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人工知能による早期および中期加齢黄斑変性症の個別モニタリングと前向き多国籍多施設観察研究における疾患進行の特定 (SUDETES)

2025年5月12日 更新者：Gregor Reiter、Medical University of Vienna

この前向き多国籍多施設観察研究の目標は、機能的視覚を伴う初期および中期AMDから、不可逆的な視力喪失を伴う進行性AMDへの転換を、個人ベースのレベルで2年間にわたって予測することである。 この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 病気の進行に関する網膜の局所的および全体的な変化を特定し、定量化します。
  • 画像に基づいて、進行性 AMD に移行する中期 AMD 患者の疾患進行の個人リスクを評価します。
  • 進行性AMDへの転換につながる一連の出来事に関して疾患の経過を特定する
  • 従来のモデルに加えて人工知能を使用して AMD を分類する機能を強化します。

すべての患者は、臨床的変化を評価するために 6 か月間隔で 24 か月追跡されます。 疾患の進行のモニタリングは、次の日常的な in vivo 画像処理手順を使用して実行されます。

  • 走査型レーザー眼底撮影
  • カラー眼底撮影（CFP）
  • 光干渉断層撮影法 (OCT)
  • 光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) 患者には病歴が尋ねられます。 標準的な眼科検査と視覚機能に関するアンケートが実施されます。

欧州内ではまだ治療法が存在しないため、研究中に介入は行われません。 EUで治療が承認されるとすぐに、このコホートの患者は、それぞれの国での利用可能性と標準治療に従って治療を受ける可能性があります。 治療が実施される場合、それは各国の標準治療およびEMAラベルに従って研究外の標準治療として行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 募集
        • Queen's Unviversity Belfast
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
  • スイス
      • Binningen、スイス
        • 募集
        • Vista Klinik Binningen
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University of Zurich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Fundacio de Recerca Clinic Barcelona-Institut D Investigacions Biomed
        • コンタクト：
          • Javier Zarranz-Ventura, MD
          • 電話番号：+34 617 92 62 50
          • メール：zarranz@clinic.cat
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Center Ljubljana
        • コンタクト：
  • フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、各センターのそれぞれの外来診療所から、および/または一次眼科医療（例: 眼科医療機関）からの紹介によって募集されます。 検眼医）。

説明

包含基準:

  • 年齢：55～99歳
  • 少なくとも片眼の初期または中期AMD（ドルーゼン> 63 μmおよび/または網状偽ドルーゼンの有無にかかわらず、明らかな色素沈着亢進または色素低下異常）
  • 両目が適格な場合、両目がコホート研究に含まれます。
  • 透明な光学媒体と、画像検査および機能検査のための適切な瞳孔拡張。

除外基準:

  • -研究眼のベースライン前3か月以内の眼の外科的治療
  • ベースライン前の研究眼における抗VEGF治療歴
  • -研究眼における偽水晶体嚢胞様黄斑浮腫（アーバイン・ガス症候群）の病歴
  • -研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴（IOP低下薬による治療にもかかわらず眼圧（IOP）≧25mmHgとして定義される）、またはC/D比>0.9
  • 研究対象の眼に同時に発生した眼内疾患（例： 研究者の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性が最も高いと考えられます。
  • -治験責任医師の意見で、治療効果、コンプライアンスに望ましくない影響を引き起こす可能性がある、または治験期間中に眼内手術（白内障手術およびYAG嚢切開術を除く）を必要とする可能性があると治験眼に同時に発生した眼内疾患。
  • BCVAに影響を与える角膜代償不全、かすみまたは瘢痕の存在
  • 屈折誤差が 6 ジオプトリーを超える。 仮性水晶体または屈折矯正手術の場合: 6ジオプトリーを超える屈折異常の病歴。
  • 網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物の摂取（例： ヒドロキシクロロキンまたはタモキシフェン）
  • ベースラインでの活動性黄斑血管新生の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性AMDへの転換のリスクがある患者を特定するために、網膜イメージングによって網膜の局所的および全体的な変化を特徴付けて定量化する。
時間枠：2年

バイオマーカー (独立変数) と進行の間の相関関係は、線形混合モデルまたは Cox 回帰モデルによって前向きに評価されます。

人工知能モデルは、進行速度を評価し、ローカルおよびグローバルな進行を予測するために適用されます。

混合効果モデルは、独立変数としての時点を含む独立変数間の関連性を、進行の個々のマーカー (PR 薄化と PR 損失拡大) について計算するために計算されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行に関連するバイオマーカーを特定および定量化するため
時間枠：2年

画像バイオマーカーの縦断的評価は記述的な方法で実行されます。 以下のバイオマーカーが独立変数として詳細に評価されます。

  • ドルーゼン容積/屈折ドルーゼン (スケール、nl)
  • 網膜下のドルセノイド沈着（SDD）（スケール、mm2）
  • 過反射焦点 (HRF) (スケール、nl)
  • 網膜外層の薄化（PR 薄化）（スケール、μm）
  • 網膜外層（RPEおよびPR）の喪失（スケール、mm2）
  • PR損失/RPE損失比（スケール、比率）
  • 中期型AMDから進行型AMDへの進行に関連する場合、その他の網膜バイオマーカー

バイオマーカー (独立変数) と疾患の進行の間の相関関係は、線形混合モデルまたは Cox 回帰モデルによって前向きに評価されます。 混合効果モデルは、独立変数としての時点を含む独立変数間の関連性を、進行の個々のマーカー (PR 薄化と PR 損失拡大) について計算するために計算されます。
2年
AI アルゴリズムによる AMD 進行のモニタリングを評価する
時間枠：2年

GA モニターの AI ベースの画像分析によって次のことが提供されます (Cox 回帰モデルのイベントを検出するために使用される独立変数)。

  • 1 mm 中央領域、6 mm 領域の RPE 完全性損失 (mm2)、および前回の来院とのそれぞれの相対変化
  • 1 mm 中央領域、6 mm 領域の PR 完全性損失 (mm2)、および前回の訪問とのそれぞれの相対変化

以下は、Fluid Monitor の AI ベースの画像分析によって提供されます (Cox 回帰モデルのイベントを検出するために使用される独立変数)。

  • 1 mm 中心領域、6 mm 領域の網膜内液量 (nl)、および前回の来院とのそれぞれの相対変化
  • 1 mm 中心領域、6 mm 領域の網膜下液量 (nl)、および前回の来院とのそれぞれの相対変化
  • 1mm中心領域、6mm領域の色素上皮剥離量（nl）、および前回の来院とのそれぞれの相対変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Queen's University, Belfast
University Medical Centre Ljubljana
Vista Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1109/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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