デジタル同意後の(P)患者(R)報告された(C)問題の使用を評価するための実現可能性調査 (PRC)
デジタル同意を使用して同意した乳がん患者が、フィードバックアンケートを使用して正確な患者報告合併症 (PRC) データを確実に提供できるかどうかを評価する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
同意の際、患者には術後の合併症の可能性について説明されます。 これらの合併症が実際に起こるかどうか、報告されていない他の合併症があるかどうか、また合併症の量的および質的範囲は不明であることがよくあります。 患者が報告した合併症データは、我々の知る限り、これまで研究されていませんでした。
この研究は、患者が合併症を確実に報告するかどうか、この報告の質、同意書に提供された情報が患者の経験と一致するかどうかを評価する実現可能性研究です。 この場合、同意はデジタル的に求められます。デジタル同意書には、認められた合併症の手順固有のリストが含まれていますが、これらは実際の患者の経験を反映していない可能性があります。
PRC データ収集が実行可能で信頼できる場合、この技術を拡張して同意フィードバック ループを作成し、すべての患者から手術結果データを収集し、後続の患者の同意プロセスを改善するために使用できるようにすることができます。
術後の患者の合併症を認識することは重要であり、定期的な臨床ガバナンス (死亡率/罹患率) 監査部門の会議で合併症について話し合うことが NHS の要件となっています。 現在、このプロセスは臨床医がこれらの合併症を入手して報告することに依存しています。 Patient Initiated Follow Up (PIFU) モデルへの移行により、問題の過少報告が生じている可能性があります。 患者から報告される可能性のある合併症により、さまざまな外科手術の利点と結果をより包括的に理解できるようになります。 これにより、「共有された意思決定」が促進され、個々の患者に合わせた治療決定が可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian Gedge
- 電話番号：5153 02392286000
- メール：ian.gedge@porthosp.nhs.uk
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Edward St John
- 電話番号：02392286000
- メール：edward.stjohn@porthosp.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意書 1 - ご自身で同意する能力のある成人患者。
- 18歳以上の成人女性
- 乳房温存手術に適した早期浸潤性乳がんと診断されている
- 乳房の広範囲局所切除術とセンチネルリンパ節生検を受けています。
- 参加者は電子アンケートに記入するか、電話アンケートに参加できる必要があります。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
除外基準:
- 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 本人が同意できない、または参加を希望しない。
- 通訳が必要な患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックアンケートに回答した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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フィードバックアンケートに回答した患者の割合を計算する
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6ヵ月
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最終的な離職率
時間枠：6ヵ月
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最終的な離職率を計算します。
これは、電子メールによるアンケートや電話に応答しなかった患者の割合です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生に対する同意で引用されるリスク
時間枠：6ヵ月
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同意書に記載されているリスクと、患者が報告した合併症の発生率を比較します。
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6ヵ月
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同意の理解
時間枠：6ヵ月
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同意書を理解したとフィードバックした患者の割合を計算します。
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6ヵ月
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患者が報告した合併症で使用される言語
時間枠：6ヵ月
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合併症を報告するために患者が自由記述ボックスで使用する言語と、それが同意書の使用と一致するかどうかを調べます。
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6ヵ月
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潜在的な合併症の正確性
時間枠：6ヵ月
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合併症を経験したかどうかを尋ねる患者アンケートからのフィードバックを調査するため、同意書に合併症の可能性について言及されていましたか。
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6ヵ月
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参加者の手術の準備
時間枠：6ヵ月
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患者アンケートからのフィードバックから、患者は自分が受けている処置について十分な情報を得ており、十分に準備ができていると感じていますか
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6ヵ月
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PRC および CRC の頻度 (同意書で報告された合併症)
時間枠：6ヵ月
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研究期間中の毎月の部門 CGM (臨床ガバナンス会議) データを確認し、PRC と CRC の頻度を相関させます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward St John、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。