129 ソタターセプトによる治療を受けた患者におけるキセノンイメージング (Sox-PH)
129キセノンMRイメージングと分光学による肺動脈性肺高血圧症におけるソタターセプトへの反応
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、肺血管リモデリングの 129Xe MRI/MRS バイオマーカー シグネチャーが、臨床標準治療としてソタターセプトを受けている PAH 患者に対する短期および長期の反応と有効性を予測すると仮説を立てています。 研究チームは、ベースライン（ソタターセプトによる治療前）、3、6、12か月の追跡調査時に129Xe MRI/MRSスキャンを実施します。 129Xe MRI/MRS メトリクス: (1) 129Xe MRI 換気欠陥 (ガス交換異常を反映)、(2) 129Xe MRI 赤血球欠損率 (肺毛細管血液量を反映)、(3) 129Xe MRI 膜取り込み率 (肺間質性血液量を反映) (4) 129Xe MRS 振動振幅 (毛細血管前後の PH の程度を反映)、および検査、心エコー検査、NTproBNP および 6MWD を含む標準治療の評価が各来院時に取得されます。 。 研究者らは、129Xe MRI/MRS バイオマーカー シグネチャにより、機能クラス、6MWD、NTproBNP による標準的なリスク評価と比較して、治療反応と臨床転帰 (入院と死亡) の予測が向上すると期待しています。
この研究により、肺血管の逆リモデリングの促進におけるソタターセプトの役割の評価が可能になるでしょう。 また、より正確で正確なバイオマーカーに対する臨床試験での結果評価が向上し、治療効果の評価の信頼性が向上し、臨床試験の規模が小さくなる可能性もあります。 最後に、3 次元機能肺イメージングにより、肺機能のより個別化された評価と治療の調整が可能となり、精度の高い個別化医療が最適化されます。
PAH は、右心不全と死に至る肺細動脈の閉塞性血管障害を特徴としています。 PAH における肺血管リモデリングには、新生内膜増殖、中膜肥大、叢状動脈症、および線維症が含まれます。これらの変更は、これらのサブタイプ間で異なる場合もあります。 これにより、心臓および肺の生理機能に特定の変化が生じます。最も顕著なのは、(1) 血管の閉塞による肺血管抵抗 (PVR) の増加です。 (2) 一酸化炭素 (DLCO) の拡散限界の減少に伴う正常な毛細血管と肺胞の界面の破壊による、ガス交換のための表面積と毛細血管の血液量の減少。 PVR の増加により、右心への後負荷が増加し、右心室 (RV) の機能不全や不全が生じます。 同様に、ガス交換の異常も換気効率の低下や運動制限の原因となります。 プロスタサイクリン、エンドセリン-1、または一酸化窒素経路を標的とする現在の治療法は、病気の進行を遅らせます。 しかし、これらの薬剤は、リモデリングではなく、主に血管拡張を通じて作用すると考えられています。 そのため、PAH の 5 年生存率は依然として約 60% にすぎず、肺血管リモデリング経路を標的とした治療の必要性が強調されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia Salazar
- 電話番号：+1 919 660 2026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者：
- Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
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コンタクト：
- Claudia Salazar, BS
- 電話番号：919-660-2026
- メール：claudia.salazar@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者は男女問わず、年齢は18～75歳。
- グループ 1 (PAH) の設定における前毛細管 PH の診断 (平均肺動脈圧 (mPAP) ≥ 20 mmHg、肺血管抵抗 ≥ 5 WU、肺毛細血管楔入圧 ≤ 15 mmHg の血行力学的基準を示す右心カテーテル検査)
- インフォームド・コンセントを積極的に行い、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守します (研究手順を実行する前に同意が得られなければなりません)。
- -研究登録前の90日間以上、安定した用量のバックグラウンドPAH療法を受けている
- 妊娠の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 中等度から重度の心臓病（LVEF < 45%、重度の左室肥大、中等度から重度の弁膜症）
- 慢性血栓塞栓症
- 住血吸虫症によるPH
- 活動性がん
- 鎌状赤血球貧血
- 囚人や妊婦には研究を依頼しない
- MRIスキャンを禁止する条件（目に金属が入った、閉所恐怖症、仰向けに寝られない）
- 治験責任医師の意見で、参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または参加者のプロトコル要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ソタターセプトの投与を受けている肺動脈高血圧症患者
PAHの治療としてソタターセプトを受けているPAH患者
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各キセノンの投与量は、参加者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の体積に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キセノン MRI 赤血球 (RBC) の割合の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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心原性振動振幅の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月
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ベースライン、3 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。