデリングの 129Xe MRI/MRS バイオマーカー シグネチャーが、臨床標準治療としてソタターセプトを受けている PAH 患者に対する短期および長期の反応と有効性を予測すると仮説を立てています。 研究チームは、ベースライン（ソタターセプトによる治療前）、3、6、12か月の追跡調査時に129Xe MRI/MRSスキャンを実施します。 129Xe MRI/MRS メトリクス: (1) 129Xe MRI 換気欠陥 (ガス交換異常を反映)、(2) 129Xe MRI 赤血球欠損率 (肺毛細管血液量を反映)、(3) 129Xe MRI 膜取り込み率 (肺間質性血液量を反映) (4) 129Xe MRS 振動振幅 (毛細血管前後の PH の程度を反映)、および検査、心エコー検査、NTproBNP および 6MWD を含む標準治療の評価が各来院時に取得されます。 。 研究者らは、129Xe MRI/MRS バイオマーカー シグネチャにより、機能クラス、6MWD、NTproBNP による標準的なリスク評価と比較して、治療反応と臨床転帰 (入院と死亡) の予測が向上すると期待しています。

この研究により、肺血管の逆リモデリングの促進におけるソタターセプトの役割の評価が可能になるでしょう。 また、より正確で正確なバイオマーカーに対する臨床試験での結果評価が向上し、治療効果の評価の信頼性が向上し、臨床試験の規模が小さくなる可能性もあります。 最後に、3 次元機能肺イメージングにより、肺機能のより個別化された評価と治療の調整が可能となり、精度の高い個別化医療が最適化されます。

PAH は、右心不全と死に至る肺細動脈の閉塞性血管障害を特徴としています。 PAH における肺血管リモデリングには、新生内膜増殖、中膜肥大、叢状動脈症、および線維症が含まれます。これらの変更は、これらのサブタイプ間で異なる場合もあります。 これにより、心臓および肺の生理機能に特定の変化が生じます。最も顕著なのは、(1) 血管の閉塞による肺血管抵抗 (PVR) の増加です。 (2) 一酸化炭素 (DLCO) の拡散限界の減少に伴う正常な毛細血管と肺胞の界面の破壊による、ガス交換のための表面積と毛細血管の血液量の減少。 PVR の増加により、右心への後負荷が増加し、右心室 (RV) の機能不全や不全が生じます。 同様に、ガス交換の異常も換気効率の低下や運動制限の原因となります。 プロスタサイクリン、エンドセリン-1、または一酸化窒素経路を標的とする現在の治療法は、病気の進行を遅らせます。 しかし、これらの薬剤は、リモデリングではなく、主に血管拡張を通じて作用すると考えられています。 そのため、PAH の 5 年生存率は依然として約 60% にすぎず、肺血管リモデリング経路を標的とした治療の必要性が強調されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外来患者は男女問わず、年齢は18～75歳。
  2. グループ 1 (PAH) の設定における前毛細管 PH の診断 (平均肺動脈圧 (mPAP) ≥ 20 mmHg、肺血管抵抗 ≥ 5 WU、肺毛細血管楔入圧 ≤ 15 mmHg の血行力学的基準を示す右心カテーテル検査)
  3. インフォームド・コンセントを積極的に行い、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守します (研究手順を実行する前に同意が得られなければなりません)。
  4. -研究登録前の90日間以上、安定した用量のバックグラウンドPAH療法を受けている
  5. 妊娠の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  1. 中等度から重度の心臓病（LVEF < 45%、重度の左室肥大、中等度から重度の弁膜症）
  2. 慢性血栓塞栓症
  3. 住血吸虫症によるPH
  4. 活動性がん
  5. 鎌状赤血球貧血
  6. 囚人や妊婦には研究を依頼しない
  7. MRIスキャンを禁止する条件（目に金属が入った、閉所恐怖症、仰向けに寝られない）
  8. 治験責任医師の意見で、参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または参加者のプロトコル要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ソタターセプトの投与を受けている肺動脈高血圧症患者
PAHの治療としてソタターセプトを受けているPAH患者
薬：129Xe 過偏極
各キセノンの投与量は、参加者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の体積に制限されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
キセノン MRI 赤血球 (RBC) の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月、および 12 か月
心原性振動振幅の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
ベースライン、3 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bastiaan Driehuys

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00115215

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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