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デジタル同意後の(P)患者(R)報告された(C)問題の使用を評価するための実現可能性調査 (PRC)

2026年9月14日更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

デジタル同意を使用して同意した乳がん患者が、フィードバックアンケートを使用して正確な患者報告合併症 (PRC) データを確実に提供できるかどうかを評価する実現可能性研究

私たちの知る限り、患者報告の合併症データは電子同意に関してまだ研究されていません。この研究は、患者が合併症を確実に報告するかどうか、この報告の質、同意書に提供された情報が患者の経験と一致するかどうかを評価する実現可能性研究です。このデータは、同意プロセスを改善し、Patient Initiated Follow Up (PIFU) モデルが効果的かどうか、または問題の過少報告につながっているかどうかを評価するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

同意の際、患者には術後の合併症の可能性について説明されます。これらの合併症が実際に起こるかどうか、報告されていない他の合併症があるかどうか、また合併症の量的および質的範囲は不明であることがよくあります。患者が報告した合併症データは、我々の知る限り、これまで研究されていませんでした。

この研究は、患者が合併症を確実に報告するかどうか、この報告の質、同意書に提供された情報が患者の経験と一致するかどうかを評価する実現可能性研究です。この場合、同意はデジタル的に求められます。デジタル同意書には、認められた合併症の手順固有のリストが含まれていますが、これらは実際の患者の経験を反映していない可能性があります。

PRC データ収集が実行可能で信頼できる場合、この技術を拡張して同意フィードバックループを作成し、すべての患者から手術結果データを収集し、後続の患者の同意プロセスを改善するために使用できるようにすることができます。

術後の患者の合併症を認識することは重要であり、定期的な臨床ガバナンス (死亡率/罹患率) 監査部門の会議で合併症について話し合うことが NHS の要件となっています。現在、このプロセスは臨床医がこれらの合併症を入手して報告することに依存しています。 Patient Initiated Follow Up (PIFU) モデルへの移行により、問題の過少報告が生じている可能性があります。患者から報告される可能性のある合併症により、さまざまな外科手術の利点と結果をより包括的に理解できるようになります。これにより、「共有された意思決定」が促進され、個々の患者に合わせた治療決定が可能になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ian Gedge
電話番号：5153 02392286000
メール：ian.gedge@porthosp.nhs.uk

研究場所

イギリス
- Hampshire
  - Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
    - 募集
    - Queen Alexandra Hospital
    - コンタクト：
      
      Edward St John
      
      電話番号：02392286000
      
      メール：edward.stjohn@porthosp.nhs.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「広範囲局所切除およびセンチネルリンパ節生検」手術を受ける早期浸潤性乳がんの18歳以上の女性。

説明

包含基準:

同意書 1 - ご自身で同意する能力のある成人患者。
18歳以上の成人女性
乳房温存手術に適した早期浸潤性乳がんと診断されている
乳房の広範囲局所切除術とセンチネルリンパ節生検を受けています。
参加者は電子アンケートに記入するか、電話アンケートに参加できる必要があります。
参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
本人が同意できない、または参加を希望しない。
通訳が必要な患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フィードバックアンケートに回答した患者の割合時間枠：6ヵ月	フィードバックアンケートに回答した患者の割合を計算する	6ヵ月
最終的な離職率時間枠：6ヵ月	最終的な離職率を計算します。これは、電子メールによるアンケートや電話に応答しなかった患者の割合です。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
合併症の発生に対する同意で引用されるリスク時間枠：6ヵ月	同意書に記載されているリスクと、患者が報告した合併症の発生率を比較します。	6ヵ月
同意の理解時間枠：6ヵ月	同意書を理解したとフィードバックした患者の割合を計算します。	6ヵ月
患者が報告した合併症で使用される言語時間枠：6ヵ月	合併症を報告するために患者が自由記述ボックスで使用する言語と、それが同意書の使用と一致するかどうかを調べます。	6ヵ月
潜在的な合併症の正確性時間枠：6ヵ月	合併症を経験したかどうかを尋ねる患者アンケートからのフィードバックを調査するため、同意書に合併症の可能性について言及されていましたか。	6ヵ月
参加者の手術の準備時間枠：6ヵ月	患者アンケートからのフィードバックから、患者は自分が受けている処置について十分な情報を得ており、十分に準備ができていると感じていますか	6ヵ月
PRC および CRC の頻度 (同意書で報告された合併症) 時間枠：6ヵ月	研究期間中の毎月の部門 CGM (臨床ガバナンス会議) データを確認し、PRC と CRC の頻度を相関させます。	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

University of East Anglia

捜査官

主任研究者：Edward St John、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PHU/2023/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。